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1、质量管理制度 第 1页文件名称：不合格药品管理制度起草部门： 日 期： 起草人：起草日期： 年 月文件编码： 审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法、中华人民共和国药典和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。内容：1、 不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质
2、量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。2、 不合格药品的确认 不合格药品的确认依据现行中华人民共和国药典和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。2.4 不注明或者更改生产批号的药品。2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。2.8 企业质管部抽样
3、送检确认不合格的药品。2.9 各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 2.10 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。质量管理制度 第2页3、 不合格药品的控制管理3.1 仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。3.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写药品拒收报告单，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。3.3 养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写药品质量复检通知单交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕
4、，如不合格应填写药品停售通知单，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。3.5 不合格品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损的按如下方式处理：不合格药品报损由仓库保管员填写不合格药品报损审批表，由储运部负责人签字后交采购部、质管部分别填写意见，报总经理审批后方
5、可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。 凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。3.6 销后退回经验收确认的不合格品，应填写不合格药品反馈单报质管部确认，转入不合格品区存放，等候处理。应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续；如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理；如属本企业保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。4、 不合格药品的处理原则4.1 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。质量管理制度 第3页4.2 对不合格药品的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，责任部门不得擅自行动，应按程序进行。4.3 凡不合格药品均不得移作它用，应按有关方式处理。5、相关记录应保存五年以上
