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1、CE警戒系统控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页 共9页CE警戒系统控制程序版本号/修订号： 生效日期：编制：职务：质管部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修 订 页修订次条款号修订内容修订人日期1. 目的按照根据MDR和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV 2.12-1第8版）的要求，为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制定本程序文件进行控制。2. 范围适用于本公司所有带CE标识的医疗器械。3. 职责3.1 本公司职责3.1.1 营销部负责收集已经发生的质量事故信息，同时将信息反馈给公司相关职能部门，并负责按照相关国家主管机构或MEDDEV 2.
2、12-1第8版的要求，提供制造商事故报告（MIR）、现场安全纠正措施（FSCA）等；若FSCA中要求提供制造商定期汇报报表（Manufacturers Periodic Summary Report）和/或制造商趋势报告表（Manufacturers Trend Report）；以及负责保存产品的销售记录；并通知在欧盟的销售代理、销售授权人以及其他相关代理人员，使其能够及时获得事件报告信息。3.1.2 管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；并适时告知认证机构在上市后中发生的影响认证的事情，其中包括警戒系统导致的相关变化。若启动警戒系统，所
3、发生的事件信息及采取的纠正预防措施应作为风险管理及临床评价的输入信息，在风险管理报告及临床评价报告中定期更新相关信息。3.1.3 总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.1.4 质管部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。3.1.5 研发部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料。3.2 主管当局3.2.1 主管当局负责监控由制造商实行的医疗器械事件调查，在必要时可采取一定行动对制造商的调查加以补充（征询制造商的意见）。3.2.2 根据调查结果，由主管当局发布必要的信息来防止事件继续发生或后果恶化。3.3 使用者 使用者（包括医院、病患等）应当向
4、制造商或者国家主管机构上报医疗器械事件。3.4 欧盟授权代表 收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商。3.5 其他相关人员一旦纠正预防措施确定，医院负责人、医务人员和其他卫生保健专业人士、使用者代表等对于医疗器械的维护及安全都负有责任，必要时可以采取一定措施。这些措施如果可行，可以与制造商合作。4. 程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，研发部、质管部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。4.2 本公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：4.2.1 医疗器械事件已经发生，包括在对器械进行测试、检查器械时所提
5、供的信息或检查任何科学信息时发现某些因素可能或已经导致器械事件发生的情况，典型事件包括但不限于：a) 故障或性能参数的损坏，故障或损坏可以理解为依据制造商的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；b) 非预期的不良反应，或非预期的副作用；c) 与其他物质或产品发生反应；d) 器械的降解或毁坏（例如：起火） ；e) 不正确的治疗；f) 标签、使用说明或/和宣传材料的不准确，不准确包括省略或失效，省略不包括那些因隐含的应为人所的内容的省略。4.2.2 制造商的器械可能是导致事故发生的原因，在确定器械和事故之间关联的时候，制造商应考虑：a) 健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；b) 制造商对事
6、故的初始评估结论；c) 以前类似事故的证据；d) 制造商持有的其他证据；多个器械涉及以及药械联用的情况下，可能较难获得结论，在复杂情况下，宜假定器械可能引起或促进了事故的发生，制造商在警示方面存在过失。4.2.3 该状况引起或可能引起下列后果中的一种：A. 致死病人、使用者或其他人；B. 严重破坏使用者、病人或其他人健康状况；严重损害健康的情形可能包括:a) 危及生命的疾病；b) 身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；c) 必须以医疗或手术的方式以避免上述 a)b)的发生。如：外科手术过程中临床方面的增加；需住院或明显延长了住院时间的情况。下面这两条已足够构成需要报告的事故：C.一个与器械相
7、关联的事故发生了，和D. 事故如果再次发生，可能引起了死亡或健康状况的严重损坏。4.3 在警戒系统有下列情况的不需向主管当局报告：4.3.1 使用者在使用前发现医疗器械的缺陷。4.3.2 由患者状况引起的事件。4.3.3 超过医疗器械使用寿命或保存期限。4.3.4 正确的防止故障运行。4.3.5 预期的和可预知的副作用。4.3.6 死亡或健康状况严重恶化事件的可能性极小。4.4 上报不良事件时所涉及的报告向主管当局报告不良事件时，所涉及的报告为制造商事故报告（Manufacturers Incident report,简写为MIR）,主要阶段有初始报告（Initial report）、跟踪报告
