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1、化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品 行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审 评指南。一、产品中文名称 产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的 要求。（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使 用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习 惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以 及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群 等内容的，应加以解释。（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别 词汇的，应加以解释。四）产品中文名称中的修饰、
2、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。 包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产 品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中 产品包装部分予以说明。进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外 文标注不得遮盖。国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许 可有关要求执行。（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内 容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使 用日期或生产日期和保质期等。三、产品配方（一）产品配方总体要求1产品配方应有产品名称，进口产品应
3、有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化 妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进 口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。2产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计， 并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量 100%计）；复配 原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中 的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同 的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排 列。3. 产品配方中使用了香
4、精原料，可以申报香精在配方中的 用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以 “香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量 时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料 组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文， 并对中文译文进行公证。原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作 用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用 医疗术语。4配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国 际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无 INCI 名 称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药 典中的名称或化学名称
5、或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗 名，但复配原料除外。5. 着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号 （简称ci号），无ci号的除夕卜。6生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的 产品配方不能修改。7. 多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行 防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申 报。每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着 色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指 明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品 检测报告复印件。8. 两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申 报。根据多剂型是否混合
6、后使用的实际情况，提交混合检验报告 或分别提交各自剂型的检验报告。9. 凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品， 应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体 分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制 等内容的资料。（二）产品配方原料要求1. 产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。2. 产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物 质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。3. 产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范 的有关要求。4. 防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生 规范的有关要求。非防晒类产品中紫外吸收
7、剂用来保护产品的，所用紫外吸收 剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用 量应经安全性评估，并证明其安全性。5. 产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。6. 凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应 提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法 定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产 企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申 报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学 文摘索引号（简称 CAS 号）。7. 产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的 名称及用量。8. 永久
8、性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料 中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准 使用的除外），并应符合其规定。9. 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料 的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。（三）功效成分要求1申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使 用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学 文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功 效。2功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图
9、，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步 骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺 中列出，原料名称应与产品配方一致。（二）工艺简述应与工艺简图相符。五、产品质量安全控制要求（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观 指标。（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外） 和卫生化学指标。（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围 应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含W羟基酸或 虽不宣称含a-羟基酸，但其总量3% （ w/w ）的，
10、产品应有pH 值指标油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外，并同 时注明检验方法。（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制 指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原 产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（五） 项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资 料。（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。六、产品包装（含产品标签、产品说明书）（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）1. 产品标签应标注以下内容：（1）产品中文名称。（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。（3）净含量。（4）生产企业名称和地址: 国
11、产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全 责任的生产企业名称和地址;进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾） 的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称 和地址。（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。（6）按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项 或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用 部位等。2. 产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名 称，涉及含量应与产品配方相符。3. 产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内 容：（1）适应症、疗效、医疗术语；（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；（3）使用他人名义保
12、证或以暗示方法使人误解其效用；（4）功效宣称超出其定义范围；（5）以“经卫生部批准”或“经国家食品药品监督管理部 门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣 传;（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。4. 标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+ PA+ + + 的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广 谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数-临界波长（仪器法） 或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm 时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。5防晒类产品 SPF 值应按以下方式标注：（1 ）
13、防晒类产品可以不标注SPF值；（2 ）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；（3）所测产品的SPF值在230之间（包括2和30）,其 标注值不得高于实测值；（ 4）所测产品的 SPF 值大于 30，且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF 值大于30 ,减去标准差后小于或等于30 ,最大只能标注SPF30。宣称防水的防晒类产品,应标注浴后 SPF 值,若同时标注 浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的 SPF 值相比减少 50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名 称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。6 防晒类产
14、品PFA值应按以下方式标注：（ 1）产品 PFA 实测值的整数部分小于 2,不得标注 UVA防晒效果；（2 ）产品PFA实测值的整数部分在2 3之间（包括2和3 ），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；（3）产品PFA实测值的整数部分在4 7之间（包括4和7 ），可标注PA+或 PFA实测值的整数部分；（ 4）产品 PFA 实测值的整数部分大于等于 8，可标注 PA+ + +或 PFA实测值的整数部分。（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）1. 申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说 明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体 除外）。2. 原包装（含产品标签
15、、产品说明书）标注或有图案显示 为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。3. 原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使 用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。4. 原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书 的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。5原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名 称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称 与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称xxx为xxx地区销售的名称”6 原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA 值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品 卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。7除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进 口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全 部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、 产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产 品说明书）的内容。（ 1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗 粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素 和甲硝唑项目检测报告。（ 2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑
