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1、目 录1.概述12.设计依据13.设计范围24.设计原则25.产品方案与建设规模25.1产品方案25.2 建设规模36.工艺流程及生产方法36.1糖浆剂工艺流程36.2 糖浆剂工艺过程简述46.3糖浆剂生产方法47.生产制度48.物料衡算48.1基础数据48.2 糖浆剂的物料衡算过程59.主要工艺设备选型69.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数79.2 主要设备选型810.车间布置原则910.1车间布置原则910.2车间具体布置1110.2.1 人、物流向布置1110.2.2洁净区的布置1110.2.3辅助功能间的布置1111.设备的安装说明1112.劳动定员12附图131.概述 液体制剂的种类
2、很多，主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂已在临床上广泛使用。口服液体制剂与口服固体（例如片剂、散剂、胶囊剂等）相比较，它的药物分散度较大，于机体接触的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。但是，口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染，特别是水性制剂，例如口服液体、糖浆剂等，容易腐败变质，并在包装、运输、贮存中存在很多问题。所以，口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控，保证制造出品质优良的产品。国家中医药管理局发布的中成药生产管理规范实施细则列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分，对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。 糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的
3、浓蔗糖水溶液。蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味，使病人乐于服用。中国药典2010版二部附录制剂通则中规定，糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%（g/ml)。糖浆剂因含有糖等营养性成分，在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，从而使得糖浆剂发霉变质。对于低浓高而易于霉变的糖浆剂，则需加入适宜的防腐剂。若糖浆剂含糖浓度高，则渗透压大，在高渗溶液中，微生物呈脱水状态，生长繁殖受到抑制。含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。糖浆剂的配制应在清洁避菌的环境中进行，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在25以下避光保存。2.设计依据1.洁净厂房设计规范（GB 500
4、19-2003）；2.药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订，国家药品监督管理局颁发）；3.洁净厂房施工及验收规范（JGJ 71-90）；4.医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；5.环境空气质量标准（GB 3095-1996）。6.中国药典（2010版）3.设计范围 川贝止咳糖浆剂洁净车间设计(包括产品方案与建设规模、工艺流程、物料计算、工艺设备选型、车间平面布置等)。4.设计原则1.车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。2.选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生
5、产效率。3.净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿度；制水工艺先进，水质符合要求。4.严格遵守现行安全法规，采用各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。5.产品方案与建设规模5.1产品方案【药品名称】川贝止咳糖浆【处方】川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g，前胡50g， 桔梗38.4g，陈皮38.4g，甘草12.8g。 【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香、味甜。【功能与主治】宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。用于风寒感冒，咳嗽气逆。【规格型号】100ml/瓶【用法用量】口服，1015ml/次，3次/日，小儿用量酌减。【制法】以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苑、陈皮
6、用水蒸气蒸馏法提取挥发 性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次， 每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g 及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成 分，加水至1000ml，搅匀，即得。5.2 建设规模 建设规模见表1表1 药品品种规格及年产量表序号品种名称规格年产量备注1川贝止咳糖浆100ml1000万瓶6.工艺流程及生产方法6.1糖浆剂工艺流程糖浆剂工艺流程及环境区域划分见图1图1 川贝止咳糖浆工艺流程及环境区域划分示意6.2 糖浆剂工艺过程简述 BZGX-T糖浆机灌封贴联动线由LP-100理瓶机、
