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1、一、血液净化行业概况（一）全球血液净化技术发展状况血液净化作为二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，其治疗的适应症早已超越肾脏疾病范围被誉为与呼吸机、心脏起搏技术具有同等重要地位的治疗措施，现已成为终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症以及中毒患者的主要救治方法。 而我国对血液净化的应用已脱离初级阶段，即不限用于治疗尿毒症、肾衰和中毒等，而向更广的临床应用领域拓展。现国内外部分医院已开始利用血液净化设备来治疗传统方法无法治愈的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病，如牛皮癣、红斑狼疮、类风湿、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重症肝
2、炎、败血症、急性肿瘤溶解综合症等顽固性疾病。因此，该技术已成为二十世纪医学进步的标志之一。（二）血液净化主要产业血液透析产业发展状况1、全球血液透析产业发展状况据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98198/每百万人口，2006年数据显示：全世界依赖血液透析维持生命的肾脏病患者有100多万人，且患病人数呈逐年增多的趋势，患者复合增长率在10%以上。据上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控制中心2005年度报告显示，2004年上海市尿毒症发病率已达每百万人262.8人，与2003年相比增加11.6%。一旦患上尿毒症，需要靠终身血液透析治疗来维持生命。血液透析产业是21世
3、纪潜力巨大的产业，随着全球经济的发展，将有越来越多的尿毒症患者能够有经济能力采用血液透析治疗来维持生命。据预测，到2015年全球血液透析产业规模将达到280亿美元以上。 2010年血液透析行业规模比2005年增加了73.9%，其2006-2010年度复合增长率达到了11.6%，是同期全球经济增长率的4%的3倍多。未来几年，全球血透透析市场仍会持续以10%以上的增长率发展，2014年市场规模将突破250亿美元。2、中国血液透析产业发展状况 我国国民经济以及居民收入持续增长，为我国血液透析产业的高速发展创造了条件。1999年统计显示，我国接受肾脏替代疗法（血液透析、腹膜透析或者肾移植等）的人数比例
4、是33.16人/百万人口；2005年，这个比例达到45人/百万人口。按全国总人口为12亿计算，2005年我国接受肾脏替代疗法人数约5.4万人（按每个病人年血液透析治疗费用5万元/年计算，治疗费用近27亿元人民币）。考虑近两年的医疗卫生事业发展，目前在我国接受肾脏替代疗法人数应超过10万人。随着加强农村公共卫生和医疗服务基础设施建设、努力改善农村疾病预防和医疗救治条件的国策的实施和血液净化治疗被纳入医保范围，报销比例也提高到100%，可得到治疗的患者数量将大幅度增加，国内大型医院乃至大量的基层医院对血液净化设备、耗材的需求量也将快速增加。近年来，我国血液透析产业发展明显提速，年均增长速度均在20
5、%以上。未来几年，随着我国国民经济的发展，以及国家加强对医保政策的落实，国内透析患者将更有能力开展透析治疗，延续生命。预计中国血液透析产业的规模将连续多年保持20%以上的增长速度。据预测，2015年我国血液透析产业的规模将达到130亿元人民币以上。二、血液灌流产业发展状况（一）行业特点 1、刚起步的朝阳行业在国内外医疗领域，血液灌流用于临床血液净化治疗一直没有被临床医生所广泛的接受，并掌握相关的临床操作技术，使得血液灌流器的临床应用推广一直处于较为艰难的阶段。直到2010年初卫生部出台了“血液净化标准操作规范（2010年版），第十章内容明确了血液灌流技术的临床应用范围及其临床操作规范，才使得血
