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1、XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号XX-0.0.00-XX-00文件名称仓库管理员工作制度第1页共5页归口部门持有部门归口部门持有部门受控状态发布日期实施日期编制审核批准发放日期一、原辅料储存管理制度1目的建立原辅料在库储存管理标准，保证原辅料质量及物料的正确发放。2适用范围适用于在库原辅料、包装材料及外协件的储存管理。3职责岗位采购部仓储管理员。4.1 4内容标牌管理在库原辅料实行标牌管理，原辅料要有醒目的状态标记，合格品存放在合格品区内，挂绿色标牌，可以发放使用。不合格品存放在不合格品区内，挂红色标牌，不准发放使用。待验原辅料存放在待验区，挂黄色标牌，不准发放使用。4.2.1
2、储存方法按品种分批码放整齐，每一货位只允许码放同一批号的物料，不允许混批存放。4.2.2 小包装或瓶装原辅料放置在货柜中储存，摆放整齐，码放方法同4.2.1。4.2.3 原辅料不得直接码放在地上或靠墙、壁顶存放，垛与垛间要有距离。4.2.6.1 4.2.5原辅料库必须清洁干燥，通风良好，防止阳光直射和雨淋，同时防止鸟虫鼠等进入4.2.6对使用中发现原辅料、包装材料不合格需退回仓库的，由生产主管汇总原辅料、包装材料的品名、规格、数量、批号，由仓储管理员登记入库；仓储管理员接收后，将退回的原辅料、包装材料放置于不合格区，并通知采购员；采购员在得到通知后一周内办理退换货手续，仓储管理员做好退换货记录
3、；对暂放的生产退回的原辅料、包装材料，应将包装袋、包装盒或包装箱的封口封好，避免灰尘或异物进入；同时应在包装上注明：暂停使用，避免重复使用。4.3贮存期限未启封使用的原辅料储存期限为进厂日期一年，到期后复验，启封使用的原辅料应在XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号XX-0.0.00-XX-00文件名称仓库管理员工作制度第2页共5页启封使用后半年复验，储存期内如有特殊情况（虫蛀、受潮等）应及时复验。二、成品储存管理制度1目的建立成品在库储存管理标准，保证成品质量。2适用范围入库合格成品、待验成品、不合格成品、在库及销售退回过期产品。3职责岗位仓储管理员。1.1 4内容标牌管理在库成品实
4、行标牌管理，成品要有醒目的状态标记，货位前置放货位卡：1）合格品存放在合格区内，挂绿色标牌，可以出库；2）不合格品存放在不合格品区内，挂红色标牌，不准出库；3）待验品存放在待验区内，挂黄色标牌，不准出库；4）在库或销售退回的过期产品，存放于过期产品存放区，不准出库，待批准后进行销毁处理，销毁时填写报废记录表。1.1.1 储存方法成品按品种、规格码放整齐。1.1.2 不同批号的混件成品不得放置同一货位上，货位前置放标牌、货位卡。1.1.3 成品不得直接码放在地上或靠墙、壁顶存放。1.1.4 成品库必须清洁、干燥、通风良好，防止阳光直射和雨淋，同时防止鸟、虫、鼠等进入。三、仓库环境管理制度1目的建
5、立库房管理标准，确保库房条件满足物料储存要求，防止物料混淆、污染。2适用范围仓库XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号XX-0.0.00-XX-00文件名称仓库管理员工作制度第3页共5页3.1 3职责岗位仓储管理员负责库房设施的维护、监测、管理工作，满足物料储存要求。3.2 质检人员负责监督检查库房管理工作。4.1 4内容库房用于物料的储存，根据物料性质、状态划分专库、专区。4.1.2 4.1.1根据物料储存条件划分公司仓库均为常温库，其温度应0C30C，相对湿度应20%75%根据物料状态划分：合格品区：用于合格物料的储存，并用标牌标明状态。不合格品区：用于不合格物料的储存，并用标牌标
