《2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟卷5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟卷5（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、单选题 （共110题，共110分）1.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人 B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限 C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址 D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人 【答案】B【解析】考查设置医院制剂室的条件和许可。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、
2、有效期限。故答案为B。2.按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级 【答案】D【解析】考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗
3、菌药物；价格昂贵的抗菌药物。3.按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级 【答案】C【解析】考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐
4、药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。4.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 【答案】C【解析】考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。5.属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 【答案】B【解析】考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级
5、保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。6.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是A. 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品 B. 化妆品原料分为新原料和已使用的原料 C. 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料 D. 化妆品新原料均为注册管理 【答案】D【解析】考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。7.关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A. 对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量
6、一致性评价 B. 对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 C. 对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 D. 对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 【答案】D【解析】考查仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册，不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。故答案为D。8.关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A. 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存 B. 需要在
7、急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜 C. 按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理 D. 过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区） 【答案】A【解析】考查医疗机构药品采购与库存管理。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应另设仓库单独储存，故选项A说法错在遗漏了“另设仓库”。9.根据关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知（国食药监注2005257号），关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A. “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字 B. “免费”字样大小可与疫
8、苗通用名称相同 C. “免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处 D. “免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可 【答案】D【解析】考查疫苗分类。自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。可见，“免费”字样以及“免疫规划”专用标识都需要标注。故答案为D。10.根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于GSP现场检查的说法，错误的是A. 指导原则就许可检查、监督检查结果判定分别做了缺陷项目表格化细化情形说明 B. 指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形 C. 指导
9、原则明确监督检查结果分为符合药品GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形 D. 现场检查时，主要依据是GSP检查项目，GSP附录具有参考作用，没有决定作用 【答案】D【解析】考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。11.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A. 行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 B. 行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖 C. 行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖 D. 经行政复议的行政诉讼案
10、件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖 【答案】C【解析】考查行政处罚的决定及程序、行政复议的申请、行政诉讼的受理。此题将行政处罚、行政复议和行政诉讼的一般管辖总结在了一块。选项C错在将行政诉讼管辖地绝对化了，“肯定”修改为“一般”更合适。故答案为C。12.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 B. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 C. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进
11、、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D. 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度 【答案】A【解析】考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。13.下列属于含第二类精神药品复方制剂的是A. 复方福尔可定糖浆 B. 复方枇杷喷托维林颗粒 C. 氨酚曲马多胶囊 D. 尿通卡克乃其片 【答案】C【解析】考查含特殊药品复方制剂的品种范围、我国生产
12、和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项A、选项B和选项D属于含麻醉药品复方制剂，选项C属于含第二类精神药品复方制剂。故答案为C。14.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是A. 药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员 B. 药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施 C. 药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议 D. 药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担 【答
13、案】B【解析】考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。15.关于医疗器械说明书的说法，错误的是A. 说明书只能由医疗器械注册人制作 B. 说明书随产品提供给用户 C. 说明书涵盖该产品安全有效的基本信息 D. 说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件 【答案】A【解析】考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。16.关于药品零售企业药学服务行为的
14、说法，正确的是A. 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访 B. 药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动 C. 药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息 D. 药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务 【答案】C【解析】考查药品零售的经营行为管理要求。其一，用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关
15、注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。可见，跟踪随访是需要前提的，而选项A没有这个前提的要求，说法错误。其二，药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向个人消费者提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导个人消费者科学、合理使用药品。选项B说法错误。其三，鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。选项D说法错误。故答案为C。17.根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A. 省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出 B. 疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签 C. 疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度 D. 必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送 【答案】D【解析】考查疫苗全程冷链储运管理制度。其一，对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾
