临床实验室管理

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1、临床实验室管理整理作者:日期:1. 临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对 取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物 理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵 盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议,这些检验包括确定， 测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序2. 检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了 检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠3. 检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控

2、制组织的管理体系，涉及12个基本管 理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息 管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录文件包括：质量方针、质量目标的声明质量手册准则要求的程序和记录实验室规定的文件和记录 适用的法规、标准、其它规范文件4. ISO （国际标准化组织）IS09000:制造商和服务型企业的质量指南IS09001 :质量管理体系通用要求ISO15189 :医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准ISO/IEC17025:检测和校准实验室质量和能力的通用要求5临床实验室管理办法的颁布日期：2

3、0060227实施日期：20060601 性质：强制6. ISO15189的管理要求：组织和管理责任 质量管理体系 文件控制 服务 协议受委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决 不符合的识别和控制 纠正措施（11）预防措施（12）持续改进（13）记录控制（评估 和审核（15）管理评审技术要素：人员 设施和环境条件 实验室设备、试剂和耗材 检验前过程 检验过程 检验结果质量的保证 检验后过程 结果报告 结果发布实验室信息管理7. 认可和认证区别定义认可具法律上权利和权力的权威机构正式承认 某一组织和个人完成特定任务能力的程序认证第三方对产品/服务过程或质量管理体 系符合规定的要求给予书

4、面保证的程序第三方机构如各种独立的商业机构供方产品，过程或服务负责机构活动 对象 活动结果证明人或机构的能力 共同点均为合格评定活动8.质量手册内容：1个声明：服务标准声明明确质量管理体系目标 实验室提供的服务范围 与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序 管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管政府机构、授权机构或组织，具有唯一性 实施认证，检验和检查机构或人员证明符合性1个目标:1个范围：1个要求: 2个承诺:理者对遵循准则的承诺9. 实验室的伦理行为：（i）d不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性不受不正当商业，财务，其他压力影响公开声明利益冲突按法规处理人类标本信

5、息保密10. 文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯11. 设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等12. 检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准 方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征 形式）证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性 能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的

6、性能与其声明相符，验证过程证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应 用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测 量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性、诊断灵敏度设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证13. 确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或 应用的要求验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程 序满足规定的要求，验证不应与校准

7、混淆，不是每个验证都是确认14. 测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地 点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相 类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的 校准，校准

8、器，操作者，测量系统批内精密度重复精密度批间、日内、日间精密度一一中间精密度室间精密度一一总精密度精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程 度精密度+正确度=准确度15. EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前 方法的临床实验室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20 天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序 EP9

9、-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验16. 准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度 分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增 高或减低17. 方法决定图：2SvTEa,及格3SvTEa，良好4STEa，优秀18. 分析测量范围：患者标本未经任何处理(稀释、浓缩或其他预处理)，由测量系统直接 测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系临床可报告范围：是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩 或其他预处理19. 线性：指待测标本中能直接按

10、比例关系给出分析物浓度结果的能力线性范围：指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准20. 检出限：在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为B， 声称物质成分存在的误判概率为a定量限：在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量， 也称确定低限，检测范围低限空白限：在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果21. 定性检验：是仅给出阳性或阴性实验结果的试验 定性检验方法评价：1.重复性评价 2.方法学比较 评估精密度：2种或多种方法测同一标本比较结果22. 诊断灵敏性=A/(A+C)*100 有病时，发现疾病的能力诊断特异性=D/

11、(B+D)*100无病时，排除疾病的能力23. 生物参考区间：参考值分布的95中心区间 参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合参考区间判断标准：至少120个参考数据，用三分之一规则判断，用疑似离群值和其相 邻点的差值D/数据全距R,比值=三分之一，为离群值，应删除参考区间的验证：1.系统性评审2. 用20个参考抽样组数据进行验证，=1个结果落在参考区间外3. 确定95的标本检测结果在该方法参考区间内4. 若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证24. 计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的 测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度计

12、量溯源性意义：实现正确的医学应用：1溯源链的计量2.医生应收集许多其他信息 计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值 所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品SI单位一一级参考测量程序一一级校准品一二级参考测量程序一二级校准品一制造商选定 测量程序一制造商工作校准品一制造商常设测量程序一制造商产品校准品一终用户常规测 量程序一常规样品一结果 从左到右溯源性降低，不确定性升高25. 测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数测量不确定度评定流程：1

13、.分析不确定度来源和建立测量类型2. 评定标准不确定度3计算合成标准不确定度4. 确定扩展不确定度5. 报告测量结果26. 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量 的标准测量不确定度扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积27. 自下而上法：常特指为GUM方法或模型方法自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度28. 15189目的 主要目的：用于医学实验室建立自己实验室的质量管理体系评估自己实验室的检验质量能力其次目的：认可机构：确认医学实验室

14、检验质量和能力29. 实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性 在本准则中，信息系统包括以计算机及非计算机系统保存的数据 和信息的管理职责和权限：实验室应规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医 疗产生影响的信息系统维护和修改实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以 下活动人员：1.访问患者数据和信息2. 输入、修改患者数据和检验结果3. 授权发布检验结果和报告30. 循证医学：慎重、准确和明智应用可获取的最新，最佳研究证据，结合医师个人专业技 能和长期临床经验，考虑患者价值观和意愿，制定

15、三者完美结合最佳诊治方案循证检验医学：应用于检验医学的EBM,按EBM “最新最佳研究证据为基础”原则， 用临床流行病学方法学规范检验医学的研究设计和项目评价，在当前最佳检验技术（方法最 佳灵敏度和特异性）和质量保证体系基础上，向临床提供能最准确反映患者疾病的检验结果 （诊断最佳灵敏度和特异性）31. 与医学实验室管理和质量密切相关国际组织：ISO （国际标准化组织）CLSI （临床和实 验室标准学会）32. CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则=ISO15189GB/T22576:医学实验室质量和能力的专用要求33. CNAS-CL02的基本条款：与ISO15189 一样（管理要求、技术要求）34. 实践循证医学有哪5个基本步骤：1.提出临床需要解决的问题2. 检索问题相关的最新研究证据3. 评价最新证据的真实性和重要性4. 用当前最佳证据指导临床决策和实践5. 评价临床实践的结局35闪点：闪燃的最低温度，闪点越低危险性越大闪燃（自燃）：易可燃物质在常温下自发热或没有外界热源的直接作用，由于散热受到阻 碍使得温度上升，达到一定温度便自发出现燃烧现象36.