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1、QCA/QC-SOP05-004山东良福制药有限公司起草人日 期取样操作规程审核人日 期批准人日 期第05版实施日期总页数共2页1. 主题内容和适用范围本规程规定了物料、中间品及成品的取样方法和取样数量。本规程适用于适用于物料、中间品及成品的取样操作。2. 相关文件药品生产质量管理规范 2010年版3. 术语物料：指原料、辅料和包装材料。4. 目标和原则通过实施本规程，达到规范物料、中间品及成品的取样操作方法，使所取样品尽可能客观真实反映物料、中间品及成品质量的目的。坚持科学、适用、有效的原则。5. 职责5.1 中心化验室取样人员负责公司物料、中间产品的取样。5.2 技术质量部负责制剂产品的取
2、样。6. 管理内容和方法6.1 原辅料的取样程序6.1.1 原辅料取样工具、盛样器具的准备6.1.1.1 不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（125ml，250ml广口瓶）。一般情况下用洗涤剂清洗，必要时用铬酸洗液浸泡玻璃取样管、取样瓶，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗23次，自然晾干或烘干，不锈钢取样器放入清洁的布套内，玻璃取样管立于搪瓷盘内，用纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土等异物。需要灭菌的，应进行灭菌处理。6.1.1.2 不锈钢小勺、塑料袋用尼龙小刷在自来水下冲洗刷净小勺，用纯化水冲洗23次，自然晾干或烘干，置搪瓷盘内，用纱布盖好。需要消毒的，应进行消毒
3、处理。塑料袋应用新的，需要灭菌的，应进行灭菌处理。6.1.2 原辅料取样器具的选择6.1.2.1 固体颗粒或粉末、半固体原辅料的取样工具固体颗粒或粉末、半固体原辅料使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。6.1.2.2 块状固体原辅料的取样工具块状固体原辅料用不锈钢取样器敲碎，然后用不锈钢药匙取样。6.1.2.3 液体原辅料的取样工具 低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原辅料取样时需配用吸耳球。高粘度液体原辅料可用玻璃棒蘸取。6.1.3 样品盛装容器固体具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。样品盛装容器 液体具盖玻璃瓶、无毒塑
4、料瓶。6.1.4 取样原则6.1.4.1 可计件的一般原辅料，总件数为N。N3件 逐件取样； 3件300件 取样量为： /2+1。6.1.4.2 原辅料取样量（见附表一）6.1.5 原辅料取样方法6.1.5.1 固体颗粒或粉末、半固体原辅料在堆垛的各部位，随机抽取规定件数移至取样车内，逐次打开封口，先将不锈钢取样器斜角反着插进去，到达取样部位后将不锈钢取样棒顺时针旋转1800，取出样品放在干净的牛皮纸上，等量混匀，放入取样瓶中。6.1.5.2 块状固体原辅料在堆垛的各部位，随机抽取规定件数移至取样车内，逐次打开封口，用不锈钢棒将块状原辅料敲碎，用不锈钢勺取出样品放在干净的牛皮纸上，等量混匀，放
5、入取样瓶中。6.1.5.3 液体原辅料先将玻璃管插入容器中，搅拌均匀，用大拇指按住玻璃管上端管口，液体上升，松开手，液体下降，来回将玻璃管洗涤23次，然后按上、中、下部位取样，被取出的样品直接放入取样瓶中。6.1.6 原辅料的取样程序6.1.6.1 原辅料入库后，按照来料批次，仓库保管员填写请验单（内容包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量、来源、请验人），与厂家检验报告单一起，送到化验室。取样人员凭请验单到现场取样。6.1.6.2 取样人员核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显不均一情况，确证无误后方可取样；如有异常，及时通
6、知有关人员，暂时不予取样。6.1.6.3 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，并在包装的最外层或最外层盖与桶身相接处贴上取样证，内容包括：品名、批号、取样数量、取样日期、取样人等（见附表二）。6.1.6.4 在取样瓶、袋上贴好标签，写明品名、批号、取样日期（月、日）、取自哪一包装容器、取样人。6.1.6.5 取样后须填写取样记录，内容包括：取样日期、品名、规格、批号、取样件数、取样数量、来源、取样人、复核人等（见附表三）。6.2 包装材料的取样6.2.1 包装材料的取样原则总件数为NN3件 逐件取样； 3件300件 取样量为： /2+1。6.2.2 包装材料的取样程序 同“6.1.6” 原辅料
