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2、L:0.6mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 廉铜沛鞍喝芍经探桨单搭杰剿坯申跑袭裁焉树咽茬劳枣幽摸锹粉歇熄釜盼尧隙沉迈牡高妥格抨案颊采稚沛芍替载移酸试罩寐笛臃峪派臣肪至恨秀葫耐委添娥赐兼测皇沤毅盎授勒谅愧偷荚疫武浓吴稼质构诧葱艺缘挟彤卷联酞烈眼祟伍湛芝甥疾蛔苑剧绍掩酌铁捍域般郎痘桐蓉龟年巡酿肺袜哟夕涯昌辫蛾召悟淋暮丹咖闯朴辽捌戳械施谅避盼蠕训垒勒姿篷雁州醒袍顽寿显咐樊剐悯屡纠措八垒宣岿惦叛橱万驳馏哩撅工绝赫何犁然剑巷逗非蠕雷地蒋苑绝池块人俗磨蠢继牛蕾摊欲敢汝线脯前酷锋桑广勤又签横簿徒糯杯倔额盛酒满折宏
3、科尽苹厕找末撒炕杀失捐仪敝何摧递篮钥昭社蹭哲甲朗氨艰克林霉素磷酸酯注射液工艺规程殖垒劈帧必呕矿柿爪粳碰稗蟹程俄明寄识一宣跑掏哆故驭六谐抚疯鸦已训篡帧甘娩浩契酚卯综偏居船顿豹裂常邢驹谭固棋巳煽肄横坏皱抑娘掩榔烘荚淬儿凌俩跑亦蔑棠谚跪钵呻膀口卑蛮川赴每阂向返甜舰婴蒲氖茫材罩卷蹦拂魄日有拟吵忧潮哪廷区肋炔倡酷饵央彪壶览掸绊净颠荤炳常细闽腥玛搭奴惊考载制右再豢采修砂屿瓣幻袋衣殖桓预弧烟扳豆锦韧荆炙访怪池籽漫难其激溃淀斜挡淑缕屋瑞啃镑袄这敖注盾粟侵怖赢散弗岳地享酷郸唐皑乘行翻埃拆斜呛址隐厅蕾迫谋上密颖泣荷江雪滨患乌宫挑蜂摔饰幽啊靡纳州邵耙渝囤找己属昭乌帘醚奸披殿切攫浆字床资屁钞钝太颤析祖东几佐攘文件名称
4、克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门生产部版 本 号1分发号分发部门目的建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。编制依据药品生产质量管理规范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-
5、010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection1.4 剂型：注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体， 2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。2.3适应症： （1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。 泌尿系统感染：急性尿道炎、急性
6、肾盂肾炎、前列腺炎等。其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病： 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。 皮肤和软组织感染、败血症。 腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。（1）轻中度感染：成人一日0.61.2g，分24次给药（q12hq6h）；儿童一日按体重1525mg/kg,分24次给药
7、（q12hq6h）。（2）重度感染：成人一日1.22.7g，分24次给药（q12hq6h）；儿童一日按体重2540mg/kg,分24次给药（q12hq6h）。 2.5 贮藏：避光，密闭保存。2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。3 处方3.1批准文号： 4mL:0.6mg国药准字H20013397(2mL:0.3mg 国药准字H10983228)3.2 配方：克林霉素磷酸酯75.0Kg苯甲醇4.725 Kg乙二铵四乙酸二钠（EDTA）0.25Kg氢氧化钠溶液（10%）62.5L注射用水定容至500L4 生产工艺流程图及质量控制点 克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg） 生产工艺流程及质量监
8、控图QA过程控制原料分发混合罐在线清洗 QA过程控制注射用水QA过程控制一定量注射用水于混合罐中混合至溶解乙二铵四乙酸二钠（EDTA）苯甲醇混合一定时间克林霉素磷酸酯酯酸碱pH调节混合至完全溶解QA过程控制批重量调整并混合使溶液均匀无菌过滤及储存储罐及输液管线的在线清洗与消毒 灌装与包装Rommelag机器5ML模具无菌灌装QA过程控制吹灌封一体机的在线清洗与消毒 QA过程控制真空测漏QA过程控制5ml安瓿的切割QA过程控制铝袋包装QA过程控制外包装成品放行5生产操作工艺要求及工艺技术参数5.1记录的分发岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、
