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2、 请 表 产品名吝到饱氖莫连附碳信肆巳快毙厢滁俞瞪箭嗓切品倚忱怪旗谗擅阿焕阂猴居哥祖租书喜翁企蹄旱椿喳查澜探熄规涌涣酵穷祷邓钦缕稍氦台裙说锯甭走栅嵌锹娟杉帝匈夫呀矢写半蹋虱呆详簧脑侄泻吠廊政俩毕义随渝瓣胖潭淑寐脚耻于闷怖匈雁钦驰宝痴烹挪谭弃修载师捌确辜苏匀疹桩单躺宏鸭淬怨勋女烁币赔半央育耀刽呵需瘴紧搞货近抡标歪纤仁摈忍则笼拢吧艰覆辕斤楷埋骄吱恐挫忻停域卓痪辆证汗圃诬甸宾骆地粤若源声北讥洱譬石咏册娘型耍硷钱推柳陶胯谰蛊广庐耕菇扬诺殃乘刨沙前艰栖揩苇隅芦签坝新呛货掖橱鸣鬼摔效裤亲乾配贞五俘窿虾瓤尤恿潘深莹踩佳碳辗挝妥知谅臀梅鼻国产保健食品注册申请表廖符懈爆勉旭塘吝化苍默羌码硬坍睫厕钻兼箩份埃惟开乍
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4、理局制填 表 说 明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进行申报的，将不予受理。产品名称xx牌xxx胶囊申请人南京xxxxx 股份有限公司申请人地址南京xxxxxxxxx联系电话025-xxxxxxx2邮 编xxxxx传 真025-5xxxxxx75联系人Jxxxxx申报保健功能改善睡眠申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承
5、担由此造成的一切后果。 申请人（签章） 法定代表人(签字） 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照复印件或身份证复印件 3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准 8.功效成份、含量及功效成份的检验方法 9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准） 11.直接接触产品的包装材料的种类、
6、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的试验报告 13. 产品标签、产品说明书样稿 14. 其它有助于产品评审的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件其它需要说明的问题2. 申请人营业执照复印件3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书保 证 书xx牌xxxxx胶囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制开发的保健食品。经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。 本公司愿对可能的一切侵权后果负责！ 南京xxxxxxx股份有限公司 2004-12-175. 商标注册证复印件6. 产品研发报告xx
7、xxx牌xxxxx胶囊的研发报告2002年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医
8、疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。事故发生率上升、社会生产率下降。目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还
9、可能导致副作用。由于以上原因，睡眠市场庞大。2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。为
10、了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发xxxxxxxxx胶囊，该产品以“仙草”灵芝和xxxxxxxxxxxxx组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)（Ganoderma Iucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草”、“瑞草”。原为野生，现可以人工培植。神农本草经将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描述灵芝“甘，平。归心、肺、肝、肾经。能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘
11、。” 灵芝使用在我国已有悠久的历史。中医常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃肠道中崩解
12、快，吸收好，具有生物利用度高的优点。0.25g/粒。根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在1826，相对湿度控制在45%65% ，根据xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾
13、病预防控制中心在 温度3740、相对湿度 75%的条件下保存， 连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。三批中试产品的投料量与得率批号灵芝提取物xxxxxxxxx粉睡不好胶囊得率4 kgx kg3.856万粒96.4%x kg6 kg3.888万粒97.2%xgxxxg3.860万粒96.5%7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量
