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1、缬沙坦立项调研报告2008年2月浙江华海医药销售有限公司黄勇报告目录11.高血压市场及重点产品背景2. 缬沙坦产品分析及应用领域定位 2.1 缬沙坦药品说明书 2.2 缬沙坦临床应用现状 2.3 缬沙坦注册现状 2.4 缬沙坦专利、新药保护及医保情况 2.4.1 缬沙坦专利及新药保护情况 2.4.2 缬沙坦医保情况 3. 缬沙坦竞争定位 4. 缬沙坦主要竞品销售分析 4.1 缬沙坦主要竞品氯沙坦钾(市场容量、品牌竞争)分析 4.2 缬沙坦主要竞品厄贝沙坦(市场容量、品牌竞争)分析 4.3 缬沙坦主要竞品氨氯地平(市场容量、品牌竞争)分析 4.4 缬沙坦主要竞品硝苯地平(市场容量、品牌竞争)分析
2、4.4 缬沙坦主要竞品贝那普利(市场容量、品牌竞争)分析5. 缬沙坦市场销售分析 5.1 缬沙坦市场容量及前景预测 5.2 缬沙坦主要品牌销售分析 5.2.1 诺华缬沙坦销售分析5.2.2 丽珠制药缬沙坦销售分析5.2.3 常州四药缬沙坦销售分析6. 缬沙坦区域竞争分析 6.1 缬沙坦一线城市竞争状况 6.2 缬沙坦二线城市竞争状况分析 7. 缬沙坦未来市场分析 7.1 缬沙坦应用领域定位 7.2 缬沙坦竞争产品定位 7.3 缬沙坦竞争厂家定位 7.4 缬沙坦竞争价格定位 8. 缬沙坦立项风险利益分析 9. 结论 1. 高血压市场及重点产品1.1我国抗高血压药市场容量 我国抗高血压药市场近年来
3、持续增长，估计总体市场规模在80亿元左右(以2004年商业销售数据推测)。1.2我国抗高血压药市场总体现状分析 我国抗高血压药市场仍以钙拮抗剂类药物占据主导地位，ACEI类药物紧随其后，沙坦类药物用药近年来虽有很大的飞跃，但要赶超前二者还需较长时间。氨氯地平自1999年以来已连续多年位居降压药医院用药金额的第一名。抗高血压药的品种数量和生产厂家数量较大，近500家大中型厂商生产约70个常用抗高血压药品种，但抗高血压药的品种集中度和生产厂商集中度都较高，一般前十品种和厂商的市场占有率都达70%左右。北京、上海和广州是我国抗高血压药医院用药金额最大的3个城市，这3个城市的降压药医院用药中外资厂商占
4、据绝大部分市场份额。1.3我国常用的抗高血压药我国常用的抗高血压药为钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、受体阻滞剂、利尿剂、受体阻滞剂等几类药中的品种，其中多为上市多年的老品种，上市时间较近的品种很多由于专利保护或行政保护的原因没有生产或只有进口产品。在我国用药历史较长的一些复方产品如降压0号片、复方降压片等在我国尚有一定市场。此外，一些中成药降压药如珍菊降压片也在一定程度上受到患者欢迎。2. 缬沙坦产品分析及应用领域定位 2.1 缬沙坦药品说明书通用名：缬沙坦英文名：Valsartan 类别：抗高血压药 药理作用：抗高血压药血管紧张素II受体拮抗剂
5、。药动学：口服吸收快，2 h达峰值，血浆浓度以双指数方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分别小于1 h和67 h，重复或qd给药动力学没有改变，药物在体内无蓄积。平均药物体内总量以曲线下面积AUC表示，其增加大小与测定范围内的剂量成正比。单剂量静注后，人的稳态分布容积约为17 L，血浆清除率为2.2 L/h。静注时30%，口服时10%的药物以原形从尿排出，其余从胆汁排出。同食物一起服用后，代文的吸收减少46%。低血药浓度阻碍了对外源性血管紧张素的反应。因此，进食并未显著影响这一药效学效应，代文的药代动力学不受年龄的影响。适应证：抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。不
6、良反应：2316例代文(Diovan)患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安 慰剂组相似。所列为10次安慰剂对照试验的结果，代文(Diovan)的剂量为10mg-320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关，因此将服用不同剂量患者的情况合并统计。结果表明不良反应发生率与性别、年龄或种族无关。无论与所用试验药物有无因果关其它发生率小于1%的不良反应有：水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕。服用缬沙坦与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和 1.6%。在临
7、床对照试验中，服用代文(Diovan)的患者发生明显的血肌酐，血钾和总胆红素升高者分别服用缬沙坦的患者偶有肝功能指标升高。相互作用：临床试验未发现本药与下列药物间存在有临床意义的相互作用： 西咪替丁、华法林、呋塞米（呋喃苯胺酸）、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。由于缬沙坦基本不被代谢，所以它与细胞色素P450酶系统的诱导剂或抑制剂通常不会发生有临床意义的相互作用。尽管缬沙坦(Valsartan)与血浆蛋白结合率高，但体外实验表明本药与其它血浆蛋白结合率高的药物，如双氯芬酸，呋塞米（呋喃苯胺酸）和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯喋啶、