8、(Follow-up report)和最终报告(Final report)等。4.5 不良事件初始报告的时间事件报告的时间限制本公司在收到事件通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估符合不良事件上报标准后，应在下列的规定时间内通知主管当局：a) 严重的公共卫生事件：应立即报告，报告时限是公司发现该威胁后不应迟于2个自然日。b) 人员死亡或意外的健康状况严重恶化：应立即报告，报告时限是公司在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过10个自然日。c)严重事件（若为预期的副作用除外）：应立即报告，报告时限是公司在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超过15个自然日。必要
9、时，为确保及时报告，制造商可先提交初步的不完整报告，后续提交完整报告。若在觉察到潜在可报告事件之后，制造商仍然不确定是否可报告，应根据上述a)-c)的时间提交报告。4.6 不良事件报告对象4.6.1 如发生在欧盟国家，应向器械不良事件发生国的主管当局报告。4.6.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向所在国的主管当局报告。4.6.3 在警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事件。4.7 当医疗器械事件符合相关上报标准时，向主管当局递交初始事件报告，初始事件报告主要用以记录和评价事件过程，初始报告采用制造商事故报告（MIR）。4.8 初始报告后的调查4.8.1 公司在初始报告的基础
10、上，管理者代表组织人员对事件进行调查，并及时向主管当局报告进展情况。4.8.2 如果本公司无法对事件进行调查，则应立即通知主管当局。4.9 调查结论及跟踪4.9.1 正常情况下，本公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括同国家主管当局协商，决定对产品采取现场安全纠正措施、进行召回等措施。4.9.2 如果初始报告的调查达到主管当局要求的时限，公司应向其提供跟踪报告。4.9.3 公司向有关的主管当局递交最终报告，对调查和其他任何行动结果做出书面陈述，最终报告具体包括：a) 无任何行动；b) 器械使用中的附加监管措施；c）未来产品的预防性措施；d）现场安全纠正措施(FSCA)。4.9.4 公司采取
11、的现场安全纠正措施主要包括：a) 由于医疗器械技术或医疗原因导致的同类型产品召回。b) 就器械使用方法给出建议。4.9.5 在进行现场安全纠正措施时，公司应将向当地主管当局报告，并同时向所有受到影响的国家主管机构发出现场安全通知（FSN）。该通知应包括所有国家主管当局需要的相关档案。4.9.6 公司还应向所有受到影响的欧盟国家提供统一内容的现场安全通知（FSN），除非有正当理由可以不提供。具体要求：a) 清晰的标题，开头是“紧急现场安全通知”，受到影响的商品名，现场安全纠正措施识别符和采取的行动类别。b）便于识别产品或部件的特征细节。c) 采取现场安全纠正措施的具体理由。d) 建议使用者采取的
12、行动。e) 要求发布现场安全通报给所有需要了解该情况的人。f) 如果有关联，以转移给其他单位的相关器械信息要发给制造商，并向转移后的单位发布一份现场安全通知。g) 如果有关联，要求接到现场安全通知的单位通知测试出器械存在问题的组织。h) 注明如何以及何时与特定消费者联系。i）触发制造商定期汇报（Manufacturers Periodic summary report）或制造商趋势报告（Manufacturers trend report）的情况。详见MEDDEV2.12.1 Rev8的5.1.2和5.1.4内容。另外，定期汇报的频率和内容应与主管当局达成一致，定期汇报必须送交受影响国家的主管
13、当局和协调国家的主管当局。4.9.7 公司向相关国家主管当局递交的初始事件报告、跟踪报告、最终报告、现场安全通知、紧急现场安全通知，均由管理者代表组织编写，经总经理批准。4.10 本公司与欧盟授权代表的联系程序4.10.1 欧盟授权代表的名称、地址a) 欧盟授权代表的名称；b) 欧盟授权代表的邮政通讯地址。4.10.2 本公司应做的工作a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。b)在欧盟境内发生的严重事件，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。c)在欧盟境外发生的严重事件，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。d
14、)为保证文件的修改和通告的发布，公司质管部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。4.10.3 欧盟授权代表（包括欧盟境外的代理）应做的工作：a)应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知本公司。b)协助本公司处理医疗器械的有关事件，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。4.11 当发生4.2.3所述不良事件，包括产品的召回等，除4.6所述报告对象外，应将不良事件报告至公告机构知悉。 若启动警戒系统，所发生的事件信息及采取的纠正预防措施应作为风险管理及临床评价的输入信息，在风险管理报告及临床评价报告中定期更新相关信息。5. 术语及定义 （来源于MDR）5.1现场安全纠正措施（Field Safety Corrective，简写为FSCA）: 现场安全纠正措施是制造商采取的措施，以降低与使用已投放市场的医疗设备有关的健康状况造成死亡或严重恶化的风险。这种无论是直接还是间接造成伤害的行动，都应通过现场安全通知的形式来通知。5.2 现场安全通告（Field safety notice,简写为FSN）：由医疗器械制造商或其代表发送的关于现场安全纠正措施的与客户和/或使用者的通信。6. 相关文件医疗器械法规MDR EU2017745MEDDEV 2.1