7、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成，可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序，该机组目前使用广泛。 灭菌干燥设备选用黑龙江迪尔制药机械责任有限公司生产的SWG-40五层灭菌干燥机，能达到高效灭菌的效果。 6.3糖浆剂生产方法 糖浆剂的制备过程是：从药材中提取综合性有效成分，并适当精制后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按注射剂工艺要求，使药液灌封于玻璃瓶中，灭菌即得。选用正常川贝止咳糖浆的包装，建设产房与生产线，设计工艺路线，以处方为准。7.生产制度年工作日：250 天； 一班制生产：每班8h（有效工作时间:6h)； 生产规模：年产量 1000 万瓶。8.物料衡算8.1基础数
8、据年产量：1000万瓶年工作日：250天日产量：40万瓶规格：100ml/瓶，含川贝母等 25.2g成品率：978.2 糖浆剂的物料衡算过程根据制法配料，每1000ml需川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g，前胡50g，桔梗38.4g,陈皮38.4g，甘草12.8g。则每瓶（规格：100ml)需川贝母0.8g，杏仁水4ml，款冬花1.6g，紫苏叶5.0g，紫菀3.84g，前胡5.0g，桔梗3.84g,陈皮3.84g，甘草1.28g。根据物料衡算，基础数据算出，川贝母每天理论投料量为：0.84000097%=32.99kg其他物料量如下：物料名称 每天理论投料量
9、（kg)款冬花 65.98 紫苏叶 206.19紫菀 158.35前胡 206.19桔梗 158.35陈皮 158.35甘草 2.78以上八味中药物料量共计：1039.18kg蔗糖用量：1979.38kg物料计算过程见图2：水蒸气蒸馏1380L款冬花 紫苏叶 紫菀 陈皮 588.87kg纯化水1380L 挥发性成分川贝母 前胡 桔梗 甘草 450.31kg纯化水1000L第一次煎煮2300L 蔗糖1979.38kg纯水1000L包材40500瓶苦杏仁水165L第二次煎煮3145L滤过，静止2988L浓缩3160L损失10L药液4050L 灭菌加水890L灌装40400瓶损失200L瓶纯化水10
10、00L封口、包装、贴签40200瓶 入库 40000瓶图2 物料计算流程图9.主要工艺设备选型9.1 糖浆剂车间主要设备选型及参数主要设备选型及参数见表2表2 主要设备选型及参数表设备机械特点机械参数LP-100理瓶机LP-100理瓶机，系最新设计，采用机械曲线翻瓶，先进的过载安全装置，不用气泵，杜绝污染，操作简单方便、性能稳定，理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高，是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备，完全符合GMP规范。装量：20-100ml装量误差：1.5%旋盖合格率：98%电源：220V 50HZ功率：2.8kw重量：约2000kgBZGX八泵灌装机操作直观方、装量精确。
11、变频控制、生产速度任意调整、自动计数。多种故障提示功能，自动停机功能，无瓶不灌装。生产能力：3840-9600瓶/hGLT贴签机具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能，适用圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的贴标。全自动HDXP超声波清洗机该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备，该设备主要采用超声波清洗，高压水喷淋、反冲、空气吹干，无极变频，运行稳定。破瓶率低，能洗各种规格的瓶子，更换品种十分方便。工作能力6000-48000只/h工作电压：380V 50HZ消耗功率：4kw超声波功率：2kw去离子水：350L/H 压力0.3-0.4MPa压缩空气：压力0.3MPa参考尺寸：280
12、08001850mm离子交换水处理设备离子交换水处理设备本产品适用于中小型去离子水，高纯水，超纯水处理系统。通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。在线电导仪随时检测水质，水的回收率较高，比较节约能耗。流量立方/小时：0.5出水电导（s/cm)0.5-10配制：阳床-阴床-混合床SWG-40五层干燥灭菌机在国内率先采用隧道式多层往复输送结构，使瓶子在干燥过程中呈准动态状态，可多次翻转、移位。一般微波频率在300MHZ-300GHZ9.2 主要设备选型 由上述物料衡算及设备参数说明可知，整个车间每天生产4万瓶糖浆剂，再按每天工作8小时，有效工作时间6小时计算，可得出每小时至少生产6667瓶。选择结果如
13、下:9.2.1 BZGX-T糖浆机灌封贴联动线 该生产联动线由浙江新亚迪制药机械有限公司生产，本机组由LP-100理瓶机、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成，可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序，主要用于大剂量溶液的联线生产，并可配以灭菌干燥机等组成理想的生产线。其单线生产能力为3840-9600瓶h，假设其实际生产能力为7000瓶/h，依据n=生产量/生产能力=6667/7000=0.951，则选用一条联动线即能满足生产要求，而且有较大的弹性。9.2.2 全自动HDXP超声波清洗机 洗瓶机选用由济宁市亨达超生设备有限公司生产全自动HDXP超声波清洗机，其单机生产能力为6000-48000瓶h，假设其实际生产能力为8000瓶/h，依据
