ISO9001：2000质量管理体系要求--第七章产品实现

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1、ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求第七章 产品实现产 品 实 现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7

2、.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制产 品 实 现7.1 产品实现的策划F组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。F在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。F策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.

3、3的要求应用于产品实现过程的开发。产 品 实 现7.1 产品实现的策划F产品实现需要一连串过程及分过程来完成，应确定：产品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据F 产品实现过程规划（QC工程图）产品目标及要求 e.g.品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书产品符合性查验 e.g.材质检验及验收准则 产品符合性证据 e.g.材质检验记录常见问题：没有对所有的产品实现的过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其

4、他要求有矛盾未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。产 品 实 现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通产 品 实 现1、识别顾客的要求2、评审产品(顾客)的要求3、与顾客沟通7.2.1 与产品有关的要求的确定F组织应确定：顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 产 品 实 现产品要

5、求：顾客明确的要求：产品要求，获得、交付和支持的要求顾客潜在的要求（未明确）产品的责任包括法律法规的要求组织确定的额外的要求7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 F组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。F评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。F若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。F若产品要求发

6、生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2 与产品有关的要求的评审产 品 实 现在组织向顾客做出承诺（签合同、投标等）前进行评审，以确保：产品的要求得到规定，口头订单必须得到确认与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决组织有能力满足规定的要求产品要求发生变化时，确保文件得到修正并确保内部人员知道变更的要求（要求的更改得到沟通）保留评审记录7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通F组织应

7、对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 组织必须建立体系，确保：与顾客交流产品信息处理咨询、合同和订单，包括对其的修改处理顾客投诉以及反馈常见问题：与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通效率和效果不好产品要求不明确，没有形成文件。没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。没有依据标书检查合同。评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。交货时发现组织没有履行合同的能力。产品要求发生变更时未及时通知相关人人员

8、。合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。对顾客的投诉没有处理记录。产 品 实 现7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制产 品 实 现7.3.1 设计和开发策划F组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。F组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。F随设计和开发的进展，在适当时

9、，策划的输出应予更新。产 品 实 现7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入F应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。F应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。产 品 实 现7.3 设计和开发描述预设计/开发产品的相关要求，并进行评审立项7.3.3 设计和开发输出F设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。F设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供

10、的适当信息；包括或引用产品的接收准则；规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。产 品 实 现7.3 设计和开发已完成产品的特性满足设计输入的程度，提供相关信息，并获得批准。7.3.4 设计和开发评审F在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施；F评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行评价，检查满足输入的程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。7.3.5 设计和

11、开发验证F为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行检验和检测，验证满足输入的程度，发现问题，提出改进措施，并保存记录。7.3.6 设计和开发确认F为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发对设计开发的输出进行评审、验证后的结论，确认是否可行，

12、并保存记录。7.3.7 设计和开发更改的控制F应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。F更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。产 品 实 现7.3 设计和开发产 品 实 现7.3 设计和开发设计和开发过程实例设计与开发策划开发方案流程作业规定设计与开发输入客户及法令法规要求设计与开发输出蓝图、样本、程式或接收准则设计与开发评审跨功能设计审查会议设计与开发验证产品性能检测检验试验设计与开发确认结论设计与开发变更材质、规格改变设计和开发管理产

13、品 实 现7.3 设计和开发不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段的输出是否满足输入的要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等最终产品（样品）参加人员与被评审设计阶段有关的所有职能部门代表通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但是最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可分阶段进行设计评审、设计验证、设计确认的区别产 品 实 现7.3 设计和开发常见问题：没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口

14、未编制设计开发计划（策划的结果）；计划未随设计的进展而适时修改设计输入没有形成文件，未作评审；设计输入中未包括适用的法令和法律每次设计的人员职责、阶段划分不明确。设计输出资料不完整，没有满足输入的要求；输出中未包含或引用产品验收准则；与安全和正常使用有重大关系的产品特殊未作出规定设计输出文件发放前未批准设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产评审、验证、确认后的跟踪措施未记录设计评审的参与者没有包含所有的有关人员设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆设计更改未标识，没有形成文件更改审批人员没有授

15、权依据7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证产 品 实 现产 品 实 现7.4.1 采购过程F组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。7.4 采购组织应当：控制采购过程选择并周期性评估供应商确定供应商的选择及评估标准保留评估及跟进的记录对不同类型的采购过程应确定不同的控制方法和程度，这取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响7.4.2 采购信息F采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系要求。F在与供方沟通前，组

16、织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。产 品 实 现7.4 采购采购程序验收标准和验收方法及其评审7.4.3 采购产品的验证F组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。F当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。产 品 实 现7.4 采购货源地检验进厂检验放行资格确认紧急接收产 品 实 现7.4 采购常见问题对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别无选择和评价供应商的准则，或准则不明确，没有可操作性对供应商的评价的结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证没有在规定的时间内复审经批准的供应商采购信息不齐全，尤其缺少与质量及验收等有关的要求；采购文件、采购单发出前未经审批对要求到供方处实验验证的活动，在采购信息中没有提及采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购