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1、药事管理与法规药事管理与法规姓名：王姓名：王 颖颖E-mail:E-mail:电话：电话：13791568223药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学药事管理与法规是制药工程专业学生的专业必修课，让学生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法生了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作打下基础。规，为以后从事药事工作打下基础。药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。管理学、社会学、经济学位主要基础的药学类边缘学科。药学科学的分支。药学科学
2、的分支。基本任务：基本任务：药事管理的基本理论、基本知识和方法；药事管理的基本理论、基本知识和方法；药品质量监督管理的知识；药品质量监督管理的知识；药事组织管理体制及其职能；药事组织管理体制及其职能；执业药师岗位需要的主要的药事法规；执业药师岗位需要的主要的药事法规；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品研制、药品专利、新药管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；药品生产、经营、使用管理的知识；从事药事管理工作的方法和技能。从事药事管理工作的方法和技能。第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述药品：概念、分类、特殊性药品：概念、分类、特殊性药事：含义、范围药事：含义、范围药事管
3、理：含义、特点药事管理：含义、特点药事法规：概念、效力药事法规：概念、效力第一节第一节 药品与药事药品与药事一、药品（一、药品（drugdrug）的概念）的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药（传统药）中药材、中药饮片、中成药（传统药）、化学原化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品（现代药）苗、血液
4、制品和诊断药品（现代药）等。等。药品的分类药品的分类按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按来源：天然药物（来自自然界）、化学药物（人工制备）按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类按使用目的：治疗药品、预防、诊断、计划生育等四类按使用方法：口服药、外用药、注射用药等按使用方法：口服药、外用药、注射用药等按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药按按照用途：如麻醉用品、镇痛药品、消炎药品、精神药品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统品、激素类药品、抗感染药品、抗肿瘤药品、心血管系统药品，等药品，等现在主要从药品管理的角度来划分：现在主要从药品管理的角度
5、来划分：1.1.现代药和传统药现代药和传统药现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术现代药：指化学药品，通过合成、分离、提取、生物技术等方法制备的物质。等方法制备的物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。传统药：指天然药物，主要是动物、植物、矿物质。2.2.处方药和非处方药：处方药和非处方药：处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。处方药：必须凭借医生处方才能配置、购买和使用的药品。非处方药（非处方药（Over The Counter drugsOver The Counter drugs，OTCOTC）：不需要医：不需要医生的处方，患者自行判断适应症，参考说
6、明书使用的药品生的处方，患者自行判断适应症，参考说明书使用的药品。3.3.新药和仿制药品：新药和仿制药品：新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改新药：未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型、给药途径的。变剂型、给药途径的。仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标仿制药品：仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。准的品种。4 4、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品、国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学国家基本药物：从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品，由
7、国家药品监督管的评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。一般占上市品种的般占上市品种的40%50%40%50%。基本医疗保险药品基本医疗保险药品特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品二、药品的特殊性二、药品的特殊性1 1、药品的专属性：特殊的用途、药品的专属性：特殊的用途2 2、药品的两重性：特殊的二重性、药品的两重性：特殊的二重性3 3、药品质量的重要性：特殊的质量要求、药品质量的重要性：特殊的质量要求4
8、4、药品的时限性：特殊的时效性、药品的时限性：特殊的时效性5 5、特殊的消费方式、特殊的消费方式或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性或：生命关联性、质量重要性、高度专业性、公共福利性三、药事的含义和范围三、药事的含义和范围药事：药事：“药学事业药学事业”，泛指一切与药有关的事项，由药学若泛指一切与药有关的事项，由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。干部门（行业）构成的一个完整的体系。范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检范围：包括药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管
9、理、药学教育等。育等。职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的职能：培养药学专业人才、提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品药品，维护人民身体健康、指导消费者合理使用药品 第二节第二节 药事管理药事管理药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。会活动。分为宏观管理和微观管理。分为宏观管
