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1、中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区
2、为级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。如下所示：序号厂房、设备设施名称存放处用途1往复式切药机前处理中药饮片的切制2热风循环烘箱前处理、提取净化区切制后中药饮片与中药提取物的干燥3多功能提取罐提取浓缩间中药材的提取，4三效浓缩罐提取浓缩间中药提取液的浓缩5酒精回收塔提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精馏6槽型混合机湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合7真空干燥箱（2台）真空干燥间中药提取物的干燥8喷雾干燥塔、喷雾干燥间中药
3、提取物的干燥9粉碎机粉碎间中药提取物干膏的粉碎10振荡筛粉碎间粉碎后中药提取物的筛选11三维混合机总混间筛选后中药提取物的混合12自溶反应釜（3台）自溶间中药地龙的恒温溶解13卧式分离机自溶间地龙提取液的第一次离心过滤14高速离心机（3台）自溶间地龙提取液的第二次离心过滤15微滤机自溶间地龙提取液的精过滤16超滤机（2台）超滤间地龙提取液的分子截留17冷冻干燥机（3台）冻干工序分子截留后地龙提取液的干燥附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的质量风险管理制度（SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算：测量范围（1-10）RPN风险等级严重性发生的
4、可能性可探测性70低71-99中100高风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 评分S风险发生的严重程度严重度1不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限3轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制5中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平7严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平8-10高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8）器官、身体部分永久性退化或寿命减少（9）导致死亡或生命威协的损伤（10）风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的
5、概率P 风险发生的可能性评分发生概率1想象不到/不可能，失效原因的出现是想不到的3很少发生，失效原因很少出现，可靠的工艺/产品设计5偶尔出现，失效原因偶尔出现，合适的工艺/产品设计8很可能发生，失效原因重复出现，需要改进的有缺陷的设计或工艺10肯定发生，失效原因几乎必然发生，不能用的，不合适的产品/工艺风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度D 风险发生的可探测性评分发现可能性1非常高（经常）失效起因能及时的被发现3高（时常）失效起因被发现的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认5中等（不太可能）失效起因发生时可能被发现，检测过程相对是
6、可靠的8微小（不可能）失效起因发生时较小可能被发现，检测过程不可靠10非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠附件3生产设备风险源及可能导致的危害表设备项目风险源风险详述风险可能导致的结果往复式切药机1原药材原药材内有捆扎铁丝切刀被损坏并进入饮片2链条中药材切片厚度不符合规程要求导致干燥水分不一及后期中药提取不充分3切刀切刀钝化出现药材连刀4整机设备运行晃动容易对人或设备产生安全隐患，危险增高5操作工违反操作规程对人身安全产生危险6电源不能良好接地对人身安全产生危险。热风循环烘箱1蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温2温控仪控制失灵导致温度上升或不升温3箱体烘箱内温度不
