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1、ISO9内审检查表含检查记录 ISO9001:2023版内审检查表完好记录 受审核部门 审核准那么 符合说明 涉及条款 范围 ISO14001、体系文件、适用法律法规 ”符合；“？”观察项；“”一般不符合；“”重大不符合 不符时记入证据、事实。 审核内容、证据及方法 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4.1 理解组织及其环境 1.组织是否确定与其目的和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 进展监视和评审？ 期结果的各种内部因素公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素和外部因素国际
2、、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的 进展监视和评审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望 1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进展了监视和评审？ a与质量管理体系有关的相关方； b这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的 进展监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： 公司应确定： 最高管理者应确定与本公司质量目的和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 无缺失、覆盖全面 消费和效劳的
3、设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 审核记录 审核发现 审核日期 审核员 -顾客； -最终用户或受益人； -法人，股东； -银行； -外部供给商； -雇员及其他为组织工作者； -法律法规及监管机关； -地方社区团体； -非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立明晰的方针和目的，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方 法律法规及监管机关 顾客、最终用户或受益人 银行 外部供给商 提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求 有才能支付银行的款项 价格合理，结算及时，有标准的流程或手续 要求与期望 符
4、合法律法规要求 第三方认证效劳机构 第三方监测机构 配合监测 满足ISO9001体系要求，持续改良质量管理体系 表2 内部相关方及要求与期望 相关方 法人，股东 雇员及其他为组织工作者 要求与期望 合法，客户满意，本钱低 清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理 4.3 确定质量管理体系的范围 1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？ 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a各种内部和外部因素，见4.1； b相关方的要求，见4.2； C) 组织的产品和效劳。 根据本组织产品和效劳特点，标准的所有条款均适用
5、于本组织并决定全部予以施行。 本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药安康产品的技术开发。 4.4 质量管理体系及其过程 1.组织是否按照标准要求建立、施行、保持和改良QMS？ 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、施行、保持和持续改良质量管理体系，2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是包括所需过程及其互相作用。 否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 通过施行以下活动，确定质量管理体系所需的领导、筹划、支持、运行、绩效 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控
6、结果是否有分析p 、改良活动？ 5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并施行了控制？ a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和互相作用； c) 确定和应用所需的准那么和方法包括监视、测量和相关的绩效指标，以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、根底设施、运行环境、知识和监测等资； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进展沟通； f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，施行所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改良过程和质量管理体系。
7、 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a公司根据经营和效劳过程控制要求，制定相应的程序文件、管理标准、操作标准等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b保存确认过程按筹划进展的证据文件。 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总那么 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改良措施？ c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； a) 对质量管理体系的有效性承当责任；
8、最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： 评价和改良等过程及其在整个组织内的应用： b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目的，并与组织环境和战略方向相一致； 3.最高管理者是否组织制定质量方针和目的，并使其成为组织焦点，成为建立、施行、保持和改良QMS的宗旨？ 4.组织质量方针、目的是否形成文件，由最高管理者批准颁发？ 5.建立施行保持改良QMS所需资，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？ 要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力进步其素质，进步质量管理体系的有效性和管理绩效； g) 施行各项业务过程，实现公司目的和质量管理
9、体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力进步质量管理体系的有效性； i) 推动改良； j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2 以顾客为关注焦点 1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？ 2.为实现顾客满意目的，最高管理者是否推动全员参与，并有实在可行的操作过程的手段，最大限度地调发开工的参与意识和能动性？ 3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？ 4.在确定顾客的需求和期望时，
10、组织是否已考虑与产品有关的义务如对安康和平安的责任、环境保护等和法律法规要求，并转化为组织目的、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现? 5.2 方针 1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，表达组织的目的和特点？ 5.2.1 制定质量方针 c) 始终致力于增强顾客满意。 a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对可以影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意才能的风险和机遇； 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： e) 识别公司质量管理体系所需的资及其更新需要并装备这些资； f) 在公司内进展沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 d) 促进管理者在体系筹划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； 第 页 共 页
