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1、ISO 9001审核算践工作组对ISO 9001：原则部分规定审核的指南性意见中国新时代质量体系中心研究发展部 译译者的话国际原则化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）和国际承认论坛（IAF）的质量管理专家、审核员和质量工作者构成的ISO 9001审核算践工作组（ISO 9001 APG），针对ISO 9001：原则审核中的疑难点，提出了指南性意见，现已发布20篇。ISO 9001审核算践组ISO 9001审核算践组是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会和国际承认论坛（IAF）中部分质量管理体系专家、审核员和其她业内人员构成的非正式组织。ISO 9001审核算
2、践组开发了如下某些指南和简介性的文献，内容涉及与质量管理体系审核有关的理念、案例和解释。这些文献体现了以过程为基本的措施。该措施对于审核ISO 9001：质量管理体系 规定是非常重要的。文献重要的对象是质量管理体系审核员、征询人员和质量从业人员，但并不限于这些人员。这些指南和简介性的文献反映了质量管理体系审核中的多种观点，因此这些内容也许并非始终一致，其目的也并不是要把这些文献作为规定的规定，或是用于行业内进行水平比较，或是作为所有质量管理体系审核员、征询人员必须遵从的准则。一、需要两个阶段的审核审核根据ISO 9001：原则建立的质量管理体系，规定审核员对受审核方的QMS及其业务的性质有较好
3、的理解。因此，在审核前走访受审核方是有益的，进行第一阶段审核也是有好处的。第一阶段审核重要是为认证审核（第二阶段审核）界定范畴、进行筹划，并可使审核员理解该组织，如理解其QMS、方针、目的、风险、过程、地点等，认证机构也可运用此机会向受审核方讲明其需求和盼望。在第一阶段审核中完毕的活动涉及：1辨认受审核方业务的核心风险以及与有关法律法规的符合性。2评估受审核方规定的过程对满足其目的及顾客规定与否合适。3进行文献评审。4拟定组织的QMS文献与否充足地覆盖了ISO 9001：原则的所有规定。这种评审一般在受审核方处进行（除非另有规定并觉得合理）。作为这一活动的成果，应提交一份报告，审核员应评估支持
4、性文献和过程阐明书的内容的可获得性，同步收集有关组织QMS的范畴、过程和场合的必要信息。5起草将来的认证文献，涉及范畴陈述。6筹划认证审核（第二阶段审核），涉及对审核组选择的规定。7获得内审和管理评审已经筹划，或已有效完毕的证据。8检查QMS已实行并为第二阶段审核作好了准备，涉及合适层次的文献和支持性记录。9如果体系有什么局限性，审核员均应在审核报告中指出，以便组织有机会在认证审核（第二阶段）前改正。10与受审核方商定第二阶段审核的日期。二、测量质量管理体系的有效性及改善在组织可选择的经营、质量和优秀模式等诸多模式及工具之间有诸多联系。这些模式和工具涉及平衡记分卡（The Balanced S
5、corecard）、经营的优秀模式、ISO 9001：质量管理体系、6希格玛、戴明和朱兰模式等。1平衡记分卡模式将组织的任务和战略转换成一套综合的业绩测量体系，为战略测量和管理体系提供框架。顾客为了实现远景，我们该如何在顾客面前呈现自己。财务为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前呈现证书。内部经营过程为了股东和顾客满意，哪些经营过程须超过对手。学习与增长为了实现远景，我们将如何努力革新和改善。远景和战略2经营的优秀模式经营的优秀模式在世界上诸多类型：戴明奖；鲍德里奇奖；EFQM模式和奖项；国家经营优秀模式和奖项。典型的国家优秀模式领导过程组织的成果方针和战略以顾客和市场为关注焦点人员管理资
6、源和信息管理社区的影响供方和合伙者业绩顾客满意人员满意 使其实现 成果3ISO 9001：原则质量管理体系的持续改善顾客（和其她有关方产品实现顾客（和其她有关方）规定满意产品测量、分析和改善资源管理管理职责 输入 输出 图释： 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不合用于ISO 9001：ISO 9001：原则为有下列需求的组织规定了质量管理体系的规定：需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和合用法律法规规定的产品；通过体系的有效应用，涉及体系持续改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定，旨在增强顾客满意。4对比优秀模式ISO 9001：方针和战略质量方针 质量目的顾客和市场为关注焦点顾客满意
