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1、临床试验基金申请与管理条例1. 宗旨与原则1.1 我院设立临床试验基金，用于资助我院研究者申请发起的研究者自发临床试验。1.2 临床试验基金资助项目的立项评审工作遵循公开、公平、公正的原则，提倡竞争、促进合作、激励创新。1.3 为了规范临床试验基金的申请、使用与管理，提高临床试验基金使用效率，促进我院临床试验发展，特制定本条例。2. 总则2.1 临床试验基金资助的临床试验必须遵循赫尔辛基宣言等国际医学伦理原则和药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，并不得与相关法律法规相冲突。2.2 临床试验基金资助的临床试验必须遵守医院相关临床试验管理制度和SOP的要求。2.3 为保证临床试验基金资助试验
2、项目的质量和医疗安全，组建临床试验基金评审委员会，负责临床试验基金资助项目的立项审核、跟踪审查和结题评估。2.3.1 临床试验基金评审委员会必须遵照国家颁布的临床研究相关法律法规，在充分考虑受试者风险与受益的前提下认真审核临床试验方案的必要性、科学性和可行性。2.3.2 临床试验基金评审委员会成员应有能力对相关学术问题进行质疑与审议，其工作不受行政部门、研究者等因素的影响，能独立的、无偏倚的开展工作。2.3.3 临床试验基金评审委员会成员应在评审工作前签署保密协议。2.4 主要研究者是自发临床试验的直接责任人，对自发临床试验实施的进度与质量、基金使用的合理性与合规性等负主要责任。2.5 医院临
3、床试验管理办公室负责对临床试验基金资助项目的实施情况进行监督和管理。2.6 医院财务处负责对临床试验基金使用情况进行监督和管理。3. 申请与评审3.1 研究人员具备以下条件，可以申请医院临床试验基金：3.1.1 临床科室申请人应具有主诊医师资格；医技科室申请人应具有相关专业副高级及以上技术职称。3.1.2 申请人近三年经过GCP培训。3.1.3 无临床试验违规记录。3.2 申请临床试验类型：3.2.1 干预性临床研究。3.2.2 对受试者产生影响或存在风险的非干预性临床观察、调查等研究。3.3 评审内容：3.3.1 研究的必要性、科学性、创新性、可行性（受试者来源、床位、辅助条件、试验经费以及
4、保险等）。3.3.2 申请人的研究经历、资质，适合的研究团队，研究承担科室的条件等。3.3.3 研究内容能否为临床诊疗中存在的专业技术问题提供合理化建议。3.3.4 研究中受试者所承担的风险与受益关系3.3.5 申请临床试验基金经费预算的合理性。3.3.6 综合评定临床试验基金的资助等级（不予资助、一般资助、重点资助）。3.4 资助等级：3.4.1 一般资助：用于资助较小规模单/多中心临床研究，鼓励院内多学科合作，限3年内完成。资助额度20-40万，资助项目数量10项/年。3.4.2 重点资助：用于资助较大规模多中心临床研究鼓励医疗机构间的多学科合作，限5年内完成。资助额度100-200万，资
5、助项目数量2-3项/年。3.5 评审形式：3.5.1 基金资助项目的评审形式为会议审查，评审委员会采用投票和添加个人意见的方式进行表决。临床试验管理办公室负责收集评审委员会各成员评审意见，汇总并整理结果。3.5.2 临床试验管理办公室负责将评审结果及时通知申请人，并在医院范围内公示通过评审的临床试验名称、申请人姓名及所在科室、拟资助经费数额等信息。对于不予资助的项目将及时通知申请人并告知评审意见。3.5.3 通过审评的临床试验项目需获得医学伦理委员会批准后方可实施。4. 资助与实施4.1 申请人自临床试验基金资助结果公布之日起20日内，按照评审委员会的评审意见、基金资助额度修改临床试验方案、制
6、定临床试验实施计划书（含经费预算），交临床试验管理办公室审核。4.1.1 申请人除根据评审委员会的评审意见和确定的基金资助额度对已提交的临床试验方案内容进行调整外，不得对其他内容进行变更。4.1.2 按照评审委员会的评审意见修改后的临床试验方案和相关资料，统一递交医学伦理委员会进行伦理审查。4.2 医院财务处根据公示结果和医学伦理委员会批准文件建立临床试验课题经费本，按照临床试验实施计划书的试验进度和经费使用安排分期拨付经费，以保证临床试验正常开展，临床试验实施计划书中应设定一定比例的经费在完成规定成果产出后发放。4.3 申请人应当按照临床试验经费预算中规定的用途和额度使用经费，财务处对临床试
