部门：质量管理部甘草浸膏生产工艺规程第 1 页 共13页编码：执行日期：起草：变更记录修订号： 替代：变更项目：分发部门：生产部、生产车间、质量管理部审核：批准：目 录1. 产品概述2. 工艺流程图3. 处方和依据4. 操作过程及工艺条件5. 设备一览表及主要设备生产能力6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护7. 技术经济指标消耗定额及计算公式8. 包装要求与贮存方法9. 劳动组织和岗位定员10.成品、半成品、原辅料质量标准11.质量监控要点12.附录文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第2页共13页1. 产品概述： 甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药，本产品的基本概述如下：1.1产品名称：甘草浸膏：Extractum Glycyrrhizae1.2结构式：1.3分子式：C42H62O161.4性状：本品为综褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味1.5类别： 原料药1.6储藏： 遮光，密封保存1.7有效期： 暂定2年3. 工艺流程图（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第3页共13页提取甘草100℃，时间2h加水量5倍（第一次7倍）提取4次装模成型经化验室检验检验放凉拆模全检、留样内包间操作包装产品 提取液沉降时间大于4h沉降沉降液浓缩温度45-50℃，婆美5-8经双效浓缩减压浓缩液夹层锅浓缩炒膏水分≤13%水分≤13% 含量≥8%灰分≤12%水不溶物≤5% 文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第4页共13页3. 操作过程及工艺条件3.1粉碎岗位3.1.1操作过程3.1.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识。
3.1.1.2核对无误后，将甘草装上车子准确称量的，至少两人复核，随后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿4小时3.1.1.3 开启粉碎机，将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎，粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子，称重，记录数据3.1.3工艺条件：3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗3.1.3.2 粉碎粒度要小，成丝状草节不超过5%3.1.3.3 一般生产区进行，生产进行时，不要将手伸入粉碎机，以确保人身安全3.3提取岗位：3.3.1操作过程：3.3.1.1对清场效果进行确认后，换好状态标识3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次600kg倒入提取罐，加入4.2吨纯化水，盖好罐盖，开启蒸汽阀门，升温到110--120℃，保温4小时，罐内压力超过或接近0.1Mp时，开启罐体排压阀门进行缷压，第二、三、四次提取时加入3吨水提取，并且每次提取2小时3.3.1.3 收集前3次提取液，装入沉淀罐内沉淀4小时以上，计时以3次提取液进入沉淀罐内开始3.3.3工艺条件：3.3.3.1控制温度在110~120℃之间，确保提取彻底3.3.3.2当罐内压力要达到0.1Mp时要及时的缷压，确保生产的安全进行。
文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第5页共13页3.3.3.3 第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒，不足部分用水不足3.3.3.4本生产区为一般生产区域3.3浓缩岗位：3.3.1操作过程3.3.1.1将沉淀4小时以上的提取液上清液，抽入双效外蒸发器中进行浓缩 3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内，充当溶媒3.3.3工艺条件：3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度45-50℃，婆美5-8时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内3.3.3.2浓缩时，要注意以防物料随真空管道被抽出3.4炒膏岗位3.4.1操作过程3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内，升温使液体沸腾3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发，直至液体成粘膏状，凭经验估计水分在13%以内，停止炒膏，出锅装模3.5内包装岗位3.5.1操作过程3.5.13.5.1工艺条件：3.5.1.1 装袋时，缓慢的将物料装入袋中3.5.1.2 按配货单要求取量称重时，称量前核对称量器具，称量过程文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第6页共13页中双人复核，装箱净重量为25Kg,双人复秤。
