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1、通 知各药品生产企业：现将省食品药品监督管理局办公室关于做好2016年度安全性更新报告工作的通知转发给你们。请于2016年4月15日前，提交2016年度再注册的品种汇总表和2011年（含）以来设立新药监测期品种汇总表电子版至。联系电话：85790062特此通知！ 武汉市药品不良反应监测中心 2016年3月11日 7鄂食药监办函20162号省食品药品监督管理局办公室关于做好2016年度安全性更新报告工作的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为深入推进我省药品定期安全性更新报告（以下简称“PSUR”）的落实，强化药品生产企业对自身药品安全性风险评价意识，根据药品不良反应报告和监测管
2、理办法（卫生部令81号）（以下简称：办法）、关于药品再注册工作有关事宜的通知（鄂食药监文201584号）的有关药品生产企业应开展PSUR工作并通过国家药品不良反应监测系统上报的精神。现就做好2016年度PSUR工作通知如下：一、药品生产企业开展PSUR是办法规定的要求，也是我省药品再注册的必需条件。各市州局要高度重视，认真抓好这项工作，督促辖区内药品生产企业对国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）反馈的药品不良反应监测数据进行分析、评价，按时保质提交PSUR至国家药品不良反应监测系统。二、各市州局要对辖区内药品生产企业2016年度药品再注册情况和应提交PSUR品种情况
3、进行摸底调查，填写汇总表（详见附表1）。三、根据办法关于设立新药监测期内的国产药品应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册的要求，请各市州局收集、汇总辖区内药品生产企业自2011年（含）以来取得的新药批准文号，并将设立新药监测期的品种情况上报我中心（详见附表2）。四、对没有按药品定期安全性更新报告撰写规范有关要求提交PSUR的药品生产企业，省药品（医疗器械）不良反应监测中心将不予出具药品再注册时的PSUR审核意见。请各市州局组织填报，于2016年4月20日前提交电子版至，纸质版寄至省药品（医疗器械）不良反应监测中心。联系人：王慧联系电话：027-87111628附件：1.2016年度再注册的品种汇总表2.2011年（含）以来设立新药监测期品种汇总表湖北省食品药品监督管理局办公室2016年3月2日（公开属性：主动公开）附件12016年度再注册的品种汇总表填表单位（盖章）： 2016年 月 日序号生产企业药品名称剂型规格批准文号上次（再）注册时间是否已报告PSUR提交PSUR日期123456注：未报告PSUR的“提交PSUR日期”一栏不填。附件22011年（含）以来设立新药监测期品种汇总表填表单位（盖章）： 2016年 月 日序号生产企业批件号药品名称剂型规格批准文号批准日期监测期起止时间123456 湖北省食品药品监督管理局办公室 2016年3月2日印发
