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1、深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：1/23文件使用类型该方案制定参与人:项目人员、姓名/职位日期签名起草人李艳飞/质量控制部检验员审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量控制部0521钱欣该方案执行部门及执行人:质量控制部李艳飞版本号：0000生效日期：批准人页签：深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hep
2、alink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：2/23会审批准签名表姓名部门/职务签名日期林森戊中间过程组组长钱欣质量保证部经理李坦质量总监注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管(班组长)以上成员。版本号：0000生效日期：批准人页签：深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：3
3、/23目录1. 目的42. 范围4.参考44. 职责45. 测试规程56. 确认报告评价9附件1 :实际性能与资料中表明的性能的一致性检查确认记录 10附件2 :资料档案检查确认记录 11附件3:维修服务信息检查确认记录 12附件 4 :技术特性检查确认记录 13附件5 :百分透光率-吸收度转换确认记录 14附件6 :波长校正确认记录 15附件7: 100%T 平直度检查确认记录 16附件&吸收度的准确度检查确认记录 17附件9 :吸收池配对检查确认记录 18附件10:杂散光检查确认记录 19附件11 :校正吸收度准确度记录 20附件12:适用性预试验记录 21附件13:计算RSD值22附件1
4、4:溶液配制记录 231.1.1.12132.3.3.1.32333.4.4.4.1.4.2.4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3.4.3.1.4.3.2.4.3.3.4.4.4.4.1.4.4.2.深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV-1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：4/23目的为海普瑞公司仪器UV-1601PC型紫外-可见分光光度计的安装运行确认 提供可执行的程序。为修订仪器使用/维护标准操作规程提供科学依据。为仪器确认提供可执行程序。范围本方案中的方法
5、适用于紫外-可见分光光度计(UV-1601PC )的安装运 行确认。紫外-可见分光光度计(UV-1601PC )说明书药品生产质量管理规范(1998年版)SOP 51-0003紫外-可见分光光度计(UV-1601PC )标准操作规程SOP 60-0002公司验证制度(版本：0000)职责验证委员会负责安装运行确认方案的批准。负责协调工作，以确保验证方案的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。质量保证部负责审核安装运行确认方案。负责审核安装运行确认结果。负责组织对验证结果偏差的调查。质量控制部负责起草安装运行确认方案。具体进行本安装运行确认的实施。圳市海普瑞药业有限公司题目：紫
6、外可见分光光度计（UV- 1601 PC）安装运行确认方案代码：62-0015Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案页码：5/234.4.3.在执行方案时提供测试与分析支持。4.4.4.配合质量保证部门进行验证结果偏差的调查。4.4.5.负责完成本方案的验证报告。4.5.工程设备运行部4.5.1.提供相关的图纸、数据、程序、操作手册与相关文件。4.5.2.配合QC部门进行本方案的实施5.测试规程5.1.总则5.1.1.安装运行确认过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。5.12任何与本方
7、案不一致的地方应充分调查与记录。只有离散数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部门决定离散数据是 否可以接受。5.1.3. 报告中所有的记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审 核人（复核人）、审核日期（复核日期）。5.1.4. 因特殊原因需要对该安装运行确认方案进行变更时，应填写“验证方案 修改申请及批准书” （R-60-0002-01），报验证委员会批准。5.1.5. 在安装运行确认执行过程中，所有在记录表格中签字的人员都必须在签 名确认表（R-60-0002-02 ）中作签名确认。5.2. 安装确认5.2.1. 检查资料档案5.2.1.1. 检查仪器实际性能