6、液灌流治疗技术在我国的临床推广走上了正常轨道，产销开始上量，在这两三年间，产业规模从数千万元迅速发展至两亿元人民币以上，显现出了巨大的发展潜力。 2、国内厂商拥有自主知识产权，替代进口在性能相当的情况下，国产血液灌流器产品仅为进口同类产品价格的1/31/5。同时，国外产品均采用血浆灌流模式，在进行血液灌流治疗前，需要首先对患者血液进行血浆分离，而国内厂家拥有完全自主知识产权的血液灌流器产品，具备国外产品所没有的全血灌流优势，操作简单，并进一步降低了整体治疗费用，减少了操作风险。3、市场瓶颈即将突破，市场潜力巨大血液灌流技术在临床的应用，虽在近期内仍会受医院设备、技术的普及，以及医院患者收治体制
7、等因素的制约，但随着国家相关卫生管理部门对灌流技术的认可，以及厂家认识到相关制约因素的存在，并因此有针对性的展开培训教育、学术推广，以及为医院提供整合患者与技术资源对接的整体医疗解决方案等措施，将会突破瓶颈，大大促进血液灌流临床应用的普及。 随着血液净化行业飞速发展，透析治疗市场容量的进一步放大，以及血液灌流技术临床适用领域的不断开发，血液灌流市场容量庞大、前途无限。对尿毒症、危重症、中毒、SLE、重型肝病等治疗领域的初步估算，血液灌流技术的市场容量高达100亿元人民币/年，市场前景较好。（二）行业发展概况 1、血液灌流技术发展概况血液灌流的研究始于上世纪40年代。1948年，国外学者曾用离子
8、交换树脂进行血液灌流动物实验，但清除率很低；后来用树脂对尿毒症、急性肝衰患者进行血液灌流，发现对尿素氮和血氨有较好的清除率，但其血液相容性不好，临床应用难于推广。1964年希腊学者Yatzidis1首次应用活性炭颗粒对尿毒症患者进行血液灌流，可以有效清除许多外内源性和外源性毒物，如肌酐、尿酸、酚类、胍类和巴比妥类药物。1966年加籍华人学者Chang2将活性炭进行白蛋白火棉胶包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脱落而进入人体血液，从而避免血栓栓塞现象和白细胞、血小板下降问题，较好地解决血液的相容性问题。1970年Rosenbaum等3率先用吸附树脂进行血液灌流治疗药物中毒，取得较好效果。197
9、9年，Terman等4首先报道了使用DNA免疫吸附柱，采用血液灌流技术来治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE），从此迈入了用免疫吸附疗法治疗免疫性疾病的新阶段。我国自上世纪80年代初期对血液灌流用的吸附剂进行了比较深入的研究，并得到了较为广泛的应用，特别在药物中毒、肝衰竭、肾衰竭、免疫吸附等方面已取得丰硕成果。血液灌流技术作为血液净化的基本治疗模式之一，在近十年间得到了迅速的发展，应用范围越来越广泛。卫生部2010年2月印发的血液净化标准操作规程（2010版），明确规定了血液灌流技术的适应证范围，血液灌流技术作为血液净化技术中的一种重要治疗模式，
10、可广泛应用于维持性透析并发症、重症肝病、急性中毒、自身免疫性疾病、危重症和高脂血症等多个领域。 2、国内血液灌流器厂家概述 在国内，涌现出如珠海健帆、天津紫波、廊坊爱尔、天津阳权、淄博康贝等多个血液净化吸附材料专业生产厂家，近几年内以每年超过50%的速度增长，初步形成了一个发展迅速的血液吸附材料产业集群，具备了良好的产业发展潜力。各厂家具体状况如下： 珠海健帆生物科技股份有限公司：国家级高新技术企业。2010年销售额超过1.3亿元，销售20多万个灌流器。连续四年保持了近60%的销售增长率。在尿毒症治疗领域其市场占有率达100%；在急性中毒治疗领域其市场占有率为90%；在危重症治疗领域，其市场占