6、明状态。待验品区：用于待验物料的储存，并用标牌标明状态。退货区：用于退回物料的储存，并用标牌标明状态。4.2 库房设有防止昆虫、鸟兽进入的设施及防雨、防水，防止阳光直射的设施。4.2.1 库房门采用弹簧双层门打开，人员、物料进入后，门立即关闭，防止昆虫、鸟兽进入，并设置灭蝇灯、挡鼠板、粘鼠板等设施。4.2.2 窗玻璃上贴防晒纸，防止阳光直射。4.2.3 窗户及排风扇外安装防雨棚，防止雨淋。4.3 库房设有消防设施：消防栓、灭火器。消防设施应在效期内，运行良好。4.4 库房应保持清洁和干燥，每天定期监测温度、湿度二次，并有记录存档。当温度、湿度超过物料储存要求时，应采取有效措施，如开启排风扇，进
7、行排风换气等，直到温湿度达到物料储存要求，在记录上注明开启排风扇时间及处理结果。4.5 库房物料实行标牌管理，注明物料状态及特殊标识。4.6 库房物料摆放应整齐、分区、分品种、规格、批号码放，具体码放要求详见物料储存管理规程。四、不合格原辅料、包装材料管理制度1目的建立不合格原辅料、包装材料的管理标准，以保证不合格的原辅料、包装材料的管理处于受控状态。2适用范围XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号XX-0.0.00-XX-00文件名称仓库管理员工作制度第4页共5页不合格原辅料、包装材料。3.1 3职责岗位质量管理部负责对不合格原辅料、包装材料判定。3.2 仓储管理员负责不合格原辅料、
8、包装材料的管理。3.3 采购部负责监督检查。4.1 4内容不合格原辅料：4.1.1 进厂原辅料经质量管理部检验为不合格品时，质量管理部发放不合格原材料检验报告给采购部，不进入原材料仓库。4.1.2 对使用中发现原辅料不合格时，仓储管理员立即将不合格品移至不合格品存放区，并在明显部位贴上红色不合格证，货位区挂上红色不合格标牌。填写不合格品台账并通知采购部负责人，按偏差处理程序汇报。4.1.3 采购部在得到通知后办理退换货手续，仓储管理员做好退换货记录。4.2 不合格原辅料、包装材料应建立不合格原辅料、包装材料台帐。五、产品退货管理制度1目的建立完善的产品退货管理制度，规范产品的退货程序，减少不必
9、要退货产品发生2适用范围公司所有的产品退货。3职责岗位销售部负责提出退货申请并实施；仓库负责退货产品的管理质量管理部负责对退货产品的监督检查4内容4.1退回产品的接收4.1.1客户要求退回的产品，由销售部填写退货产品通知单通知QA,QA通知仓库成品管理员，做好收货工作准备。XXXX医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号XX-0.0.00-XX-00文件名称仓库管理员工作制度第5页共5页4.1.2 产品退回后，仓库管理员进行初验，查外包装与退货产品通知单所述产品名称、规格型号、批号、数量等信息是否一致；检查外包装的完整性，封口严密；仓库管理员方可入库，并填写产品退货记录表。4.1.3 当复核有较
10、大出入时，应立即通知销售部，销售部与用户投诉负责人调查协商，确认后方可入库，否则拒收。4.1.4 仓库管理员接收退回产品后，放置于退货区，挂上醒目状态标记；如为紧急召回产品，还应逐件加贴标记，不得混杂。4.1.5 对于退回产品在有效期内的，填写产品检验申请单，交由质检员进行留样检验对于退回产品已过有效期的，待批准后进行销毁处理，销毁时填写报废记录表。4.2 退回产品的检验质检员按规定的程序进行取样，填写检验记录并注明退货后送检。检验结果通知质检主管。质检主管将检测结果进行分类处理。4.2.1 经检验，产品外观及内在质量全部符合规定要求，经质量管理部负责人批准后，在退货处理通知单上签署意见。书面通知销售部门及生产部负责人继续销售。4.2.1.1 需要更换包装的，质量管理部负责人签署意见后，在质检人员的检查监控下，按批准的更换包装程序进行。4.2.1.2 换包装后，经质检人员签字同意后方可进行销售。4.2.2 经检查，产品检验项个别不合格的：4.2.2.1 经重新加工并检验合格，由质量管理部负责人签字批准后可继续销售（重新加工前应作小样，审核确认后方可进行）。4.2.2.2 不能重新加工的，执行批准的销毁工作程序。4.3经检验，退货产品可能与其它产品或批次有关联时，须及时调查处理。
