不合格项描述 不符合条款 体系范围1・各部门执行的文件与手册的规定不一致；2. 质量手册未包括或引用形成文件的程序；3. 对标准的剪裁不合理；4. 质量手册不是最高管理者签发；5. 质量手册不能完整反映该组织的性质特点； ISO9001:20006. 程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一 质量手册致;7. 程序文件与质量手册不协调一致；8. 质量手册的发布\修改\管理比较混乱,不能保证最新有ISO9001:2000文件控制ISO9001:2000标准条款4效版本在现场使用.1. 程序未涉及失效文件的控制；2. 外来文件,发外文件未列入控制范围;3. 电子媒体和其它形式的文件未受控；4•发布的文件无批准人；5•不能识别保存的修订状态；6•未标识保存的作废文件；7.外来文件没有办理识别性手续；8•未对文件进行定期评审；9. 文件的发放没有控制，随便复制；10. 保管不善,不能迅速出示文件；11•文件更改记录没有或不适当；12.文件被非授权人复制或更改13•现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版 本并存.1•供方的质量记录未纳入控制范围；2. 未规定电子媒体形式的质量记录的控制方法；3. 质量记录保存环境不符合要求；4. 质量记录未规定标识\贮存\保护\保存期\处置的方法;5. 质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名.1. 最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据；2. 组织成员对质量方针，质量目标各有各的理解；3. 资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训；1. 拿不出文件证实顾客的要求已得到确定；1. 方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明 确；2. 下级人员不清楚质量方针；3. 拿不出对质量方针的评审证据；4•有的部门也制订了质量方针；ISO9001:2000记录控制ISO9001:20005.1管理承诺ISO9001:20005・2以顾客为关注焦点ISO9O01:2OOO5・3质量方针ISO9OO1:2OOO质量目标ISO9OO1:2OOO标准条款5管理职责ISO9OO1:2OOO标准条款5管理职责2.质量目标与质量方针给定的框架不一致;1. 质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内 容;3. 质量目标无可测量性；4. 质量目标的实现不能提供证据；1.对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明；ISO9001:20002•更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持；质量管理体系的策划1.人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象;ISO9001:20002.不清楚由谁决定或处理某些事情（如:如何处置不合格职责与权品等）限3.组织图不能清晰地反映相互关系，职责关系等.1.没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确；ISO9001:20002•管理者代表的职责不完整；5・5・2管理者代表1•不明确沟通的目的；ISO9001:20002.沟通的工具不明确；5・5・3内部沟通1•管理评审未保存记录；2•管理评审内容不符合要求；3.管理评审不是由最高管理者执行；ISO9001:20005.6管理评审1•资源提供的途径不明确；ISO9001:2000ISO9001:202.资源配置不充分;6・1资源提供00标准条款1•能力需求未确定;资源管理2. 未保存教育，培训，技能和经验的记录;3. 培训后未进行考核;ISO9001:20004•未进行质量意识方面的培训;5.检验人员，内审人员,计量人员未取得培训资格;6・2人力资源6. 以学历代替上岗证;7. 以培训代替上岗资格认可.1•设施和设备不充分;ISO9001:20002.未按规定保存设备维护记录.6.3基础设施ISO9001:20001. 工作环境不符合规定;6.4工作环境1.未针对特定的新产品，项目，过程和合同编制质量计划；ISO90O1:20002. 建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的7.1产品实现的配备;策划ISO9001:201•产品要求不明确，没有形成文件;00标准条款2. 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏ISO9001:2000离;3.没有依据标书检查合同;7・2与顾客有关产品实现4.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊;的过程5•未对零星，口头的顾客要求进行评审;6. 交货时发现组织没有履行合同的能力；7. 产品要求发生变更时，未及时通知相关人员；&合同，订单处理过程中，与顾客沟通不够；9.对顾客的投诉没有处理记录.1・参与设计的不同组别（部门间，与其它部门间）的接口没有规定；2. 设计输入未形成文件，未作评审,未包括适用的法律法规要求；3. 未编制设计开发计划，计划未随设计的进展而适时修改;4•每次设计的人员职责，阶段划分不明确； ISO9001:20005.设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未7.3设计和开发 包含或引用产品税验收准则，重要的产品特性未作出规定;6•设计输出文件发放前未批准；7.设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产；&评审，验证，确认后的跟踪措施未记录；10•更改审批人员没有授权依据.1. 对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录•采购单上的供应商为未经批准的供应商.| ISO9001:20002. 