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1、体外诊断试剂（IVDD）认证咨询奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯 一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,奥咨达是国内目前唯一专注于医疗器械领域的咨询机构。IVDD是体外诊断医疗器械指令的英文缩写，2005年12月7日强制实施。体外诊断器械 是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、 工具、系统。2004年5月，欧盟成员国的扩大，现在已经拥有28个成员国，体外诊断试剂市场也相应扩大，因此通过欧盟ce认证就成为体外诊断试剂（IVDD）出口的限制条件，体外诊断试剂（IVDD）认证第一步 体外诊断试剂（IVDD）
2、认证第二步 体外诊断试剂（IVDD）认证第三步 体外诊断试剂（IVDD）认证第四步 体外诊断试剂（IVDD）认证第五步 体外诊断试剂（IVDD）认证第六步 体外诊断试剂（IVDD）认证第七步确定产品是否为 IVD确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径建立和维护质量管理体系准备CE技术文件获得CE证书及注册List A 产品的批检 市场后监督和警戒系统奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国） 是加拿大 Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医 疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗 器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、 YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方7第三方审核和医疗器 械出口验货。
