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1、R2-GP-003版本 / Release: 1.0页码 / Page: 5 / 41纯化水系统安装确认验证方案PURE WATER SYSTEM INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL编号/ ID: IQ 006/1修订记录/ Revision history:1.0版：初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative审核人Reviewer维修保养部门代表Maintenance representative
2、批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 文件编号 Reference No.文件标题 TitleURS 024药业厂房技术要求URS for JV buildingVP006纯化水系统验证DI water system QualificationVMP转移项目计划E
3、IA transfer PlanSBE-GP-003验证主程序General Procedure for Validation2 职责 / RESPONSIBILITIES 步骤/ Steps部门/ Department执行测试/Test Execution供应商进行安装确认IQ by supplier测试结果审核/ Test Verification验证部门代表Validation representative验证报告撰写/ Writing the report验证部门代表Validation representative3 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIAT
4、ION缩写/Short form定义 / DefinitionPW纯化水 Purified waterRO反渗透 Reverse osmosisEDI去离子 Electro-deionization4 系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION南通海发水处理工程有限公司提供3m3/h一级反渗透+EDI药用纯化水制取装置。The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+EDI PW system.水源为南京市自来水公司提供的自来水.The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COM
5、PANY is the raw water.纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件URS 0024中规定的标准。Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building.5 纯化水系统工艺流程 pure water system process原水箱Raw water tank原水泵Raw water pump 多介质过滤器Sand filter活性炭过滤器Activated carbon filter5m精密过滤器5
6、m precise filter阻垢剂Scale inhibitor高压泵High pressure pump 反渗透系统RO systemRO水箱RO water tankEDI水泵EDI water pumpEDI系统EDI systemPH调节剂PH adjustor纯水箱Pure water tank纯水泵Pure water pump紫外线杀菌器UV0.1m精密过滤器纯化水制备工艺流程上采用：预处理脱盐（一级RO）EDI后处理等步骤。Process of purified water: pre-treatdesalt(1RO) EDIpost treatment5.1 初处理包括气冲
7、式多层石英砂过滤器（0.5-1；1-2）、活性碳过滤器（4-20目）、蜂房式过滤器(5m)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5m以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。5.2脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。一级反渗透去除原水中98以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效果，从而保证产品水的最终品质。5.3 EDI选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子，达到脱盐的目的。EDI系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有
8、较高的产水质量，水的电导率可达到0.5S/cm（25）以内，水的利用率最高可达95%，其最大特点是利用电能而不是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI系统还具有占地面积小、出水水质稳定、运行操作费用低、操作管理方便等优点。5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求， 0.1m微孔过滤器是将细菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。6 验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY将安装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要验证.Make a formal comparison between the installation and
9、 the manufacturer design specifications .Element and functions with a quality impact need to be qualified 7 验证测试 / QUALIFICATION TEST 测试方案编号References测试名称DescriptionIQ 006/1 Test 1 设施验证 Utilities VerificationIQ 006/1 Test 2 设备验证 Devices VerificationIQ 006/1 Test 3 文件验证 Documentation VerificationIQ 0
10、06/1 Test 4 安装验证 Installation VerificationIQ 006/1 Test 5 校验验证 Tag and calibration certificates VerificationIQ 006/1 Test 6 材料证明 Material VerificationIQ 006/1 Test 7 盲管死角验证 Dead angle VerificationIQ 006/1 Test 8 坡度验证 Slopes VerificationIQ 006/1 Test 9焊接验证 Welding VerificationIQ 006/1 Test 10压力验证 Pre
11、ssure VerificationIQ 006/1 Test 11清洗和钝化验证 Verification of cleaning, passivation8 通过标准/ ACCEPTANCE CRITERIA如满足以下条件，可以通过安装验证：Installation Qualification is accepted if :-完成所有的测试All activities have been performed-没有不可接受偏差No blocking anomaly remains-撰写报告并批准The report is written and approved通过安装验证后方可进行操作验
12、证。The acceptation of the IQ will allow the start of OQ.R2-GP-003 验证方案 QUALIFATION PROTOCOL R2-GP-003版本 / Release: 1.0页码 / Page: 8 / 41验证测试表TEST SHEET编号/ ID: IQ 006/1 TEST 1测试1设施验证Utilities VerificationRun No. 第 次测试前提/ Prerequisite完成 / Check1. 方案已经通过This protocol has been approved2. 操作人经过执行验证的相关培训Ope
13、rators are trained for process validation execution步骤No.验证项目Step description验证内容Acceptance criteria验证标准Observed results合格与否C/NC偏差报告编号Anomaly reference1供配电Electricity supply / consumption操作范围是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installat
14、ion is suitable for required use 功率11KW电压380V（3相5线）频率50 Hz2饮用水Raw water操作范围是否合理、安装是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use,水温8-30 C流量6m3 /h管径DN 32压力0.25Mpa3压缩空气Compressed air操作范围是否合理、安装(过滤器，调压阀)是否符合要求Check the operative range is appropriate to the correct o
