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1、医疗器械进货验收检验记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采购记录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员出库复核记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员医疗器械产品质量查询、投诉记录表来访者姓名性别年龄联系电话联系地址查询或投诉内容：受理人受理日期处理情况所辖部门事件处理情况： 签名： 日期：质量管理人员意见：签字： 日期：企业负责人意见：签字： 日期：医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系
2、电话： A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别： 男 女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5事主主要表现：6. 事件发生时间：7. 医疗器械实际使用场所： 医院 诊所 家庭 其他（在陈述中说明）8. 事件后果死亡 （ ）（时间）； 威胁生命； 机体功能结构永久损伤； 需要内、外科 治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况10. 医疗器械分类名称：11. 商品名称：12. 注册证号：13. 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联
3、系电话：14. 产品规格： 产品编号： 产品批号：15. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他16. 有效期至： 年 月 日17. 体用日期： 年 月 日18. 植入日期（若植入）： 年 月 日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21. 事件报告状态： 已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D. 不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述：报告人：医师 技师 护士 其他 报告人签名： 医疗器械召回记录 记录表编号：产品名称产品规格生产日期产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论： 企业负责人： 年 月 日备注：不合格品报废、销毁处理记录
4、表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日医疗器械退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业负责人意见调换 退货 报废 同意质量查询、投诉的报告处理记录方法：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年 月 日客户名称投诉品种规格销售部留存客户地址投诉数量客户联系方式出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备 注计量器具使用检定记录计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情
5、 况检定时间检定结论仪器、设备使用、检定记录计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况检定时间检定结论人员教育培训记录 培训日期主讲人培训内容培训人员管理制度执行和考核记录编号：项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员健康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护医疗器械销售记录编号：销售日 期销售数 量销售对 象生产单 位产品名 称生产单 位规格型 号生 产批 号注 册证 号