10、理和微观管理。宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。进行的规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。包括包括 ：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。务等。目的：目的：为为人人民民群群众众预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病提提供供药药品品，保保证证药药品品的的安安全全、有有效效，保保证证人人体体用用药药安安全
11、全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药的合法权益。药的合法权益。特点：专业性、政策性、实践性特点：专业性、政策性、实践性工作方法：工作方法：行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等行政手段、法律手段、技术手段、媒体监督等我国药事管理工作概况：我国药事管理工作概况：表表1111，P P8-118-11第三节第三节 药事法规概述药事法规概述法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以法律：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。国家强制力保证实施的行为规则的总和。它通过设定某种权利和义务，规范人们的行为，从而确认、它通过设定某种权利和义务，规范
12、人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。保护和发展一定的社会关系和社会秩序。药事管理法规药事管理法规以宪法为依据，以药事基本法以宪法为依据，以药事基本法 药品管药品管理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、理法为主干，由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组成。规章组成。是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域是我国药事管理政策中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位和个人，都必须遵守。的任何单位和个人，都必须遵守。药品管理立法的基本特征：药品管理立法的基本特征：目的：维护人民健康目的：维护人民健康以药品质量标准为核心的行为规范以药品质量标准为核心的行为
13、规范立法的系统性立法的系统性内容国际化内容国际化我国药事法规建设的历史：我国药事法规建设的历史：四个阶段：四个阶段：初期：初期：1949195719491957加强：加强：1958196519581965规范：规范：1978198319781983发展：发展：19841984至今至今名词：法律效力名词：法律效力指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，指法律的适用范围，即什么领域、什么时期、对谁有效的问题，即空间效力、时间效力、对人的效力。即空间效力、时间效力、对人的效力。空间效力：空间效力：指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。指法律在什么地方发生效力（包括领海、领空）。
14、通常，通常，全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。效。时间效力：时间效力：法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前法律何时生效、何时终止，以及新法律颁布之前发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。发生的事件或行为是否适用于该项法规的问题。一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、一般有三个原则，即不溯及既往原则、后法废前法原则、法律条文到达时间原则。法律条文到达时间原则。对人的效力：对人的效力：法律适用于什么样的人。包括法律适用于什么样的人。包括 属人主义：属人主义：即法律只适用于本国公民，不论其身在国内还即法律只适用于本国公民
15、，不论其身在国内还是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。是国外；非本国公民即便身在该国领域也不适用。属地主义：属地主义：法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是法律适用于该国管辖地区内的所有人，不论是否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本否本国公民，都受法律约束和法律保护；本国公民不在本国，则不受本国法律的约束和保护。国，则不受本国法律的约束和保护。（不论人的国籍，（不论人的国籍，在哪国领域就适用于哪国法律）在哪国领域就适用于哪国法律）保护主义：保护主义：即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；即以维护本国利益作为是否适用本国法律的依据；任何侵害本国利益的人，不论其国籍和
16、所在地域，都要受任何侵害本国利益的人，不论其国籍和所在地域，都要受该国法律的追究。该国法律的追究。以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：以属地主义为主，与属人主义、保护主义相结合：这是近代这是近代以来多数国家所采用的原则。以来多数国家所采用的原则。中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无中国境内外的中国公民、中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用于我国的法律。国籍人，一律适用于我国的法律。法律效力的层次法律效力的层次指规范性法律文件之间的效力等级关系。指规范性法律文件之间的效力等级关系。可概括为：可概括为：下位法服从上位法，下位法服从上位法，一般法服从特别法，后法废一般法服从特别法，后法废前法前法 宪法药事法律药事行政法规药事地方性法规药事宪法药事法律药事行政法规药事地方性法规药事自治条例和单行条例自治条例和单行条例法律责任法律责任违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害违法：指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。的有过错的行为。构成违法的四个要素：构成违法的四个要素：必须是人的某种行为，而不是思想问题；必须是人的某种行为，而不是思想问题；