8、与资料中表明的性能的一致性，包括光束、波长范围、光谱带宽、扫描速度、记录范围等，记录检查结果。可接受标准：所检查的各项内容必须与仪器资料中所表明的内容一致。5.2.1.2. 检查资料的完整性，包括采购合同、操作手册、维修手册、备件清单、 产品证明书等，记录检查的结果，并记录具体的编码和存放处。版本号:0000生效日期:批准人页签:深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：6/23可接受标准：所检查的各项内容应完整。5213检查服务信息
9、的完整性，包括服务单位名称、地址、联系人、电话号码、传真号码、银行账号，记录检查的结果。可接受标准：所检查的各项内容应完整。5.22 检查技术特性522.1. 检查关键性仪器的型号、生产厂家、系列号、校正证明或证书、校正周 期等。包括紫外-可见分光光度计(UV-1601PC )的主机、紫外-可见分 光光度计(UV-1601PC )的应用程序。可接受标准：所检查的仪器完好，信息资料齐全，需校验的仪器必须经 过校验、并且在校验合格的有效期内。5.2.22 检查消耗性备件的品名、生产厂家、型号、数量、存放处。可接受标准：所检查的各备件完好，数量、生产厂家、型号与仪器资料 中表明的一致。5.2.23
10、检查仪器的其它方面是否均符合采购的质量要求可接受标准：所检查的各方面均应符合采购的质量要求。5.2.24 检查仪器安装的环境条件是否符合仪器工作的要求和GMP的要求。可接受标准：仪器安装的环境条件应符合仪器工作的要求和GMP的要求。5.3.性能运行确认5.3.1. 检查功能试验目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器是否达到设计要求。5.3.2. 试验项目5.3.2.1. 百分透光率-吸收度转换按照仪器说明书与SOP 51-0003紫外-可见分光光度计(UV-1601PC) 标准操作规程项下操作。读取400nm处的T%值和转换后对应的Abs 值，记录结果并比较。深圳市海普瑞药业有限公司She
11、nzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：7/23可接受标准：波长为400nm时，T%为100%时，转换的Abs值应为0.000。 5322波长校正 配制160ug/ml苯的乙醇溶液：称取苯16mg于100ml容量瓶中，用乙醇稀释至刻度。 测其在280210nm波长内的吸收峰，读取吸收峰处的波长，并与 233.9、238.9、243.3、248.5、254.5、260.6nm 六处波长校正，记 算其误差。 可接受标准：误差应在土 0.5 nm范围内5.323.10
12、0%T平直度检查 测其在850210nm波长内的透光率，读取最大和最小的透光率 T%， 并分别与100%比较，计算其差值。 可接受标准：差值的限度为土 3.0%T o5.3.2.4. 吸收度的准确度检查60mg/L重铬酸钾溶液的配制：精密称取 60mg经120 C干燥至恒重 的基准重铬酸钾置1000ml容量瓶中，用(0.005mol/L )的硫酸溶液 溶解并稀释至刻度。 测重铬酸钾溶液在355230 nm范围内的吸收度，读取在235nm、 257nm、313nm、350nm处的吸收度值。并计算相应的吸收系数E；%,， 分别与124.5、144.0、48.62、106.6比较。记录差值。可接受标
13、准：E1%m的差值应小于1.00% o5.3.2.5. 吸收池配对检查 对吸收池进行编号，为1、2、3、4，以任意一吸收池做空白池，其 它的作为样品池。 将吸收池放入仪器，把空白池置于里边，样品池放在外边，测吸收 池在355 215nm 处的透光率。读取样品池在 220nm、230nm、 240nm、250nm、260nm、270nm、280nm、290nm、300nm、310nm、深圳市海普瑞药业有限公司Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co.,Ltd验证方案题目：紫外可见分光光度计(UV- 1601 PC)安装运行确认方案代码：62-0015页码：8/233
14、20nm、330nm、340nm、350nm处的透光率值，记录结果，并计 算各个吸收池在不同波长处的透光率差值。可接受标准：透光率差值应不大于 0.7。5.3.26 杂散光检查溶液配制1.00%碘化钠：称取1.00g碘化钠，于50ml烧杯中，用注射用水溶 解，并转移到100ml容量瓶中，分次冲洗烧杯，再稀释至刻度。5.00%亚硝酸钠：称取0.500g亚硝酸钠于10ml容量瓶中，用注射 用水溶解并稀释至刻度。 测1.00%碘化钠溶液在200nm处的透光率T。 测5.00%亚硝酸钠溶液在380nm处的透光率T。可接受标准：各透光率均应小于 0.8。5.3.3. 校正5.3.3.1. 吸收度准确度5.3.3.1.1. 溶液配制：精密称取60mg经120C干燥至恒重的基准重铬酸钾至1000ml容量瓶中，用(0.005mol/L )硫酸溶液溶解并稀释至刻度。5.3.3.1.2. 用硫酸(0.005mol/L )溶液作空白，测重铬酸钾溶液在 257