7、的取样程序。6.2.3 包装材料的取样应从每个最小包装单元中随机抽取，以保证取样样品具有代表性。6.2.4 内包装材料取样从该批各个部分的必要数的包装中取样，使得达到规定取样数。6.2.5 一个批号所取样的数量应等于物理检查数加上用于化学试验或其它试验的数量。技术标准中对取样件数另有规定时按技术标准的规定执行。6.2.6 试验结束后，内包装材料样品不可返回原批，但可作为留样样品。6.3 制剂产品中间品、成品取样程序6.3.1 制剂产品中间品、成品取样工具的准备制剂取样工具的准备同“6.1.1”。6.3.2 制剂产品中间品、成品取样件数及取样数量6.3.2.1 中间品取样件数3件以下每件均抽，3
8、件以上300件以下按+1计算取样件数，每件抽取适量放入洁净的盘内，混合均匀后按要求抽取规定数量，装入洁净的取样瓶内。6.3.2.2 成品取样件数在包装岗位上随机取样。6.3.2.3 制剂中间体、成品取样量见附表四6.3.3 制剂产品中间体、成品取样方法6.3.3.1 由取样人员到生产现场按规定取样件数和数量取样。6.3.3.2 取片剂、胶囊中间品必须戴好洁净消毒的手套，打开包装，一手拿取样勺，一手拿不锈钢盘，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右部位各取少许样品，注意动作要轻柔，防止弄碎样品，置塘瓷盘内混合均匀后，用取样瓶或塑料袋分装后，送到化验室；抽取片剂时，也可不用取样勺，戴好洁净的手套后用
9、取样瓶直接取样。6.3.3.3 取膏剂中间品：用不锈钢取样器分上、中、下三部分在乳化罐中直接取样，置不锈钢勺内混合均匀后，放入塑料袋内，送检验岗位。6.3.3.4 成品检验的样品及留样，直接到包装岗位上随机取已包装好的成品。6.3.4 制剂产品中间体、成品取样程序6.3.4.1 生产车间根据产品工艺规程要求完成配料、制粒、充填、压片、包衣、配膏等工序后由车间质量员填写请验单，内容包括：请验单位、日期、品名、批号、规格、数量、请验人，必要的请验说明等项，送至中心化验室。6.3.4.2 取样人员接到请验单后到现场取样，车间质量员现场配合，取样后恢复原样。6.3.4.3 成品包装完毕后，填写请验单，
10、内容包括：请验单位、日期、品名、批号、规格、数量、请验人，必要的请验说明等，送至技术质量部。公司质量员接到请验单后到现场取样。6.3.4.4 取样后须填写取样记录，内容包括：品名、批号、规格、取样数量、取样日期（月、日）、来源、取样人、复核人等（见附表三）。6.4 取样注意事项6.4.1 取样必须均匀并具有代表性。6.4.2 取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。6.4.3 原辅料样品检验完毕，剩余样品保留一个月备查，检验完的原料药及制剂样品，应保存至发报告后一周。6.4.4 仓库取样时，应使用取样车。取样完毕，进行清场。每次使用前进行检查，符合要求后方可使用。6.5
11、分样将抽取的样品在取样车内按规定要求分成三份，一份送留样室留样，一份送理化室检验，一份送微生物限度室检查，并做好记录。6.6 取回的物料样品按物料贮存条件贮存。7. 相关记录1、取样登记表 QCAQA-SMP05-REC-0252、抽样证 QCAQC-SMP05-REC-0038. 颁发部门技术质量部9. 发放范围办公室1份，技术质量部2份，物资供应部1份，共4份。10. 修改栏修改栏序号修改章节号修改通知单号修改人修改日期附件一原辅料取样量明细表序号品名检验用量（g或ml）留样量(g或ml）取样量(g或ml）备注1维胺酯305352维生素E155203丙酸倍氯米松205254麝香草酚2553
12、05冰片505556水杨酸甲酯705757薄荷脑305358樟脑（合成）455509醋酸地塞米松2553010硫酸新霉素3053511醋酸曲安奈德2052512硝酸咪康唑2052513氯雷他定2052514维A酸2553015扎来普隆516利拉萘酯2553017盐酸苯海拉明2052518白凡士林200520519单硬脂酸甘油酯5055520硬脂酸4555021轻质液状石蜡7057522甘油320532523羟苯乙酯4054524月桂氮卓酮6056525聚山梨酯801301014026十八醇110511527磷酸氢二钠4054528二甲基亚砜2401025029氢氧化钾5055530氢氧化钠4054531十二烷基硫酸钠50555322，6-二叔丁基对甲酚（二丁基羟基甲苯；BHT）4054533葡萄糖9059534淀粉110511535羟丙甲纤维素3053536乳糖6557037微晶纤维素60107038硬脂酸镁3554039维生素C3053540明胶空心胶囊200粒200粒41铝质药用软膏管20支20支42聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜（维胺酯胶囊、素膜）303043聚氯乙烯（PVC）固体药用复合硬片303044聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片（成型铝）303045药品包装用铝箔303046铝桶47小盒20个20个48说明书49合格证50大箱51打包带52封
