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1、第一部分必考题1.GCP 中英文含 ？主要内容？ 施目的？起草依据？ 布、施行 ？（30 ） 要答案： GCP: Good clinical practice ，即 物 床 量管理 范，是 床 全 程的 准 定，包括方案 、 施、 、稽 、 、分析 和 告等。 施目的1.保 床 程 范、 果可靠；2.保 受 者 益和安全。起草依据：赫 辛基宣言，注意 保 受 者 益和 量。 布、施行 ： 2003 年 6 月 4 布， 2003 年 9 月 1 日 施2. CRO 、 CRF 、 SOP 、 SAE 中英文含 ？（ 20 ） 要答案： CRO ：contract research organi
2、zation，合同 作 CRF ： Case report form/Case record form，病例 告表，病例 表SOP ： Standard operating procedure， 准操作 程SAE ： Serious adverse event， 重不良事件3. 重不良事件？ 告要求？（ 30 ） 要答案： 重不良事件可定 致命的或威 生命的、致残的、先天性不正常、能 致 病人住院或延 住院 的事件。 生 瘤、妊娠或超量用 及其他明 的治 事故等也被 重的不良事件。研究的申 者要将所有的 重不良事件十分仔 地 在案， 行迅速而 真的 理，并在 定的 内向申 者、 理委 会和 品
3、 督管理部 告，我国 定申 者 在24h 内向国家和省 品 督管理部 告所有不良事件，也 同 向批准 的 理委 会 告 些事件。4如何保障受 者的 益？（10） 要答案：根据 GCP 原 制定 SOP ，并 格遵照 行；加 理委 会的作用； 署知情同意 等5稽 和 察的区 ？（10） 要答案：稽 由申 者委托其 量保 部 或第三者（独立的稽 机构） 行。是指由不直接涉及 的人 床 相关行 和文件所 行的系 而独立的 ，以 价 床 的运行及其数据的收集、 、分析和 告是否遵循 方案、申 者的SOP 、GCP 和相关法 要求， 告的数据是否与 机构内的 一致，即病例 表内 告或 的数据是否与病 和
4、其他原始 一致。 察又称 ， 指 品 督管理部 从事 品 床 的 位 GCP 和有关法 的依从性 行的 督管理手段，是 开展 物 床 的机构、人 、 施、文件、 和其他方面 行的 考核。 的主要内容分两 ：机构 、研究 。以上答案 供参考， 参照国家 的GCP 复 。第二部分GCP 试题Part I_ 单选题1001任何在人体 行的 品的系 性研究，以 或揭示 用 品的作用、不良反 及/或研究 品的吸收、分布代 和排泄，目的是确定 用 品的 效和安全性。A 床 B 床前 C 理委 会D 不良事件1002由医学 人 、法律 家及非医 人 成的独立 ，其 核 床 方案及附件是否合乎道德并 之提供公
5、众保 ，确保受 者的安全、健康和 益受到保 。A 床 B 知情同意C 理委 会D 不良事件1003叙述 的背景、理 基 和目的、 、方法和 ，包括 学考 、 行和完1成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007
6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012按试验方案所规定设计
7、的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。2A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定
8、的标准而详细的书面规程。A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A 不良事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品
9、临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A 稽查B 质量控制C 监查D 视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE2001药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B 共十三章六十
10、二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3B 1998.63C 1996.12D 2003.92004药品临床试验管理规范的目的是什么？A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成2005药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A 药品非临床试验规范 B 人体生物
11、医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则2006下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施2008 下列哪项不正确？A 药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B 药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C 药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D 药品临
12、床试验管理规范是临床试验全过程的标准2009 临床试验全过程包括：A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2010 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备4
13、2012 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A 必须有充分的理由B 必须所有的病例报告表真实、准确C 申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法2013 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害2014 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A 科学B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 尽可能避免伤害2015 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016 下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A 国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指