7、顾客为关注焦点顾客有关的过程 顾客满意人员管理人力资源经营过程QMS总规定产品实现组织的经营成果在原则中未特别波及5改善和有效性ISO 9001：原则中诸多范例和规定，对组织质量管理体系的有效性作出了规定。进一步的规定规定，需要对质量管理体系进行持续的改善，而不仅仅是突发性的质量变革。最高管理者应保证质量方针涉及对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺（见ISO 9001：原则5.3条款）。组织应运用质量方针、质量目的、审核成果、数据分析、纠正和避免措施以及管理评审，持续改善质量管理体系的有效性（见ISO 9001：原则8.5条款）。6有效性完毕筹划的活动和达到筹划成果的限度。ISO 90
8、01：原则规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在达到顾客规定方面，原则所关注的是质量管理体系的有效性（见ISO 9001：原则0.3条款）。7悉尼模式该模式的理念是ISO/TC176/IAF ISO 9001 Auditing Practice group （审核算践组）在悉尼开会时提出的。该模式觉得：有效性和改善可以体现为一种循环的过程。应用质量管理体系中的多种构成部分进行数据分析，进而为保证持续改善直接进行更改和革新，最后形成一种实现质量管理体系目的的强化的途径。更重要的是，这些目的与公司的经营和/或财务目的是有关联的。组织应拟定、收集和分析合适的数据，以证明
9、质量管理体系的合适性和有效性，并评价在何处可以持续改善质量管理体系的有效性，保证组织的质量和/或经营目的得到实现（见ISO 9001：原则8.4条款）。在下述案例中，一种组织辨认了几种质量目的，并收集了这些目的实现状况的数据。应用差距分析技术，将目的实现状况的数据与目的进行对比，拟定了既定阶段质量管理体系的有效性。组织也可以用同样的数据对改善进行测量，并根据信息和成果采用所需的措施。数据分析（一）组织目的顾客规定法律法规规定缺陷率和顾客退货QMS控制采购 组织建立 目的的范例数据分析（二）组织成果顾客满意符合法律法规质量体系的衡量指标检查和测试供方业绩组织目的顾客规定法律法规规定缺陷率和顾客退
10、货QMS控制采购 组织对成果 进行记录的 范例质量管理体系的有效性（一）100 100组组织织目结标00果 看来不错！ 用差距来衡量质量管理体系 与否缺少有效性。 缩小差距，即质量管理体系 更为有效。质量管理体系的有效性（二）100100组组织织目结标00果 应当给管理 用差距来衡量质量管理体系 者敲警钟！ 与否缺少有效性。质量管理体系的有效性（三）100100组组织织目结标果00 组织处在困境 用差距来衡量质量管理体系 与否缺少有效性。质量管理体系改善（一）组织成果组织目的 质量管理体系中的改善 % - 100 75 50 25 0 改善也是可以测量的质量管理体系改善（二）改善的发起以顾客为
11、关注焦点纠正措施采购组组织织目结标 果发现差距时，要采用什么措施？这些措施可能导致修订在本例中，组织辨认了目的三个核心的改善区域。管理评审改善的发起以顾客为关注焦点纠正措施采购管理评审 100100组组织织目结标0 0果在管理评审会议和纠正措施中，对改管理评审也许导致进过程也要进行评价。组织再次修订其目标8协调的一对原则ISO 9001和ISO 9004构成了一对协调一致的质量管理原则。ISO 9001原则旨在提出产品的质量保证和增进顾客满意；而ISO 9004原则以更广阔的质量管理视野，为业绩改善提供指南。最高管理者应规定对组织业绩进行测量的措施，以便拟定所筹划的目的与否实现。测量的措施涉及：财务测量；在整个组织中对过程的业绩进行测量；外部测量，如水平比较和第三方评价；对顾客和其她有关方（与组织提供产品的业绩有关的有关方）的感受进行评价；对组织所辨认出的其她成功的因素进行测量；对顾客、组织内部人员以及其她有关方的满意限度进行评价。9ISO 9004：原则5.1.1条款组织的有效性。在对数据进行分析，对质量管理体系有效性得出结论后，会使用一种共同的过程来拟定质量管理体系与否对组织的经营和/或财务成果产生影响。组织的有效性100 100组质织量 结经管 果营理0 0结体果系用差距来衡量组织的经营与否缺少有效性，缩小差距，即组织更为有效。组织中的经营