3.5.1.3 封口封紧，不漏料，不涨袋3.5.1.4本生产区为控制区，洁净级别为30万级3.6外包岗位：3.6.1操作过程：3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开，包装材料外包去掉后，方能进入包装室内3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、规格、生产日期、将内包好的物料装入外袋、缝好封口签、封口，办理入库手续，产品入库 3.6.3工艺条件：3.6.3.1领取包装物时，应认真核对封口标签要与产品规格一致，并由专人按流动卡记载打印批号、有效期，号码应字迹清晰、端正3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上，批号及品种计算包材物料平衡限度为96.0%~100.0%3.6.3.3此生产区为一般生产区4. 生产依据：4.1依据：2005年版药典二部5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第7页共13页序号设备编号设备名称设备型号数量生产能力设备清洁SOP设备维护检修SOP1Q-1粉草机2台SOP-QC34030-00SOP-WH34-011-002Q-2提取罐8台SOP-QC3-001-00SOP-WH35-001-003Q-4双效浓缩器2台SOP-QC34036-00SOP-WH34-001-005Q-5沉淀罐4台6Q-6中转罐2台7Q-7浓缩锅9台8Q-8封口机1台9Q-9打包机SYH-6001台6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护：6.1技术安全：6.1.1新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。
6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育6.1.3加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超负荷运转，损害设备者应追查责任6.2工艺卫生：6.2.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第8页共13页洗刷干净，有秩序地摆放6.2.2洁净区要求操作人员必须按规定穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰6.2.3车间内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入车间，外来参观人员要有专人带领，并换工作服或参观服进入生产车间6.2.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产6.3.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，清场完毕后，经本岗位班组长、车间质检员，检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产6.3劳动保护6.3.1混制过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤6.3.2清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。
6.3.3洁净区内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘造成危害7. 技术经济指标、消耗定额及计算公式：7.1技术经济指标： 成品率 97.0%~102.0%7.2技术经济指标计算公式：成品数量理论数量成品率＝ ×100%7.3损耗定额：文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第8页共13页品 名损耗%品 名损耗%甘草1纸 箱1纯化水5打包带38. 包装要求与贮存方法：8.1包装要求：8.1.1包装程序：8.1.1.1装塑袋、外袋、封口、缝入标签，入库，请验，待检8.1.2工艺要求：8.1.3.1认真搞好环境卫生，生产中产生废料应及时清理现场，保持室内整洁通畅8.1.3.2进入包装间必须穿戴好工作服、工作鞋、帽8.1.3.3与生产无关的物品不得带入操作室，严禁随地吐痰，不得带私人物品8.3包装材料管理：8.3.1内包装袋、外包袋、封口线等包装材料应按计划由车间管理员签好领料凭证，注明品名、规格、数量，向仓库领取8.3.2多余的包装材料及时返库，不得在车间存放，将印有批号的废弃包材经QA检查员监督专人指定地点销毁。
8.3贮存方法：8.3.1半成品、成品的贮存应有明显的标记，放置有序，分批号整齐存放8.3.2贮存室必须阴凉、干燥、包装物下边应放置干燥木板，合格与不合格的待检产品分别码放，有明显标志包装袋：9. 劳动组织和岗位定员：文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第10页共13页岗位定员（人）车间办公室1粉 碎12提取、沉淀18浓缩3包装510. 成品、原辅料的质量标准10.1成品质量标准10.11公司制定出《甘草浸膏内控质量标准》：（TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00，TS-ZL-0012-00，TS-ZL-0013-00）；10.12对符合TS-ZL-0012-00质量标准的（即《药典》质量标准）甘草浸膏按原料药论处；10.13对符合TS-ZL-0008-00，TS-ZL-0009-00，TS-ZL-0010-00，TS-ZL-0011-00， TS-ZL-0013-00质量标准的甘草浸膏按食品添加剂论处；10.14详见图木舒克市昆神植物提取有限责任公司《甘草浸膏内控质量标准》10.2原辅料质量标准10.2.1原辅料清单（见下页）文件名称甘草浸膏生产工艺规程文件编号TS-SC-001-01第11页共13页原辅料名称规格每批投料用量甘草≥3%600kg纯化水16.2吨10.2.3甘草（见下页）名称。