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1、1. 设备基本情况1.1设备构造与原理ZP35D压片机是一种旋转式连续压片的设备，其主要功能是将各种颗粒或粉末压制成片剂。压片机可配置不同尺寸的冲模，压制5.5mm13mm之间的圆形片剂以及不超过13mm的异形片剂。压片机采用复合强迫充填，经过充填、预压、加压、出片四道工序连续运作完成压片全过程。由变频电机调速，配备自动润滑系统，自动控制。实现加料系统封闭，拆装方便。具有上下冲头过紧以及超载保护功能。本机与药物接触部分不与药品发生化学反应，符合GMP标准。1.2设备基本情况 设备名称旋转压片机出厂编号014型号规格ZP35D出厂时间200309生产厂商上海天合制药机械有限公司到货日期2003.
2、11.10冲 模 个 数35片剂厚度范围1-6mm最大压片压力60kN产量范围(每小时)6-15万片最大压片直径13mm外 形 尺 寸（mm）98012401690最大充填深度15mm重 量1850kg总功率4KW 单位地址上海秣路100号联系电话联系人陈正明传 真 邮政编码2000702. 验证目的进行验证的目的是根据工艺生产要求，确定压片机的技术指标、型号规格及设计规范要求，考察供应商资质、价格，选择合适的供应商。对设备安装全过程进行检查，安装后进行调试和运行，完成安装确认和运行确认，证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标，经验证领导小组同意，进行模拟生产，证明ZP35D型旋转式压片机不
3、仅能满足生产操作需要，而且达到工艺标准要求。为此，特制订本验证方案，对压片机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定步骤和内容进行。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。3.1.5确认再验证的周期。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具申购计划。3.2.3组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。3.2.4拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责压片机生产厂商的考察，设备到厂验收、
4、安装、调试记录。提供有关设备资料。3.3.2负责建立设备技术档案。3.3.3负责计量器具、仪器仪表的校验。3.3.4负责起草标准操作规程、清洁规程、设备维护、保养规程。3.3.5负责设备的保养、检修。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备，取样及测试工作。3.4.3根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1提供与设备有关的主要工艺参数、安装要求。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3指定操作人员和设备、工艺管理员3.5.4负责验证中各种试验材料的准备。3.5.5操作人员完成设备的清洁与保养。4
5、. 验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案、验证工作协调、验证资料数据收集、验证报告。组员动力设备部负责电气部分的安装确认，运行确认。生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、器材的准备、系统运行，监控及数据测试。质量部负责格列齐特片理化检验5. 验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日验证总结年 月 日6. 验证内容6.1预确认6.1.1确定旋转压片机的技术指标及设计要求根据工艺要求，提出设备技术指标和设计要求(见附件1)，例如6.1.1.1设备的生产能力；6.1.1.2
6、设备材质；6.1.1.3公用介质要求；6.1.1.4控制系统；6.1.1.5附属设施；6.1.1.6尺寸要求等；6.1.1.7调节要求等；6.1.2根据确定的设备技术指标和设计要求，从技术和经济两个方面，选择压片机供应商。(附件2)6.1.2.1供应此类设备的经验；6.1.2.2供应商的信誉和财政稳定性；6.1.2.3供应商的技术水平及生产条件；6.1.2.4能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；6.1.2.5能否提供完整的技术资料；6.1.2.6到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况；6.1.2.7能否保证执行交货期；6.1.2.8对供应商成本进行分析，确认价格优势；6.1.
7、2.9供应商是否熟悉或理解GMP；6.1.3设备到公司之后，由动力设备部组织生产部、质量部、档案人员进行设备开箱检验验收见（附件3）。6.2安装确认确认整个安装过程符合设计规范要求，通过对压片机安装的环境、基础、设备装配及安装质量的检验，确定旋转式压片机在规定的生产负荷及承受能力下，能正常持续运行。设备技术资料齐全。设备易清洗，模具装拆方便见（附件4）。6.2.1安装确认，运行确认所需要技术资料及存放处见表2。表2 验证用技术资料表序号编 号技 术 资 料 名 称存放处1SOP-EM-108ZP35D型高速旋转压片机使用操作维护保养规程(草案)生产部2SOP-HM-108ZP35D型高速旋转压
