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1、碘普罗胺注射液【阐明书修订日期】核准日期：10月13日修改日期：02月20日【药物名称】碘普罗胺注射液【商品名】优维显Ultravist【英文名】IopromideInjection【汉语拼音】Dianpuluoanzhusheye【成分】本品活性成分为碘普罗胺化学名称:N,N-双（2,3-二羟丙基）-2,4,6-三碘-5-（甲氧基乙酰基）氨基-N-甲基-1,3-苯二甲酰胺化学构造式:分子式:C18H24I3N3O8分子量:791.12所用辅料:依地酸钙钠、氨丁三醇、10%盐酸和注射用水【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】适应症和药物浓度也许根据不同国家的批准注册状况会有所不同。用
2、于诊断用药！碘普罗胺注射液300用于血管内和体腔内。计算机X线体层扫描（CT）增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA），静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），关节腔造影和其她体腔检查，不能在鞘内使用。碘普罗胺注射液370用于血管内和体腔内。计算机X线体层扫描（CT）增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA），特别合用于心血管造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），关节腔造影和其她体腔检查，不能在鞘内使用。【规格】以碘普罗胺计（1）20ml：12.47g；（2）50ml：31.17g；（3）75ml：46.76g；（4）1
3、00ml：62.34g；（5）200ml：124.70g；（6）50ml：38.44g；（7）100ml：76.89g。【用法用量】一般资料饮食建议至检查前2小时可以维持正常饮食。检查前2小时以内，患者应当禁食。水化血管内使用对比剂前后必须予以充足的水分。特别对于多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴儿、幼儿和老年患者。新生儿（1个月）和婴幼儿（1个月-2岁）小婴儿（年龄1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学变化。应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。焦急过度兴奋、焦急和疼痛可以增长发生不良反映的危险性或加重与对比剂有关的反映。
4、可予以这些患者镇定剂。使用前加热使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于减少了粘滞度而使注射更容易。仅将检查当天所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37。如果避光保存，较长时间加热未导致其化学纯度的变化。但不应超过3个月。预实验不推荐使用小剂量对比剂做过敏实验，由于这没有预测价值。此外，过敏实验自身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反映。血管内使用的剂量对比剂应尽量在患者仰卧时注入血管内。有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽量低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。剂量应根据年龄、体重、临床状况和检查技术来进行调节。下述剂量仅仅是推荐剂量并且代表平均体
5、重70kg的正常成年人的常规剂量。下面所给的是单次注射或每公斤体重的剂量。在1.5克碘/公斤体重如下的一般剂量可以被较好的耐受。分次注射时，机体需有充足的时间完毕组织间液的渗入，以使增高的血清渗入压恢复正常。特殊状况下，如果成年人的一次总剂量需要超过300-350ml，则应当此外补充水和电解质。单次注射的推荐剂量：常规血管造影积极脉弓造影50-80ml碘普罗胺注射液300选择性血管造影6-15ml碘普罗胺注射液300胸积极脉造影50-80ml碘普罗胺注射液300/370腹积极脉造影40-60ml碘普罗胺注射液300动脉造影：上肢8-12ml碘普罗胺注射液300下肢20-30ml碘普罗胺注射液3
6、00心血管造影：心室40-60ml碘普罗胺注射液370冠状动脉内5-8ml碘普罗胺注射液370静脉造影：上肢15-30ml碘普罗胺注射液300下肢30-60ml碘普罗胺注射液300静脉DSA静脉推注30-60ml碘普罗胺注射液300/370（注射速度：肘静脉为8-12ml/秒，腔静脉为10-20ml/秒）仅推荐用于躯干大血管的显影。然后立即推注等渗的生理盐水以减少静脉内的对比剂剂量并用于诊断。成人：30-60ml碘普罗胺注射液300/370动脉DSA可以减少常规血管造影的剂量和浓度用于动脉DSA。计算机X线体层扫描（CT）碘普罗胺注射液应尽量地静脉推注，最佳使用高压注射器。只有使用慢速扫描机时
7、才推注总剂量的一半，然后将剩余的剂量在2-6分钟内注入以保证相对持续的-尽管不是最大的-血液水平。螺旋CT的单旋，特别是多旋技术，容许在单次屏气期间数据的迅速获取。为了获得爱好区静脉推注（80-150ml碘普罗胺注射液300）的最佳效果（增强的峰值、时间和持续时间），强烈建议使用高压注射器和跟踪推注。全身CTCT所需的对比剂用量和注射速度取决于检查部位、诊断目的、特别是所用扫描机的不同扫描及重建影像的时间。头颅CT成人：碘普罗胺注射液300：1.0-2.0ml/公斤体重碘普罗胺注射液370：1.0-1.5ml/公斤体重静脉尿路造影婴儿肾脏的肾单位尚未成熟，生理性浓缩功能局限性，需要相对较高剂量