11、有率为100%；在SLE治疗领域，其市场占有率为100%；在重型肝病治疗领域，其市场占有率为50%，同时，珠海健帆正投入大量人力物力积极开发具有极大市场潜力的内毒素吸附血液灌流器以及高脂血症血液灌流器，预计在2-3年内就会推出市场，创造效益。 天津紫波高科技有限公司：是卫生部人工细胞工程技术研究中心的产业化机构，产品为一次性使用高分子聚合敷料、一次性使用树脂吸附胆红素血浆灌流器、诊断试剂等。其灌流器产品上市多年，销售范围集中在北方地区，销量较小，09年约为2000多支，年销售额300万元左右。 天津市阳权医疗器械有限公司：产品定位在吸毒者的脱毒治疗，产品销量规模较小。廊坊爱尔血液净化器材厂：曾
12、是国内仅次于珠海健帆的第二大血液灌流器生产厂家。但因产品质量事故至今未能全面恢复生产。其产品主要为用于中毒治疗的活性炭灌流器。淄博康贝医疗器械有限公司：主要产品是系列活性炭灌流器（一次性使用炭肾），用于中毒的临床救治。其树脂血液灌流器及血浆分离器目前仍在申报文号中，年销售额数百万元。 3、国外血液灌流器厂家状况概述 在国外，血液灌流产业的发展却相对缓慢，瑞典金宝医疗用品有限公司的血液灌流产品是活性炭灌流器，用于中毒治疗，在中国，年销售额仅十几万元；日本旭化成可乐丽医疗株式会社，血液灌流相关产品主要是用于免疫吸附治疗的血浆吸附器TR-350、PH-350和胆红素吸附器BRS-350，其价格昂贵，
13、在中国销量很小；另外，日本钟渊化学也生产系列的降血脂、治疗系统性红斑狼疮等血液灌流器，但可能是因为产品过于昂贵等原因，一直没有正式进入中国市场销售。4、血液灌流行业市场潜力 作为世界上人口最多的国家，据卫生部的统计数据推算：我国有尿毒症患者12万人（08年数据，来源：中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组）；肝硬化患者156万（中国2010年卫生统计年鉴）；急性中毒10余万/年；以系统性红斑狼疮（91万）和类风湿性关节炎（1326万）为主的自身免疫性疾病近1500万人（中国2010年卫生统计年鉴）；加上数百万严重脓毒血症和高脂血症患者，可以开展血液灌流治疗的潜在患者将达到两千万人次以上
14、。倘若各类病种（不含高脂血症）患者的10%能够使用血液灌流器按疗程治疗，那么仅国内市场年需求量保守估计也将达到100亿元以上。除急性中毒外，其余各种疾患人数每年还以10%左右的速度在增长。各类病患的诊治形成对血液灌流器的庞大需求。 目前，血液灌流技术还处于临床推广应用的初期阶段。我国整个灌流产业2010年度营业额约2亿元人民币，可以预见，已经起步的血液灌流产业正面临着巨大的快速发展空间。根预测，未来五年，随着中国透析市场的快速增长，以及如针对内毒素、高脂血症等新型血液灌流器产品及其他血液灌流临床应用领域的市场增长，中国血液灌流器市场将会呈现出强劲的爆发式增长态势，由此带动血液灌流器产业规模以6
15、0%以上的年度复合增长率快速增长，2015年市场规模将会达到20亿元人民币。（三）血液灌流器各产品细分市场状况 随机问卷调查北京、上海、广州三城市大型医院的结果显示，珠海健帆血液灌流器已占据国内90%以上的市场份额。 1、尿毒症领域血液灌流器产品市场情况分析 2006年5-6月，北京大学肾脏疾病研究所暨北京大学第一医院肾内科与北京市疾病预防控制中心联合进行了北京市慢性肾脏病流行病学调查，本次调查显示，慢性肾脏病的总患病率为9.3%，就是说，每10个成人就有一人患病。如果按此推算，我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿，其中1%可能会发展为尿毒症。保守估计，我国尿毒症患者将近两百万，发病率为百万分之一百，每年新病人数约为12万，且发病率正在以每年10%以