8、片机清洁标准操作规程(草案)生产部3设备采购定单档案室4开箱验收单档案室5使用说明书、合格证、装箱单档案室6专用配套零件及工具清单档案室7常用工具清单档案室8保修卡档案室9设备购买申请报告单档案室10设备供应商情况调查表档案室11选购设备性能、质量评价表档案室6.2.2列出验证用仪表及关键性仪表及重要备件目录(见附件5)，核对登记，用来与今后变动作比较。6.2.3列出设备所用计量器具清单，按市计量检定所规定的周期进行检定或校验。(见附件6)6.2.4根据高速旋转式压片机的使用说明书，对压片机的安装进行检测，压片机安装应符合下列条件。6.2.4.1压片机应水平安装；6.2.4.2电源为380V、
9、50HZ，总功率4kw；6.2.4.3电器安全性能为绝缘电阻1M,接地电阻10；6.2.4.4辅助设施有配置电源、吸尘机等；6.2.5压片机的安装确认见（附件7）；6.2.6评价压片机性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求:根据压片机设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括压片机性能、质量、适用性等。设备性能、质量、适用性评价结果见（附件8）。6.3运行确认运行确认是试验并证明压片机的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和工艺要求。安装确认以后，由供应商派技术工程师到公司进行培训和调试，调试合格后进行运行确
10、认。压片机运行确认前应作好下列工作:1） 标准操作维护、保养规程(草案)，清洁规程(草案)；2） 熟悉压片机的各部分功能及用途3） 由上、中、下转盘连成一体组成压片室，药片成型经过充填、预压、主压、出片四道工序；4） 由液压泵、控制阀、支撑、预压油缺、压力表等组成液压系统，功能是提供并运行主压力和预压力调节；5） 由触摸键、数字显示、变频器等组成的电控系统，密封防尘，用途广泛。包括升速、降速、升压、降压、装料、启动、检修、停止等；6） 辅助设备有除粉筛、吸尘器；6.3.1试验方法： 压片机安装好后，按ZP35D型旋转式压片机使用操作规程草案，启动压片机运行30分钟。每隔五分钟提高速度一个档次，
11、最后五分钟提高至最高速度。6.3.2检查项目:运行速度、运行情况.6.3.3检查方法:1) 运行速度:用测速仪测定转速2) 运行情况:目测6.3.4可接受标准:1) 运行速度:0-71转/分钟,调节灵敏。2) 运行情况:运行平稳、无异响、燥声82db(A)6.3.5对安全保护装置性能进行测试。6.3.5.1压力过载保护装置：当压力大于60KN时，自动停机；6.3.5.2电流过载保护装置：当电流超过额定值时，自动停机； 运行确认结束后，对试验结果得到的所有数据进行分析，将测试及评价结果记录于（见附件9）。6.4性能确认设备运行确认之后，经验证领导小组同意，可进行性能确认，性能确认的目的是证明压片
12、机对生产工艺的适用性。在工艺技术指导下进行模拟实际生产，同时对生产工艺的合理性进行考察，对片剂进行检验。目的是证明压片机性能良好适合生产工艺要求，符合GMP。6.4.1试验方法 ：取格列齐特片颗粒60，装上8mm浅弧冲模，按ZP35D型旋转式压片机使用操作规程（草案）启动压片机，设定压片速度为10万片/小时，调节片重、压片压力，按0.56g/片页：5按格列齐特的片重。规格进行压片。每隔15分钟取20片检测。6.4.2检查项目:素片外观、片重差异、素片厚度、硬度、崩解度、脆碎度及运行情况。6.4.3检查方法：1） 素片外观：目测；2） 片重差异：按中国药典2000年版二部附录IA；3） 素片厚度
13、：用S型游标卡尺测量；4） 素片硬度：用YPJ-200A片剂硬度计测定；5） 素片崩解度：用LB-881B智能崩解仪按中国药典2000年版附录xA测定；6） 素片脆碎度：用CJY-300D片剂脆碎度检查仪按中国药典2000年版附录xG 测定；7)运行情况：目测，吸粉效果、漏粉情况、操作情况、清洗情况、拆装情况、运转情况6.4.4可接受标准:1) 素片外观：外观光洁,无缺陷、松片、裂片、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。2) 片重差异：7.5%.允许经过调整后再次测定3) 素片厚度：mm,页：6 根据格列齐特的厚度。 允许经过调整后再次测定4) 素片硬度:50N. 允许经过调整后再次测定5)
14、素片崩解度：崩解时限15分钟.6) 素片脆碎度：1%.7）运行情况：吸粉效果良好、无异常漏粉、操作方便易行、清洗方便无死角无泄漏、拆装方便、运转平稳无异响。6.4.5性能确认记录见(附件10)7. 拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据设备确认及运行情况，拟定验证周期，报验证领导小组审批见（附件11）。7.1设备验收常运行满一年应进行再验证。7.2压片机进行年度大修后要进行再验证。7.3压片机更换新模具时，要进行再验证。8. 验证结果评定与结论8.1验证工作完成后，动力设备部应修订压片机保养、检修规程，生产部修订压片机清洁规程和标准操作规程；8.2验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，经过小组所有成员充分讨论后，对压片机验证结果作出评定，写出压片机设备验证报告，并在报告上签名。内容包括：8.2.1验证试验是否有遗漏？8.2.2验证实施过程中验证方案是否变更？修改原因、依据以及是否经过批准？8.2.3验证记录是否齐全？8.2.4验证结果是否符合标准要求？是否出偏差，是否需要进一步补充试验。9. 验证文件入档验证结束后，设备原始记录，设备验证资料及验证记
