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1、 洁净区人员上限数量验证报告项目签名/日期部门/职务编制审核批准实施日期 1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。3 验证小组成员及职责姓名组内职务组内职责工作部门职务1. 负责批准验证实施小组及成员。2. 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。3. 负责确认数据及结果的审核。4. 负责起草验证方案。5.验证方案、验证报告的批准。依据验证方案起草验证报告。6.负责验证方案的培训。7.负责组织并完成验证方案的实施。8.收集并整理验证数据及记录。5
2、.验证组长生产部生产部长1.审核验证方案、验证报告2.负责批准验证过程中的CAPA处理。3.对验证中所出现的偏差进行调查。成员质量部质量部长1.审核验证方案、验证报告成员生产部车间主任1.监督验证的实施。2.负责验证过程中的检验工作。3.负责根据检验结果出具检验报告。成员质量部质量工程师1 监督验证的实施。2 负责验证过程中的检验工作。3 负责根据检验结果出具检验报告。成员质量部质量工程师1.负责组织车间生产。成员生产部生产部计划员1.组织车间现场卫生清扫。成员生产部生产部班组长4 验证标准洁净厂房设计规范GB50073-2013医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2019中国药典(20
3、20年版)医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GBT16292-2010）无菌药品:药品GMP指南（2010版）附件01记录归档确认表阶段证项目归档日期归档记录存放地点第一次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、 沉降菌检测记录第二次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、 沉降菌检测记录第三次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、 沉降菌检测记录附件02 现行文件确认记录表相关文件的确认表（检查结果“是”用“ V”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认生产过程控制程序文件柜是 否是否监视和测量装置控制程序文件柜是 否是否生产车间管理程序文件柜是 否是否消毒剂、清洁剂配制使用管理程序文件柜是 否
4、是否清场管理程序文件柜是 否是否验证控制程序文件柜是 否是否纯水制水机使用及维护保养标准操作规程文件柜是 否是否YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器使用及维护保养操作规程文件柜是 否是否洁净工作台使用及维护保养操作规程文件柜是 否是否霉菌培养箱使用及维护保养操作规程文件柜是 否是否电热恒温培养箱使用及维护保养操作规程文件柜是 否是否尘埃粒子计数器使用及维护保养操作规程文件柜是 否是否消毒剂、清洁剂配制使用管理程序文件柜是 否是否洁净区人员卫生操作规程文件柜是 否是否环境监控管理程序文件柜是 否是否验证结论： 合格 检查人： 不合格 检查日期：审核结论： 合格 审核人： 不合格 审核日期：附件
5、03 员工培训确认表人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“ V”表示）编号姓名部门培训档案见方案培训记录体检情况1是否是 否2是否是 否3是否是 否4是否是 否5是否是 否6是否是 否7是否是 否8是否是 否9是否是 否10是否是 否11是否是 否12是否是否13是否是否14是否是否15是否是否16是否是否17是否是否18是否是否19是否是否验证结论：合格检查人：不合格检查日期：审核结论： 合格审核人： 不合格审核日期：附件04设备状态确认表设备状态确认表（检查结果“是”用“V”表示）检査项目设计要求检查结果设备名称设备编号型号运行是否 正常校 验结果备注纯化水机组是否是否风冷式单元
6、空调机组是否是否风冷式单元空调机组是否是否鼓风干燥箱是否是否菌落计数器是否是否生物安全柜是否是否洁净工作台是否是否尘埃粒子计数器是否是否验证结论： 合格 检查人： 不合格 检查日期：审核结论： 合格 审核人： 不合格 审核日期：附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um112结果判定检测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态采样点编号菌落数（个/皿）平均数（个/皿）1212结果
7、判定结果判定监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称： 操作间1 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 静态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um12结果判定监测人： 日期： 复核人： 日期：操作间1第二次检测数据房间名称： 操作间1 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 动态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um1122结果判定房间名称： 操作间1 洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态： 动态采样点编号菌落数（个/皿）平均数（个/皿）平均数（个/皿）1212结果判定检验人： 日期: 复核人： 曰期：房间名称：操作间1 洁净级别
8、： 十万级 监测日期： 监测状态： 静态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um112结果判定结果判定监测人： 日期: 复核人： 日期:操作间1第三次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态： 动态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um1122结果判定监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称：操作间1 洁净级别： 十万级监测日期： 监测状态： 动态采样点编号菌落数（个/皿）平均数（个/皿）1212结果判定检验人： 日期： 复核人： 日期房间名称：操作间1 洁净级别： 十万级 监测日期： 监测状态：静态釆样点采样次数实测值UCL值 0.5um5um 0.5um5um122结果判定监测人： 日期: 复核人： 日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态采样点采样次数实 测 值UCL值0.5m5m0.5m5m1122结果判定检测
