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1、核技术利用建设项目销售类医用射线装置项目 环境影响报告表浙江九州通医疗器械有限公司二 O 一七年七月环境保护部监制目 录表 1 项目基本情况 1表 2 放射源 4表 3 非密封放射性物质 4表 4 射线装置 5表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） 6表 6 评价依据 7表 7 保护目标与评价标准 8表 8 环境质量和辐射现状 10表 9 项目工程分析与源项 12表 10 辐射安全与防护 14表 11 环境影响分析 15表 12 辐射安全管理 16表 13 结论与建议 17表 14 审批 19环境影响报告表销售类医用射线装置项目表 1 项目基本情况建设项目名称销售类医用射线装置项目建设单位浙江九
2、州通医疗器械有限公司法人代表联系人联系电话注册地址萧山经济技术开发区红垦农场垦辉六路 909 号项目建设地点萧山经济技术开发区红垦农场垦辉六路 909 号立项审批部门批准文号建设项目总投资（万元）60项目环保投资（万元）10投资比例（环保 投资/总投资）16.7%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（m2）应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放 射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售 类 类使用类 类其他项目概述：1、建设单位概况浙江九州通医疗器械有限公司于 2015 年 5 月 28 日登记成立， 位于萧山
3、区萧山经 济技术开发区红垦农场垦辉六路 909 号， 租赁九州通集团杭州医药有限公司 3 号楼一 层作为办公区，于 2015 年 9 月 6 日已取得杭州市市场监督管理局会颁发的医疗器械经营许可证，主要从事医疗器械销售服务。2、原有核技术利用项目许可情况浙江九州通医疗器械有限公司现已取得销售类射线装置辐射安全许可证（证书 编号：浙环辐证A3419，有效期至 2021 年 9 月 27 日），许可的年销售规模为： 10 台拍片机、 7 台 C 臂机、 2 台 CT 机、 13 台 DR 机、 4 台胃肠机， 并于 2017 年 6 月 21日通过竣工环保验收备案（备案文号：萧环验备201717
4、号）。核工业二七 O 研究所-1-销售类医用射线装置项目环境影响报告表3、项目由来、建设目的和规模浙江九州通医疗器械有限公司根据市场需求， 拟申请类医用射线装置销售， 申 请年销售规模为 17 台 DSA。浙江九州通医疗器械有限公司设有射线装置暂存库，但 不设置维修调试场所， 销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。浙江九州通医疗器械有限公司销售射线装置规模详见表 1-1。表 1-1 浙江九州通医疗器械有限公司销售射线装置规模射线装置名称型号管电压 （kV）管电流 （mA）射线装置 类别数量 （台/年）许可及验收情况移动 X
5、射线机Multimobil 2.5100632已许可 验收Multimobil 101251602POLUMOBIL III100402POLU OBIL pl s1252502MOBILEETT XP Eco1251252C 臂机SIREMOMIL Compact L110205已许可 验收SIREMOBIL Iso-c11012.21Varic110301CT 机Emotion 61302402已许可 验收DRAXIOM Aristos MX/VX1505005已许可 验收Defininm 60001508005DR-F1 06303胃肠机AXIOM Iconos MD1005002已许可
6、 验收AXIOM Iconos R2001508002DSAArtis zee floor 30x40Sensis/Sensis LiteArtis Q biplaneArtis Q ceilingArtis Q floorArtis zeegoArtis Q.zen biplane Artis Q.zen ceiling Artis Q.zen floor Artis zee III biplane Artis zee III ceiling Artis ee III floorArtis ee III lti-purposeArtis zeego IIIArtis zee III bipl
7、ane MNArtis zee III floor MN15010002111111111111111此次环评140100014010001401000140100014010001401000140100014010001401000140100014010001401000140100014010001401000核工业二七 O 研究所-2-销售类医用射线装置项目环境影响报告表根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 建设项目环境保护管理条例、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放 射性同位素与射线装置安全许可管理办法等法律法规的规定， 销售射线装置的单 位应在
8、申请许可证前编制环境影响报告表。受浙江九州通医疗器械有限公司委托， 核 工业二七 O 研究所（国环评乙字第 2316 号）承担该项目环境影响评价的工作。通过资料调研、评价分析，编制此环境影响报告表。核工业二七 O 研究所-3-环境影响报告表销售类医用射线装置项目表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注以下空白注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式
9、与地点以下空白注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。核工业二七 O 研究所-4-销售类医用射线装置项目 环境影响报告表表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序 号名称类 别数 量型号加速 粒子最大能量 （MeV）额定电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用 途工作 场所备 注以下空白（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序 号名称类 别数 量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作 场所备 注1DSA2Artis zee floor 30x401501000销售2DSA
10、1Sensis/Sensis Lite1401000销售3DSA1Artis Q biplane1401000销售4DSA1Artis Q ceiling1401000销售5DSA1Artis Q floor1401000销售6DSA1Artis Q zeego1401000销售7DSA1Artis Q.zen biplane1401000销售8DSA1Artis Q.zen ceiling1401000销售9DSA1Artis Q.zen floor1401000销售10DSA1Artis zee III biplane1401000销售11DSA1Artis zee III ceiling1401000销售12DSA1Artis zee III floor1401000销售13DSA1Artis zee III ulti-purpose1401000销售14DSA1Artis zeego III1401000销售15DSA1Artis zee III biplane MN1401000销售16DSA1Artis zee III floor MN1401000销售以下空白（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类 别数 量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子 强度 （n/s）用 途工作 场所氚靶情况备 注活度 （
