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1、压缩空气系统确认（模板）目：题编号：Q/FS Z040版本号：000页码：1日 月日期：年制定人：颁发部门：压缩空气系统确认小组日月日期：年 审核人：分发部门：档案室日年 月批准人：日期：日 月年生效日期：一、压缩空气系统的确认方案1目的1.1确认XXXXX车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。1.2确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。2确认范围2.1 xxxxx型全无油润滑空气压缩机。2.2 xxx型储气罐。2.3XXXX型过滤器。2.4 xxxx型压缩空气干燥机2.5输气管道。3人员职责3.1根据确认与验证管理规程，乂年X月X日，由药品GMP 管理办公室
2、负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表（见附件）。3.2确认时间安排见表2 （见附件）4采用文件文件名称存放处全无油润滑空气压缩机操作规程全无油润滑空气压缩机维修和维护规程压缩空气干燥机操作规程压缩空气干燥机维修和维护规程电热恒温培养箱操作规程洁净区悬浮粒子测试操作规程沉降菌测试操作规程5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图:空压机t储气罐t 1级过滤器t冷干机t 2级过滤器t 3级过滤器 一般生产区JJ洁净区J终端过滤器1级：FC级-离心式油水分离器；2级过滤器：FT级-主管路过滤器；3级过滤器：FA级-微油雾过滤器；4级过滤器：FH级-除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）
3、。5终端过滤器：FM级-除菌过滤器6、技术参数6.1 xxxx全无油润滑空气压缩机：3/minx排气量：m排气压力：x MPa转速： x r/min电机功率：x Kwxx：寸尺形外.6.2 xxxx压缩空气干燥机：3/min 处理气量：x Nm工作压力：x MPa压力露点：xC填充剂：x入口温度：wxxC6.3储气罐3 m容积：x工作温度：x C工作压力：x MPa工作介质：空气6.4过滤器级别型号过滤精度处理气量工作压力入口温度1卩m3m/minMPa2m 卩3/min mMPa3卩m3m/minMPa4卩 0.22m3m/minMPa7、压缩空气系统为车间洁净区提供生产用压缩空气的要求:编
4、号用气关键点数量（个）气源压力（mpa）用气要求（MPA）备注1总出口1 0.6210.6 3洗瓶1 0.64包衣1总用气量：设计用气量：8确认使用的仪器、仪表的校验情况:编号仪器仪表名称数量（个）安放位置校验日期有效期至1压力表1洗瓶机219、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安 装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格 符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造 和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个 安装过程符合设计规范要求。9.1.2安装确认所需文件资料生产
5、设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。资料名称存放处设备开箱验收单生产设备安全管理部说明书生产设备安全管理部合格证生产设备安全管理部示图生产设备安全管理部保修卡生产设备安全管理部设备履历表生产设备安全管理部设备安装调试记录生产设备安全管理部其他文件生产设备安全管理部结果评价：检查结果： 检查人：年 月日日 月 年确认人：9.1.3空压机、冷冻干燥机和管道的安装确认项目确认内容设计要求确认结果备注空压机电压、三相380V排气量xx m3/min排气压力MPa xx电机功率xx kw电机转速分钟xx转/冷冻干燥机处理量xx Nm3/minJH露点工作压
6、力MPa xx功率HP XX管道材质316L不锈钢管管径mmXX颜色及标识无色，标有内容物名 称和流向连接正确、牢固按设计图纸连接、应安 装正确、牢固结果评价：检查结果检查人：日月年确认人：月年日9.1.4压缩空气贮气罐的安装确认：确认贮气罐符合设计要求项目确认内容要求确认结果备注贮气罐材质碳钢容积1m3罐及管路连接情况氩弧焊接结果评价：检查结果日年月检查人：日月年确认人：9.1.5过滤器的安装确认：空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质，使空气获得清洁的主要设备。项目确认内容设计要求确认结果备注1级过滤器安装位置、过滤 粒子孔径，效果完全过滤3微米或更 大的固态粒子，去
