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1、药品生产监督厂房设施检查重点内容和检查方法指导原则1.厂房设施变更检查方法：现场检查厂房布局，对照竣工图纸或者企业GMP申报的布局图，检查有关变更记录和确认资料，检查省局备案的证明文件。检查内容：1.1是否发生生产厂房或者仓储设施增加，或者生产区功能间增加、减少、调整等变更。1.2变更是否经过评估和必要的确认，是否经省局备案批准。2.高活性产品生产厂房检查方法：结合设备布局图和送、回、排风图，现场检查厂房、设施、设备。检查内容：2.1青霉素类高致敏药品、生物制品生产是否采用专用、独立的厂房和设施、设备。2.2-内酰胺类、激素类、细胞毒性类等高活性药品和毒性中药饮片生产是否使用专用设施、设备。2
2、.3上述高活性药品的空气净化系统排风是否经净化处理。3.生产区布局检查方法：现场检查厂房布局及厂房、设施、设备。检查内容：3.1洁净区顶棚、地面、墙壁是否平整易于清洁；照明、管道等公用设施安装是否有不易清洁的部位。3.2生产和贮存区是否有足够的空间确保有序存放设备、物料、产品。4.仓储区检查方法：结合仓库布局图、有关环境监测记录，现场检查仓储区。检查内容：4.1仓储区是否有足够的空间确保各类物料分类有序存放；是否有存放不合格、退货或者召回物料、产品的隔离区。4.2是否有良好的通风、照明实施；是否有满足物料或产品贮存要求的温湿度调节、监测设施或者设备。4.3阴凉库、冷库是否经过温度分布确认，是否
3、安装温湿度自动监测记录装置。4.4麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品专库门窗是否牢固，是否按规定配备双锁、监控报警装置。5.空气净化系统检查方法：检查空气净化系统送风、回风、排风布置图和空调机组、洁净区现场，检查空气净化系统验证方案、报告和记录，检查空调机组运行记录、系统消毒记录；洁净区环境监测操作规程和记录；不同区域压差监测和控制情况。检查内容：5.1新建空气净化系统,是否经过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）证明系统的适用性。5.2空气净化系统性能确认（PQ）项目是否包括风量、换气次数和不同区域压差、温度、湿度、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、自
4、净时间等关键参数，是否进行了高效过滤器完整性测试。5.3空气净化系统发生机组改造、风管更换调整、高效过滤器更换、回排风口调整、洁净区面积和布局调整等变更情况，是否进行评估，并根据评估结果进行适当再确认。5.4空调机组初、中效过滤器是否监测压差变化，是否根据压差变化进行清洗、更换；高效过滤器是否定期进行完整性测试并及时更换，是否具备使用气溶胶发测试过滤器完整性的设备和条件。5.5是否对洁净区尘埃粒子、微生物进行定期动态监测，是否根据监测结果建立洁净区尘埃粒子、微生物监测的警戒限、纠偏限并规定超标处理措施。5.6 产品、物料暴露区域的洁净度级别是否符合GMP要求。5.7洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差是否达到10Pa以上，产尘间对相同洁净级别其他房间是否保持负压。5.8采用熏蒸降低洁净区内卫生死角微生物污染的消毒方法是否经过确认，确认参数是否包括消毒剂用量、消毒时间、消毒剂维持浓度、环境温和湿度、消毒剂残留等，是否使用适宜的生物指示剂进行消毒效果的确认。 5.9洁净区更衣室和物料出入通道是否安装气锁方式设计。