7、均匀药材水分不一致或干燥周期延长4高效过滤器堵塞烘箱内湿气排出不畅，干燥速度慢5料盘及内壁清场操作不彻底产生交叉污染多功能提取罐1饮片投料数量少或多影响产品质量2蒸汽阀门内漏持续升温，产生危险3疏水器疏水不畅升温速度慢4下盖垫漏液跑料5状态标志标示不明确有发生污染、交叉污染的风险三效浓缩罐1提取液进料数量多影响产品质量2蒸汽阀门内漏持续升温，导致料液沸腾跑料3疏水器疏水不畅升温速度慢，提取不充分4真空管路漏气蒸发速度慢5仪表显示不准确容易产生操作误导，影响生产进度6状态标志标示不明确有发生污染、交叉污染的风险酒精回收塔1蒸汽阀门内漏持续升温，压力升高，有安全隐患2疏水器疏水不畅升温速度慢3冷凝
8、器污垢多换热效果差达不到酒精要求浓度4密封垫漏液跑料5循环水温度不稳定精馏乙醇浓度不合格槽型混合机1操作工配料错误没有根据生产指令称量2机器搅拌搅拌时间不够混合不均匀，有大块、硬块和细粉、干粉3衡器没有校验物料称量不准确，配料错误4现场卫生环境清场不彻底有发生污染、交叉污染的风险5操作工没有按操作规程操作对人身安全产生危险真空干燥箱1蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温2温控仪控制失灵导致温度上升或不升温3蒸汽管路疏水不畅烘箱内温度不均匀4密封垫漏气真空效果不好，干燥周期过长5铂电阻控制失灵测温不准确，影响产品质量喷雾干燥塔1蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温2温
9、控仪控制失灵温控仪控制失灵导致温度上升或不升温3蒸汽管路疏水不畅密封不好，容易产生收粉不彻底4密封垫漏气清场操作不彻底，产生交叉污染5铂电阻控制失灵测温不准确，影响产品质量粉碎机1控制标识标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用2除尘器除尘效果差操作间内粉尘过多3锣片锣片破壳了粒度不合格，影响下步工序振荡筛1整机安装地点不正确震动过大，可能影响产品质量2电源按钮控制系统可靠性不好机器运行不正常3筛网筛网破了粒度达不到要求4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染三维混合机1操作工操作失误混合时间不够、转速不合理、装载量过大2控制仪控制失灵导致放料不到位3摆臂润滑不好，扭力过大摆臂折断，安全隐患4生产现场
10、清场操作不彻底产生交叉污染自溶反应釜1控制仪表失灵影响正常使用2测温电阻失灵导致数据不准确3放料阀漏液导致跑料4水阀漏液溶剂加多，违反规程卧式离心机1整机整机平衡性差震动过大，可能影响产品质量2设备润滑忘记加油润滑不好，震动异响过大，有安全隐患3操作工进料速度过快离心效果不好4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染高速离心机1整机整机平衡性差震动过大，可能影响产品质量2设备转鼓设备转鼓动平衡失衡震动过大，有安全隐患3操作工进料速度过快离心效果不好4生产现场清场操作不彻底产生交叉污染微滤机1滤芯堵塞严重影响过滤效果与速度2滤筒密封不严密有可能漏液3生产现场清场操作不彻底产生交叉污染超滤机1滤芯堵塞严
11、重影响过滤效果与速度2滤筒密封不严密有可能漏液3生产现场清场操作不彻底产生交叉污染4超滤滤芯内漏活性成分跑掉冷冻干燥机1仪表控制失灵导致整个运行失败2制冷机制冷效果差制品不能冻实，干燥效果差3真空泵真空效果差干燥速度慢，效果差4罗兹泵极限真空差干燥速度慢，效果差5载体循环泵不能循环不能传递热量，干燥过程失败6加热系统不能加热不能传递热量，干燥过程失败7电气系统控制失灵导致整个运行失败8铂电阻控制失灵不能真实反映制品温度，影响产品质量附件4 风险分析及评估设备项目风险源风险严重程度风险发生概率风险可预知性RPN值风险控制等级往复式切药机1原药材内有捆扎铁丝13515低2链条老化饮片切片厚度不符合
12、规程要求13123低3切刀钝化15315低4整机设备运行晃动13515低5操作工违反操作规程1313低6电源不能良好接地1133低热风循环烘箱1蒸汽电磁阀控制失灵33545低2温控仪控制失灵3139低3烘箱内温度不均匀1313低4高效过滤器堵塞3113低5料盘及内壁清场操作不彻底53115低多功能提取罐1饮片投料数量少或多5115低2蒸汽阀门内漏33545低3疏水器疏水不畅33327低4下盖垫漏液3139低5状态标志标示不明确1313低三效浓缩罐1提取液进料数量多1313低2蒸汽阀门内漏1313低3疏水器疏水不畅1313低4真空管路漏气15315低5仪表显示不准确3319低6状态标志标示不明确1311低