7、除 油雾。99%水份，40%2级过滤器微米1完全过滤或更 大的固态粒子，70%水 份，去除100%油雾。3级过滤器微米的过滤0.01固态粒子，去除99.999%的 油雾。终端过滤器微米的过滤0.22微生 物和微粒。结果评价：检查结果日年 月检查人：日 月 年确认人：压缩空气系统管道试压及泄露测试.1.6 9对安装后的管道进行试压 和泄露测试。方法：启动空压机，使系统内的压力由OMPa缓慢上升, 在0.8MPa时，对管道的接头处分别进行检查，采用肥皂水涂抹在各 接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏， 用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果整个系统无气泡 产生时，保压
8、30min来观察系统的自然卸压是否正常。名称管道压力及泄漏测试试验日期年 月曰管道材质不锈钢设计压力0.6MPa试验压力0.8MPa管线号检查结果管线号检查结果焊接编号检杳结 果焊接编 号检杳结 果1无渗漏A01无气泡2无渗漏A02无气泡结果评价：检查结果。日年月检查人：确认人：年 日 月9.1.7过滤器完整性试验9.1.7.1过滤器完整性测试：按照过滤器完整性测试方法进行测试。确认内容技术参数确认使用仪表验证结果滤膜孔径(卩m)(MPa)气泡点压力过滤器完整性试验卩 0.22mXX MPa 压力表MPa XX结果评价：检查结果日月年检查人：年确认人：月 日9.1.7压缩空气系统的清洁确认通过
9、对压缩空气系统的清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量,保证用气点过滤器的使用寿命。.方法：在系统安装后，应对系统进行吹洗清洁，首先启动空压机，使 储气罐压力达到0.8MPa （表压）然后分别依次打开各设备上的排污 阀，排除污物，反复几次，直到符合标准。采取同样的方法对管道吹 洗，管道吹洗时间不小于4小时，流速不宜小于20m/s间断性的吹扫 吹扫和清洁检测结果清洁日期年 月日编号名称材质吹洗压力结果01空压机不锈钢MPa x02贮气罐碳钢x MPa结果评价：检查结果检查人：年 月日确认人：年 月日9.2运行确认9.2.1运行确认目的运行确认是试验并证明压缩空气系统能够符合设计要求和使用要求。9
10、.2.2运行确认系统运转前检查9.2.2.1为了保证设备可运行，先检查电气连接、自动排水器、管道 连接系统、空气干燥系统、润滑系统、过滤器是否已符合要求。检查 内容见表。系统运转前检查项目表项目标准是否符合要求备注电器系统符合运行要求管道系统符合运行要求自动排水系统符合运行要求润滑系统符合运行要求启动冷冻空气干燥机转动正常各阀门状态处于正常位置状态过 滤 器级FC-离心式油水分离器符合设计要求主管路过滤器级FT-符合设计要求微油雾过滤器级FA-符合设计要求FH级-除油臭活性炭过滤器符合设计要求FM级-除菌过滤器符合设计要求结果评价： 月日检查人：年 日月确认人：年9.222按已制定的标准操作规
11、程启动系统，运行确认标准及结果见XXX型全无油润滑空气压缩机运行检查记录设备编号:检杳项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期主机转动手动皮带轮2-3转，主机转动应无障碍电机旋转方向电机旋转方向应与所标箭头一致气压自控装置电升压至0.8MPa时，气压自动开关应分离， 磁启动应切断电源，电动机停止运转，储气 时，气压自动开关0.05MPa罐压力降至0.5土 触头应复位，接通电源，空压机开始工作电机电源电流不平电机二相电源电压波动应w5%,% 10 衡度w运转情况空压机运转应无异常噪音产气量34.8m产气量每分钟不大于气路连接各部气路连接应无泄漏现象结果评价:年月日确认人：年:检查人日月储气罐运行
12、检查记录设备编号:检杳项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期连接法兰与罐体连接应无漏气安全阀时安全阀应能储气罐气体压力超过 1.1MPa 自动排气储气过程储气过程中罐体无晃动结果评价：日月年检查人：年月日确认人：XXXX型压缩空气干燥机运行检查记录设备编号:检杳项目运行标准结果第一周期第二周期第三周期自动排水器排水正常冷媒压力，冷媒高压冷媒蒸发压力040.5MPa1.&2.0MPa工作指示灯工作指示灯运行正常风机旋转 方向风机按逆时针方向旋转自控装置时压力控制开关开启，冷媒高压1.6MPa 风机运行；当冷媒高压w时压力 1.4MPa 控制开关关闭，风机停机热气旁通 阀时，热气旁通阀停0.4MPa当蒸发压力w 时，热气0.45MPa止工作；当蒸发压力旁通阀开始工作压力跳脱 保护开关冷媒
