《Q一次性使单腔引流管产品标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《Q一次性使单腔引流管产品标准（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、常州市益寿医疗器材有限公司 发布-09-10实行-09-06发布一次性使用单腔引流管Q/320412xxxxQ常州市益寿医疗器材有限公司 前 言 一次性使用单腔引流管产品目前尚无国标、行业原则，根据中华人民共和国原则化法和医疗器械原则管理措施的规定，制定本产品公司原则，作为提供指引、组织生产、交货验收和监督检查的根据。本原则编写的格式遵循了GB/T 1.1的规定。本原则由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。 本原则重要起草人：郑立。 本原则发布日期：09月。 一次性使用单腔引流管1 范畴 本原则规定了一次性使用单腔引流管分类、规定、实验措施、检查规则、标志、使用阐明书、包装、运送和贮存。
2、本原则合用于一次性使用单腔引流管(如下简称引流管)。引流管插入临床患者体内引流用。2 规范性引用文献 下列文献对于本文献的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文献，仅所注日期的版本合用于本文献，但凡未注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。GB/T 191- 包装储运图示标志GB/T 2828.1- 计数抽样检查程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检查抽样筹划GB/T 2829- 周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的检查）GB/T 9969- 工业产品使用阐明书 总则GB 10010- 医用软聚氯乙烯管材GB/T 14233.1- 医用输液、输血、注射
3、器具检查措施 第1部分：化学分析措施GB/T 14233.2- 医用输液、输血、注射器具检查措施 第2部分：生物学实验措施GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 16886.1- 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与实验GB/T 16886.5- 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性实验GB/T 16886.10- 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反映实验YY/T 0466.1- 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1部分通用规定 3 分类3.1引流管头端分有孔并倒角解决，两侧可有一种或多种侧孔。导管体材料采用符合
4、GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料。3.2引流管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 4 规定4.1外观4.1.1引流管的管体应呈透明或半透明，粗细均匀，内外表面光滑、无机械杂质和异物；4.1.2引流管头端部应光滑、无毛刺；洞口边沿应光滑。4.2导管的型式和基本尺寸应分别符合图l和表1的规定。4.3生物相容性a)刺激反映类型的平均记分0.4；b)迟发型超敏反映不不小于1级。c)细胞毒性反映不不小于1级4.4无菌引流管应通过一确认过的灭菌过程使产品无菌。4.5 EO残留量引流管采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌后的引流管环氧乙烷气体残留量应不不小于10g/g。5 实验措施5.1在
5、自然光线下、光亮处，用正常视力或矫正视力观测，手感应符合4.1的规定。5.2基本尺寸 以通用量具测量，应符合4.2规定。5.3生物相容性实验a)按GB/T 16886.10-第B.2章皮内反映实验的措施进行，应符合4.3.a的规定。b)按GB/T 16886.10-中7.4最大剂量实验的措施进行，应符合4.3.b的规定。C)按GB/T 16886.5-中8.3直接接触实验的措施进行，应符合4.3.C.的规定。5.4无菌实验 按GB/T 14233.2规定的措施实验，应符合4.4规定。5.5环氧乙烷残留量实验 按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法进行，应符合4.5规定。6 检查规则6.1
6、引流管由制造厂质量检查部门进行检查，合格后附合格证方可出厂。6.2引流管必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)和周期检查。6.3引流管以灭菌批为一检查批，提交检查批的单位产量为一根。6.4逐批检查6.4.1引流管的逐批捡验按GB/T 2828.1进行。6.4.2引流管的抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平、接受质量限(AQL)按表3的规定。表3 逐批检查抽样方案不合格品分类 A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 检查水平S 1S 4AQL所有合格2.56.56.5周期检查收 6.5.1在下列状况下应进行周
7、期检查： a)产品注册时； b)间隔一年以上再投产时； c)在设计、工艺、材料有重大变化时； d)国家质量监督检查机构对产品质量进行监督检查时。6.5.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.5.3引流管周期检查按GB/T 2829进行。6.5.4周期检查抽样方案类型采用一次抽样，其不合格品分类、检查项目、鉴别水平、不合格质量水平(RQL)抽样方案按表4的规定。表4 周期检查抽样方案不合格品分类A类B类C类检查项目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 鉴别水平RQL所有合格2030抽样方案101，2102，37 标志、使用阐明书7.1标志7.1.1引流管的
8、中、小包装袋上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址和商标；b) 产品名称、规格、数量；c) 注册产品原则编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号；d) 批号或生产日期；e)“包装破损、严禁使用”，“一次性使用”，“无菌”等字样； f 灭菌措施、灭菌失效年、月； g) 使用阐明。7.1.2箱内应有检查合格证，检查合格证上应有下列标志： a) 制造厂名称； b) 产品名称、规格； c) 批号或生产日期； d) 检查日期； e) 检查员代号。 7.1.3外包装箱上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址； b) 产品名称、规格、数量； c) 注册产品原则编号、医疗器械产品注册号和生产许可证号； d)
9、批号或生产日期； e) 灭菌措施、灭菌失效期； f) 净重、毛重； g) 体积(长 宽 高)； h) “怕晒”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的规定，保持清洁、完整。 7.2 阐明书 应符合国家食品药物监督管理局令第10号医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定和GB/T9969-工业产品使用阐明书 总则。注1：外销产品按合同规定标志。8 包装、运送、贮存8 包装、运送及贮存8.1 包装8.1.1 每件引流管采用纸塑复合袋进行包装，包装形式为密封包装，应保证产品无菌直至开封，包装内应附检查合格证。包装应符合YY/T0313-1998及GB/T191-的规定。8.1.2 引流管的外包装应能保证在正常运送贮存条件下不损坏。外包装上的字样或标志应保证不应历时较久而模糊不清。8.2 运送采用一般运送工具，避免碰撞，避免重压，避免日晒雨淋及受潮。严禁与有毒、有异味的物品混运。8.3 贮存产品应贮存在相对温度未超过80%，无腐蚀气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境中。8.4 灭菌有效期引流管经环氧乙烷灭菌后，灭菌有效期为两年。