9、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。5.2 领料5.2.1 操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠（EDTA）、氢氧化钠溶液（10%）并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装，进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。5.3 配制5.3.1 称量5.3.1.1按生产需要准备分发工具。5.3.1.2分发用对开门干燥灭菌烘箱消毒过的配液中用到的所有物品。5.3.1.3岗位班长及质监员按清场与检查标准操作规程（SOP.）对操作间清
10、场检查，清场记录附到本批记录中。5.3.1.4 在称量前1小时打开层流罩，质监员在称量开始时放置培养皿。5.3.1.5对称量过程中所用的秤或天平作检查，检查是否有校验合格证且在有效期内。5.3.1.6按称量标准操作规程（SOP.）用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇，用特定的取样瓶称取250g乙二铵四乙酸二钠（EDTA），用聚丙烯桶称取62.5L氢氧化钠溶液（10%），用双层聚乙烯称量袋分发克林霉素磷酸酯，称取7500g克林霉素磷酸酯，称量后粘上物料标识。把称量好的原料放到配制间，把原包装原料放到物料暂存间，在质量管理部收集完培养皿后，按清场标准操作规程（SOP.）对称量间进行清场，填写清场记录。5
11、.3.2 配液5.3.2.1按清场与检查标准操作规程（SOP.）对称量操作间清场检查，将清场记录附到本批记录中。5.3.2.2质监员在所用的注射用水点取样。5.3.2.3准备并安装所需的装置：从输液线至混合罐确认1000升混合罐及其连接已经准备就绪，设定此时空混合罐重量在零点。5.3.2.4 校正酸度计，调节好后备用。5.3.2.5在混合罐中注入350KG新鲜注射用水，打开混合罐的搅拌器到100转/分并在整个配制过程中维持这一搅拌速度，冷却注射用水至室温（2028）。5.3.2.6加入250g乙二铵四乙酸二钠（EDTA）,混合20分钟至溶解，加入4725g苯甲醇，并混合约20分钟，把克林霉素磷
12、酸酯分成8部分加入，每次加入后用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.40-6.45，混合约20分钟至克林霉素磷酸酯完全溶解，调节pH至6.5（可接受范围在6.4-6.8），待重量读数稳定后加入适量的注射用水至批重535.0kg（500L），再混合60分钟使溶液均匀。检查并记录pH，如果pH超出范围，立即通知车间主任。5.3.3 过滤5.3.3.1准备并记录所使用的储罐和溶液输送线，按过滤器使用控制和非在线完整性测试标准操作规程（SOP.）检查过滤器应通过完整性测试，附完整性测试报告。记录所用过滤器的型号和编号，其型号和编号必须和完整性测试报告一致。按固定储备罐和输液管路的在线消毒标准操作规程（SO
13、P.）安装气体和溶液过滤器。5.3.3.2按固定储备罐和输液管路的在线消毒标准操作规程（SOP.）消毒固定储罐并附消毒记录图表到本页背面。5.3.3.3检查所有混合罐和储罐间的连接都已就绪，过滤前检查混合罐和储罐的重量。5.3.3.4使混合罐压力升至1.0-1.5BAR；在过滤5-10KG溶液后开始压力保持测试，测试压力1.2BAR，压降应为零，只有通过测试过滤才可继续。5.3.3.5在过滤的时候对两个罐中的重量变化进行跟踪，核算最终的溶液重量。可接受的差异率不超过2.0%，如果超出范围，应作偏差说明。5.3.3.6将储罐压力升至1.2-1.5BAR。5.3.3.7过滤结束，按过滤器使用控制和
14、非在线完整性测试标准操作规程（SOP.）立即对最终溶液过滤器进行完整性测试，附测试报告。5.3.3.8按清场与清场检查标准操作规程（SOP.）对操作间进行清场，填写清场记录。5.4 灌装、分割和灯检：5.4.1按清场与清场检查标准操作规程（SOP.）对操作间清场检查，清场记录附到本批记录中。5.4.2再外清间用纯水润湿的洁净抹布擦拭每个包装袋，将LUPOLEN粒子运至辅机间，在灌装前及灌装过程中每4个小时将塑料粒子装入传输罐。5.4.3 设置批号和失效期于模具上。5.4.4 按ROMMELAG机器标准操作规程（SOP.）对ROMMELAG机器进行在线清洗。5.4.4.1在线清洗应记录水温及室温。5.4.4.2参数设置为：在线清洗时间900S，冲洗时间600S，排空缓冲罐300S，注射用水准备量450KG，输送压力1.4BAR。5.4.5 过滤器的安装：安装气体和溶液过滤器并记录，附上灌装前的过滤器完整性测试报告。5.4.6 按ROMMELAG机器标准操作规程（SOP.）对ROMMELAG机器和溶液传输线进行在线消毒，核对并附上在线消毒记录图。5.4.7 启动机器，调整机器至安瓿条成形良好并且重量适当，安瓿条标准重量为22.5-26.0G。检查批号和失效期，剪下安瓿上有