8、的对比剂。推荐剂量如下：新生儿1.2g碘/公斤体重=每公斤体重4.0ml碘普罗胺注射液300（1个月）=每公斤体重3.2ml碘普罗胺注射液370婴幼儿1.0g碘/公斤体重=每公斤体重3.0ml碘普罗胺注射液300（1个月-2岁）=每公斤体重2.7ml碘普罗胺注射液370小朋友0.5g碘/公斤体重=每公斤体重1.5ml碘普罗胺注射液300（2-11岁）=每公斤体重1.4ml碘普罗胺注射液370青少年和0.3g碘/公斤体重=每公斤体重1.0ml碘普罗胺注射液300成人=每公斤体重0.8ml碘普罗胺注射液370在特殊状况下，如需要，成人可以增长剂量。摄片时间根据上述剂量原则，并且注射碘普罗胺注射液3
9、00/370的时间超过1-2分钟，肾实质一般在开始注射后3-5分钟显影最佳，肾盂和尿路则在8-15分钟显影最佳。年轻患者应较早摄片，老年患者宜较晚摄片。一般状况下，建议对比剂注射后2-3分钟摄第一片。新生儿、婴儿和肾功能受损的患者延迟摄片可以提高泌尿道的显影。体腔使用的剂量关节腔造影和子宫输卵管造影和ERCP过程中，应通过荧光透视监测对比剂的注射过程。单次检查的推荐剂量：剂量变化根据患者的年龄、体重和一般状况而定，也依赖于临床状况、检查技术和检查部位。下面所给的剂量仅作为推荐并且代表一种正常成人的平均剂量。关节腔造影5-15ml碘普罗胺注射液300/370ERCP：剂量一般依赖于临床状况和要显
10、影构造的大小。其她：剂量一般依赖于临床状况和要显影构造的大小。【不良反映】与使用碘对比剂有关的不良反映一般是轻到中度且短暂的。但是，严重和危及生命以及死亡的病例也曾有报道。恶心，呕吐，痛感和全身的热感是最常记录的反映。对于所有的适应症：器官系统分类常用 （1/100）少见 （1/1，000 1/100）罕见 （1/1，000）免疫系统过敏样反映/过敏反映过敏性休克（涉及致死性病例）内分泌系统甲状腺功能变化/甲状腺危相神经，精神系统眩晕、烦躁不安感觉异常/减退，意识障碍，焦急，激动，健忘，言语障碍，失眠，意识丧失，昏迷，震颤，抽搐，轻瘫/瘫痪，大脑缺血/梗死，中风，一过性皮质性失明a眼视力模糊/
11、障碍结膜炎，流泪耳听觉异常心脏心率失常心悸，胸痛/压迫感，心动过缓，心动过速，心跳骤停，心衰，心肌缺血/梗死，紫绀血管系统血管扩张低血压，高血压，休克，血管痉挛a，血栓栓塞事件a呼吸系统喷嚏，咳嗽鼻炎，呼吸困难，粘膜肿胀，哮喘，声音嘶哑，喉/咽/舌/面水肿，支气管痉挛，喉/咽痉挛，肺水肿，呼吸功能不全，呼吸骤停胃肠道恶心呕吐，味觉障碍咽刺激，吞咽困难，唾液的腺肿大，腹痛，腹泻皮肤和皮下组织荨麻疹，瘙痒，皮疹，红斑血管性水肿，皮肤粘膜综合征（如Stevens-Johnson，s or Lyell综合征）泌尿系统肾脏损伤a急性肾衰a全身异常和注射部位状况热和痛感，头痛不适，寒战，出汗，迷走神经反射
12、苍白，体温变化，水肿，局部疼痛，轻度热感和水肿，炎症和在外渗状况下的组织损伤a仅在血管内使用频率估计是基于一种上市前的涉及3900名患者的研究和一种上市后涉及74000名患者的研究以及自发性报告和文献得出的（频率估记重要基于血管内应用）。ERCP：除了上面列出的不良作用以外，下面的不良作用也可在进行ERCP时发生：胰酶升高（常用），胰腺炎（罕见）。【禁忌】对含碘对比剂过敏及明显的甲状腺功能亢进的患者禁用。妊娠及急性盆腔炎患者禁行子宫输卵管造影。急性胰腺炎时，禁行ERCP（内窥镜逆行性胰胆管造影）。【注意事项】不相容性对比剂不得与任何其他药物混合使用以避免也许的不相容风险。对于所有的适应症下列警
13、告和注意事项合用于任何给药方式，但血管内使用时危险性较高。特殊警告：过敏反映对于已知对碘普罗胺注射液或其辅料过敏或先前对任何其她含碘对比剂过敏的患者，由于其发生过敏反映的危险性增长，故需进行特别谨慎的风险/收益评估。对含碘对比剂过敏或此前对含碘对比剂发生过反映的患者，发生重度反映的危险性增长。但是，这种反映是不规律和不可预测的。甲状腺功能障碍对于那些已知或怀疑有甲状腺功能亢进或甲状腺肿的患者，应进行仔细的风险/收益评估，这是由于含碘对比剂有也许在这些人中引起甲状腺功能亢进和甲状腺危相。对于已知或怀疑有甲状腺功能亢进的患者应考虑在予以碘普罗胺注射液前检测甲状腺功能和/或避免性应用稳定甲状腺的药物
14、。老年人老年人中常用有血管病变和神经系统疾病，因而发生含碘对比剂不良反映的危险性增长。身体状况很差身体一般状况很差的患者应特别仔细考虑检查的必要性。特殊注意事项：对于所有的适应症过敏反映碘普罗胺注射液可以与以心血管，呼吸和皮肤系统体现为特性的过敏样/过敏反映或其她特发性反映有关。从轻度到重度涉及休克的过敏样反映都是也许发生的（参见【不良反映】）。这些反映中的大多数发生在给药后的一种小时内，但是，延迟反映（在数小时或数天后）也也许发生。在下述状况下，过敏反映的危险性更高：-先前对对比剂有过敏反映-有支气管哮喘史或其她过敏史有这些反映的患者犹如步服用受体阻断剂也许对受体激动剂的治疗效应有抵御（参见【药物的互相作用】）。有心血管疾病的患者在严重的过敏反映时，更容易导致严重的或致死性的成果。由于在给药后有发生严重过敏反映的也许，因此建议给药后对病人进行观测。紧急措施的建立对所有患者都是必要的。如果发生了过敏反映，对比剂的给药必须立即停止，如有必要通过静脉通路进行特殊治疗。因此建议使用一种以便的留置管来进行静脉内