7、验基金资助经费的情况进行监督。申请人不得以任何方式侵占、挪用基金资助经费。4.4 申请人应当按照临床试验实施计划书安排临床试验工作，按照GCP规范、国家相关法律法规和医院相关SOP的要求完成临床试验并做好相关原始记录。4.5 申请人应向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交临床试验年度进展报告。4.6 基金资助的临床试验实施中，不得擅自变更主要研究者。有下列情形之一的，应及时向临床试验管理办公室提出变更主要研究者或者终止基金资助的申请并由临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会批准后方可实施：4.6.1 项目负责人不再是本医院原岗位人员；4.6.2 项目负责人不具备继续开展临床试验工作的条件
8、；4.6.3 在临床试验质量稽查中被发现有真实性和严重的规范性问题。5. 临床试验考核5.1 临床试验考核标准：5.1.1 一般资助项目：第一年完成40%受试者入组工作评定为年度合格；第二年完成全部受试者入组工作评定为年度合格；第三年提交结题报告并通过临床试验基金评审委员会审评者评定为最终合格。5.1.2 临床试验基金重点资助项目：第一年完成30%受试者入组工作评定为年度合格；第二年完成70%受试者入组工作评定为年度合格；第三年完成全部受试者入组工作评定为年度合格；第四-五年提交结题报告并通过临床试验基金评审委员会审评者评定为年度合格。试验结束后按6.3规定完成成果产出者评定为最终合格。5.2
9、 基金资助临床试验项目负责人须按时向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交临床试验年度报告，按照临床试验实施计划书内容及5.1临床试验考核标准进行考核。5.2.1 对于考核合格者将由财务处拨付下一年度基金资助。5.2.2 对于考核不合格者，医院在3个月后进行复核。复核合格者继续提供基金资助；复核不合格者则不予继续提供基金资助，财务处同时将临床试验课题经费本中剩余经费一并收回。5.3 基金资助的临床试验实施中，试验方案内容或者实施计划如需做出重大调整，申请人应当及时提出申请，将资料提交临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会批准；试验方案内容或者实施计划需要做细微调整的，申请人应当及时向临床试
10、验基金评审委员会和医学伦理委员会备案。5.4 自基金资助临床试验资助期满之日起30日内，申请人须向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交结题报告进行审核。临床试验管理办公室负责审核实施计划书内容的落实情况并跟踪后续临床试验论文发表情况。5.5 如申请人未按实施计划书规定时限完成临床试验，可向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交延期申请，经审核同意可延期，延期时间最长为1年。如延期后仍未按实施计划书内容完成则评为最终考核不合格。5.6 对于年度、结题考核不合格者，终止资助。6. 临床试验成果6.1 成果考核期为：一般资助项目在项目立项起3年内，重点资助项目在项目立项起5年内。6.2 临
11、床试验基金一般资助项目，至少发表SCI收录论文1篇（影响因子5分）；或发表SCI收录论文2篇（影响因子3分）。6.3 临床试验基金重点资助项目，至少发表SCI收录论文1篇（影响因子10分）；或发表SCI收录论文3篇（影响因子5分）。6.4 考核期间内如项目负责人临床研究结果在重要国际会议中报告、申请专利等将给予额外奖励。6.5 如申请人临床试验年度考核合格，但未按成果考核期限规定完成成果产出者，可向临床试验基金评审委员会和医学伦理委员会提交延期申请，经审核同意可延期，延期时间最长为1年。如延期后仍未按完成则评委最终考核不合格项目。延期后因特殊原因仍未能完成规定成果产出者，可向临床试验基金评审委
12、员会提出申请，由基金评审委员决定是否同意再次延期。7. 监督与管理7.1 临床试验管理办公室将核查临床试验基金资助的试验项目质量。7.2 对于核查发现临床试验实施过程中存在真实性、严重规范性等重大问题，将提交临床试验评审委员会及医学伦理委员会审核，并根据审核意见给予限期整改、暂停临床试验、终止临床试验基金资助等处罚。8. 文件管理和保存8.1 临床试验管理办公室负责管理临床试验基金评审委员会相关文件并归档保存。8.2 临床试验基金资助项目负责人负责临床试验资料的整理和保存。附件：临床试验重大方案违背类别1、 违反入选、排除标准入组；2、 签署知情同意书之前进行试验相关操作；3、 筛选期未进行肿瘤评估；4、 筛选期未进行基线检查；5、 错误随机-使用其他试验药物；6、 超出试验方案要求的规定用量；7、 严重的药物依从性问题；8、 未按试验方案规定药物剂量调整、暂停、终止的标准执行者；9、 肿瘤评估超窗、评估方式不一致、评估部位不完整；10、 使用禁止使用的抗肿瘤药物；11、 使用禁止使用的伴随用药；12、 受试者怀孕后继续使用试验药物；13、 疾病进展后未出组。14、 迟报、漏报SAE者。
