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1、医院医疗器械不良反应事务应急预案为有效预防，刚好限制和削减医疗器械不良事务的危害，建立健全对重大医疗器械不良事务的救助体系和运行机制，依据“四早”要求，保障公众身体健康与生命平安，依据国家制定的医疗器械监督管理条例，药品和医疗器械突发性群体不良事务应急预案最大限度削减医疗器械不良事务对社会的危害，实行有关的限制措施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。一、成立医疗器械不良事务管理领导小组工作职责： 1、医院医疗器械不良反应事务工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事务发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事务监测，对医疗器械突发性群体不良事务供应指导，提高快速反
2、应和应急处理实力； 2、设备科详细负责各科室的医疗器械不良事务监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事务的防范，监测和报告工作，尤其是严峻的，群发的医疗器械不良反应事务必需刚好报告。3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在运用过程中的相互作用及相关紧急因素，合理运用医疗器械，对确认发生严峻不良反应的医疗器械实行相应的紧急限制措施。4、设备科负责对医疗器械不良事务信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事务处理中应同各有关各临床科室密切协作，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事务进行详细记录，对严峻的、群发的医疗器械不良反应事务刚好报告领导小组，同时
3、向不良反应监测中心报告。5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事务报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发觉医疗器械不良反应刚好上报并实行相应措施，对严峻的、群发的医疗器械不良反应事务启动本预案。二、应急响应制度 （一） 分级响应 1、一般病例和新的或严峻的医疗器械不良反应。 2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同状况和严峻程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事务：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严峻不良事务（威逼生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥
4、用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严峻药品和医疗器械突发性群体不良事务。 二级事务：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严峻不良事务（威逼生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严峻医疗器械不良反应突发性群体不良反应。（二）、响应程序1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发觉医疗器械不良反应事务后应立刻报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，细致照实填写可疑医疗器械不良事务报告表刚好将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。2、对
5、新的或严峻的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发觉之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须刚好报告。 3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发觉群发性医疗器械不良事务应立刻报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立刻开展医疗救治工作，并立刻停止运用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立刻向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写可疑医疗器械不良事务报告表，并向药品不良反应监测中心报送。 三、预案启动 一旦医院发生严峻的、群发的医疗器械不良反应事务，由医院药械不良反应监测领导小组宣布启动应急预案。
