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1、2021-2022年度浙江省执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案一单选题(共60题)1、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是A.经修理仍不能正常使用的B.经2次修理仍不能正常使用的C.经多次修理仍不能正常使用的D.外观颜色退变【答案】 B2、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是( )。A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】 A3、医疗器械经营实施分类管理的依据是 A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】 A4、根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，
2、该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 C5、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某
3、省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布【答案】 C6、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在
4、岗。A.假药论处B.假药C.劣药论处D.劣药【答案】 A7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B8、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚【答案】 D9、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公
5、民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】 A10、急诊处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】 A11、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单
6、位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】 B12、根据药品广告审查办法发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审
7、查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】 A13、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 B14、（2020年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】 C15、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得A.药品经营许可证B.药品零售许可证书C.互联网使用资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书【答案】 D16、属于国家三级保护野生药材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案】 D17、限于取
8、得该品种备案号的医疗机构使用的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 D18、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】 D19、广东某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第2015083201号B.粤药广审（视）第2015083202号C.粤药广审（文）第2015083203号D.粤药广审（声）第2015083204号【答案】 C20、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册
9、证号具有不同的格式：国械注进2015246号、沪食药监械(准)2012第216、京药监械(准)2012第246等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行许可管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】 D21、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在
10、问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政处分【答案】 A22、关于不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作【答案】 D23、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于A.经国务院药
11、品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】 B24、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D25、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】 B26、（2019年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.负责药品、医疗器
12、械和化妆品的注册管理D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】 B27、商业贿赂行为的查处机关是A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关【答案】 C28、（2021年真题）根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法,错误的是A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价【答案】 B29、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲内酯
13、软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.从原来的甲类非处方药转换为现在的双跨品种B.从原来的双跨品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】 C30、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】 C31、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零