采购文件，采购单发出前未经审批；| 7.4采购3. 顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品；4. 无选择和评价供应商的准则；5. 采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求；6. 对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证；7. 没有在规定的时间内复审经批准的供应商；&采购单的修改没有管理规定；9.采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行；10•组织或顾客在供方现场验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定；11. 对服务供应商等未进行评审等控制活动；1. 控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量；2. 作业人员的作业不符合作业指示；3•设备没有进行正常的维护；4. 工作环境没有得到有效控制；5. 对特殊过程，关键过程,质量控制点没有监控措施；6. 操作者没有经过培训或培训无记录； ISO9001:20| ISO9O01:2OOO7. 生产过程无计划管制（如投入,在制,产出的日常控制）； 00标准条款| 7. 5.1生产和服&失效的图纸，规范等还在使用； 7| 务的控制9. 领用的原材料没有规定的标识或检验状态； 产品实现10. 未规定产品放行的条件；11•发运了型号不正确的产品；12. 货车运输公司或船舶公司未经评审；13. 对运输中的货物损失没有采取纠正措施；14. 货物没有正确地进行标识，随货文件不完整；15•没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果；16.合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录；1. 未对特殊过程进行确认； ISO9001:20002. 未对确认的过程和方法进行规定； 生产和服（ 务提供过程的确3. 过程更改后未进行必要的再确认；' 认1•生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡,随工卡，路线卡等），相似的物品不易区分；2. 在有可追溯性的场合，产品标识不具有唯一性，无法追溯;3. 可追溯性实施中出现"断裂"现象而无法实现可追溯性；4. 产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到"使用适宜的方式"标识产品，不具有可操作性； ISO9001:20005•产品标识在使用中消失而未按规定补加标识； 7・5・3标识与可6•产品分割,分装时，未按规定将标志转移至每一部分； 追溯性7.当产品有有效期限限制时,未对产品作出有效期标识；8•包装标识不符合要求；9. 不合格品未加标识；10. 标识消失，涂改时有发生；11. 检验状态改变了，其标识没有变化；12. 检验状态规定的部位，印鉴,签署,记录不完整；13. 现场产品无检验状态标识或标识错误；1・未对顾客的产品进行验证；2. 未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离；3. 顾客产品损坏，丢失或不适用时，未记录并向顾客报告；4. 未将顾客提供的检测设备,无形产品（软件等）纳入控制 对象；ISO9001:2000顾客财产1. 未按规定做好包装运输标志，防护标志；2. 搬运人员未进行技能和安全知识培训；3. 未按规定（自行规定）定期对库存品进行检查，库存品出 现变质；4.未按包装作业指导书进行包装作业；ISO9001:205•仓库出入库管理混乱；ISO9001:200000标准条款6•仓库账物不符，仓库混乱,不同产品税涌清楚地界定；产品防护77•未按仓库规定（如先进先出，隔离存放）进行；&顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯；9. 合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释；10. 包装材料的供应商未经批准，包装材料未经检查；11•随货文件不完整；产品实现1.测量设备的校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识；ISO9001:20002•对自制的测量设备，无校准程序；7.6监视和测量3. 测量设备超过校准期；4. 校准结果未记录或记录不适当；装置的控制5. 使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定）；6. 设备的测量能力与测量要求不一致；7•测量软件使用前未经确认；&不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准；9•测量人员不按规定调整；1. 监视和测量活动不能确保符合性和实施改进；2•未采用统计技术的需求；ISO9001:20OO ISO9001:203. 统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无8.1总则 00标准条款相应的作业指导书；84. 数据收集不规范；测量分析改进1. 没有规定收集，分析，利用顾客满意程度信息的方法；ISO9001:20002. 顾客满意度下降时，未采取改进措施； 顾客满意1. 未进行审核策划或策划的内容不完整;2. 每次审核时未编制审核计划；3. 内审员未经培训或资格证实； ISO9001:20ISO9001:20004. 内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报 00标准条款内部审核告相关部门及人员； 85. 内审员与被审核部门有直接责任关系； 测量分析改6. 审核的内容不充分，流于形式； 进1. 未确定需要进行监视和测量的实现过程,对特殊过程，ISO9001:20O0关键过程未进行监视和测量； 过程的监2. 过程监视和测量方法不当； 视和测量1•没有产品的验收准则；2. 监视和测量的阶段不明确；3. 所有规定的检验未完成且又未经授权人员批准就放行ISO9001:2000了产品； 产品的监4. 检验记录不全或保存不妥； 视和测量5. 抽样检验不规范；6•检验人员不合格；1•没。