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1、1 CFR 820Quaiyystm glain质量体系手册Reprinted from the Federal Register/Vol. 61, No. 195/Monday, October 7, 1996/Rules and Regulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，1996年10月7日Page 44 of 44Subpa Aeneral rovinsA部分-总则82。1 Soe。20.1范围820。3 Dfnitins.定义820。5 ualy syst质量体系Sbpart Buality SytemRequiremetsB部分质量体系要求20. Mana
2、gement respnsibiity。管理者职责80。2aity adit.质量审核0。25 Prsonnel.职员Subpart Cesn ControlsC部分-设计控制82。 Deignonls.设计控制Subpt DDounConrols部分-文件控制82040Documet conol。文件控制Sbpar Euhasing CntrosE部分采购控制820.5 rchaing cnrl.采购控制SbprFIdeifco a Taceabity部分-标识和可追溯性820。60 Idenificat.标识20.5Traeability.可追溯性SutGPructin adProce C
3、ontrosG部分-生产和过程控制20.70 rodtadroces conrols。产品和过程控制272pcton,eurin, andtestuipmen检查、测量,测试仪器820.5 Proess validan.过程确认upa H-AcceptanceActivitisH部分-接收活动82。0 Receivig, i-pross,nd fnihed devie aceptanc.接收设备准则，过程设备准则,最终设备准则820。86 Accace status。接收状态Supar INonconormin PrdutI部分-不合格产品820。9 Noconfring out 不合格产品u
4、bpa JCortie ad Preetv cinJ部分纠正预防措施820。100 recv nd preventve ation. 纠正预防措施SubprtKLeling nd Packgin ontrolK部分标签与包装控制8。10 Dee labeing产品标识82.130 eic ackaging。产品包装SubpartLHdlig,orag, strbutio， an InsalltionL部分操作、存储、分配以及安装20。1 andling. 操作820。150 Storage 存储820.160 istiutin。 分配820。17 Installion. 安装Subprt eo
5、sM部分-记录820。10 enrl reume。 总要求80.18 Devic asr ecd. 产品控制记录82。184Deicehistor recrd 产品历史记录81 uait sytemrecor。 质量体系记录820。98 Compnt ies。 客户抱怨文件Subpart NSeriig820。200Sevic.bpar O-Statiicl chniqu80。250 Statistica technqus。uthoty： Sec。01,50， 510, 513, , 5， 1，519, 520, 2, 701,704, 80，83 the eral Fo,Dug, andCo
6、setic Act (1 U。SC. ，52， 36， 360c, 0d,36e, 36, 30i， 360， 360l,71，4，81, 83)Subpar AGeral Pvions4 20。1 Scoe。SupartGenealProisins 80.1 Scope.80.1范围(a） Aplicbilit适用性()Currenood manufcturngpctice （CGP） requirmets are stforthin this uality sym reglai。 The requrentsin this partgovrn th mthosused ， and e fac
7、ites andcns use for, te desig， manfacture， pakagng， ablin, trage， itati， srviing o allfnishd deies nended or han use。 Therequrments in his part ar iended to ensure thatfinished devis ll be saean efecti an othewie n omplace with t ederlFood， Drug, an CsmeticAc （tea）。Thsprt estblses bascrqes aplabe o
8、manufacturers of inishedmeial devces。 If a maufacturer egaes n onlsoeopeaios ct to th reqirements ihis par， andnot in hrs, tht anufctuer ned oly complywit those requirementsapicabetothe opetion in whcit i ngagd With espctto lasI dvs,esign contols apply oly to sedeices liste n 82.30(a)(2)。 Thiegutio
9、ds not ao mnfaturs of cpnetorpart of finisheddevces, but uc manfaturr are encorged t se appriate prvsios ofthis reglationasguidane。 Mnufaturof han blood dblod cmpnnts rnot sbject to this part, bt re subject to par6 of his hapter在本质量体系法规（QSR)中阐述了GM的要求本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记
10、、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保最终器械的安全有效,并符合联邦食品、药品和化妆品法案本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类医疗器械,设计控制仅适用于820.3(a)（）部分列出的那些器械。本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南.生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求,但要遵守本章606的要求。(2）The prvisonof tis parthal beaplicbloayfinhed
11、evc adefied n th at, inended fo huma use, that i anuctud, pot， r ofred for ort in nySte orTerrioryof th UntdStaes，the Districtof Colubia, o theComonlth o Puerto ic.本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。(3)I thisreglin the terere appropte s sedseveralmes. When requement is
12、qualiie bywhreappropriae, itiseemedtobeappropiat nlethe mufaturer ca document usifiaon otewise requireeni apprpriat if noiplementticoul rasonbly beexected reult in theprount eeting is pcifie reirmer theaufure notinge to car out ny necessary rective action。本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时,这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其