8、阿米洛利）、钾制剂、或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。如必须同时服用，应注意监测。用法用量：缬沙坦的推荐剂量为80mg，每日一次,与种族、年龄或性别无关。抗高血压作用通常在服药2周内出现,4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人，每日用量可增至160mg，或加用利尿剂。对肾功能不全患者或无胆管源性及胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调节剂量。可与其它抗高血压药合用2.2 缬沙坦临床应用现状始于1998年6月为期5年的全球心血管治疗领域最大规模的临床试验VALUE实验(缬沙坦控制高血压长期应用疗效评估实验)于2004年6月14日在巴黎欧洲高血压学会年会公布结果：缬沙坦(商品名：代文)能降低用其他
9、药物很难控制的收缩压。VALUE试验再次证实了缬沙坦对高危高血压患者同样具有长期心脏保护作用，并且首次证实缬沙坦能够显著减少高危高血压患者的心衰发病率及新发糖尿病。缬沙坦的谷峰比相当理想。研究显示，168例轻至中度高血压病人随机口服缬沙坦一日80mg或氨氯地平一日5mg，治疗12周，结果表明，用药4、8和12周时，缬沙坦和氨氯地平均有效降低血压，且两组的降压效果相仿，但缬沙坦的降压效果较氨氯地平稍好（P=0.08）。8周时，缬沙坦的有效率为66.70%，氨氯地平为60.2%（P=0.39）。两种药物的耐受性良好。最近又有报道，缬沙坦（一日80mg）治疗轻、中度高血压的疗效与ACE抑制剂依那普利
10、相当。2.3 缬沙坦注册现状 截至2007年5月，SFDA共批准了16个厂家生产缬沙坦原料、制剂和缬沙坦复方制剂2.3.1缬沙坦(Valsartan)原料药：（8家）A、生产单位：湖南千金湘江药业股份有限公司 国药准字：H20030776 批准日期：2003-08-05B、生产单位：常州四药制药有限公司 国药准字：H20010822 批准日期：2003-07-01C、生产单位：浙江新赛科药业有限公司 国药准字：H20030637 批准日期：2003-06-17D、生产单位：南京长澳制药有限公司 国药准字：H20030152 批准日期：2003-02-19E、生产单位：哈药集团三精制药有限公司
11、国药准字：H20030034 批准日期：2003-01-24F、生产单位：丽珠集团常州康丽制药有限公司 国药准字：H20000621 批准日期：2002-08-16G、生产单位：北京恩泽嘉事制药有限公司国药准字：H20010484 批准日期 ：2002-07-10H、生产单位：北京恩泽嘉事制药有限公司 国药准字：H20010484 批准日期：2002-07-102.3.2缬沙坦(Valsartan)制剂：（8家）A、生产单位：常州四药制药有限公司 国药准字：H20010823 产品名称：缬沙坦片 商品名：缬克 规格：40mg 剂型：片剂批准日期：2002-09-13B、生产单位：海南澳美华制药
12、有限公司 国药准字：H20063700 产品名称：缬沙坦胶囊 商品名：怡方 规格：160mg 剂型：胶囊剂批准日期：2006-03-05C、生产单位：北京诺华制药有限公司 国药准字：H20040216 产品名称：缬沙坦胶囊 商品名：代文 规格：0.16g 剂型：胶囊剂批准日期：2004-01-21D、生产单位：北京诺华制药有限公司 国药准字：H20040217 产品名称：缬沙坦胶囊 商品名：代文 规格：80mg 剂型：胶囊剂批准日期：2004-01-21E、生产单位：天大药业(珠海)有限公司 国药准字：H20030777 产品名称：缬沙坦胶囊 英文名称：Valsartan Capsule 商品
13、名：托平 规格：80mg 剂型：胶囊剂批准日期：2003-08-05F、生产单位：北京赛科药业有限责任公司国药准字：H20030638 产品名称：缬沙坦胶囊 英文名称：Valsartan Capsules 商品名：穗悦 规格：80mg/粒 剂型：胶囊剂 批准日期：2003-06-17G、生产单位：海南澳美华制药有限公司 国药准字：H20030153 产品名称：缬沙坦胶囊 英文名称：Valsartan Capsules 商品名：怡方 规格：80mg 剂型：胶囊剂批准日期：2003-02-19H、生产单位：永信药品工业(昆山)有限公司 国药准字：H20030035 产品名称：缬沙坦胶囊 英文名称：
14、Valsartan Capsules 商品名：佳菲 规格：80mg 剂型：胶囊剂批准日期：2003-01-242.4 缬沙坦专利、新药保护及医保情况2.4.1 缬沙坦专利及新药保护情况1999年1月国家药品监督局注册司批准诺华制药公司向我国出口该药的胶囊剂。华科医药知识产权咨询中心的检索表明：该产品的化合物专利由瑞士汽巴公司于1990年2月19日在瑞士提出申请，其后在欧美、日本等国家申请，并于1995年3月21日、1996年2月28日分别在美国、欧洲授权，一直未在中国申请专利，同时未申请行政保护，根据药品行政保护条例第5条的规定，缬沙坦化合物不具备申请专利行政保护的条件，因此，就该产品原料而言，在中国生产销售不会发生专利和行政保护侵权问题。2.4.2 缬沙坦医保情况 心血管品种，属于慢性病，列入国家医保品种3. 缬沙坦竞争定位本品所占份额近年来小幅上升。主要生产厂家有北京诺华、丽珠制药和常州四药，2003年以前还有进口产品的用药，而进口产品的用药逐年下降。到2004年已全部国产化。1998-2004年
