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1、洁净区人员数量验证报告文件编号:版 本 号:实施部门： 部审核：批准：验证时间： 年月日年月日第 1 页 共 30 页验证小组人员名单（按各自公司自行设置）人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部品管部验证小组人员职责部门姓名职责验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。验证小组副组长，负责验证方案的审核， 以及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排。验证小组成员，负责验证方案的起草和验 证报告的编写工作，负责过程数据的收集。第 2 页 共 30 页验证小组成员，负责检验工作。验证小组成员，负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。验证小组成员，负责生产、检验设备的完
2、好性。验证小组成员，负责组织车间人员生产。第 3 页 共 30 页目 录1、 概述 （ 5）2、 验证目的 （ 5）3、 验证范围 （ 5）4、 判定标准 （ 5）5、 验证时间 （6）6、 验证前确认（7）7、 验证前准备（ 10）8、 验证实施 （ 12）9、 验证结论 （ 17）10、风险评估 （ 18）11、验证结论评审（26）12、再验证周期 （26）13、附件 （26）第 4 页 共 30 页洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、 洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求
3、范围内，而所给 予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证， 因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。3、验证范围适用于本公司 10 万级洁净区(室)人员数量的控制。4、判定标准4.1 判定依据 洁净厂房设计规范GB50073-2013第 5 页 共 30 页医药工业洁净厂房
4、设计规范GB50457-2008中国药典（2010 年版）4.2 标准内容4.2.1 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GB50073-2013 中规定:第 4.3.5 条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人 2 4 计算。第 6.1.5 条 洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于 40m。4.2.2 中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GB50073-2013 条文说明中有以下规定:第 4.3.
5、5 条说明 关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指 标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。第 6.1.5 条说明 本条为强制性条文。现行国家标准采暖通风与空气调节设计规范GB 50019 中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于 30m。由于新鲜空气量 是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜 空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于 40m, 两项中的最大值。【备注：第 4.
6、3.5 条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。】4.2.3 中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 中规定:第 9.1.3 条 医药洁净室（区） 内的新鲜空气量，应取下列最大值：第 6 页 共 30 页1 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2 室内每人新鲜空气量不应小于 40m/h。4.2.4 中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 条文说明中有以下规定:第 9.1.3 条说明 医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。室内
7、所需新风量，为以下两部分风量之和：1 室内的排风量。2 保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值）， 压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于 40m/h。以上计算的新风量低于人均 40m/h 时，应取此值。系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。4.3 判定标准4.3.1 悬浮粒子洁净区级别悬浮粒子最大允许数量静态动态0.5m5.0m0.5m5.0m10 000 级350000 个/m32000 个/m33500000 个/m320000 个
8、/m3100 000 级3500000 个/m320000 个/m3不作规定不作规定300 000 级第 7 页 共 30 页4.3.2 沉降菌洁净区级别沉降菌(90mm/4 小时）静态动态10 000 级3 个/皿50 个/皿100 000 级10 个/皿100 个/皿300 000 级5、验证时间5.1 验证方案培训时间20年月日至 20年月日期间必须完成对参加验证人员的培训。5.2 验证时间阶 段验 证 项 目时 间 安 排第 一 次悬浮粒子、沉降菌从 2015 年月日到 2015 年月日第 二 次悬浮粒子、沉降菌从 2015 年月日到 2015 年月日第 三 次悬浮粒子、沉降菌从 20
9、15 年月日到 2015 年月日5.3 验证报告及记录归档时间2015 年月日至 2015 年月日期间完成验证数据的汇总；2015 年月日至 2015 年月日期间完成原始记录的归档工作。所有相关文档应至少保留 5 年。记录归档确认表阶 段验证项目归档日期归档记录存放地点第 8 页 共 30 页第 一 次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录第 二 次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录第 三 次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录6、验证前确认6.1 相关文件确认 （各自公司自己的文件）目的：所有涉及洁净区人员数量控制验证的文件的审批和执行情况。程序：列出洁净
10、区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。相关文件的确认表（检查结果“是”用“”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认文件控制程序是否是否记录控制程序是否是否培训管理程序是否是否验证管理程序是否是否人员进入洁净区的操作规程是否是否净化空调系统标准操作规程是否是否双级反渗透纯化水处理系统操作规程是否是否手提式不锈钢压力蒸汽灭菌锅操作规是否是否第 9 页 共 30 页净化工作台操作规程是否是否霉菌培养箱操作规程是否是否电热恒温培养箱操作规程是否是否激光尘埃粒子计数器操作规程是否是否消毒剂及消毒剂使用规程是否是否人员进
11、入洁净区洗手消毒操作规程是否是否生产岗位清场操作规程是否是否验证结论： 合格 不合格检 查 人:检查日期:审核结论： 合格 不合格审 核 人:审核日期:6.2 验证执行人员培训及资质确认 （参与验证人员名单）目的：确定所有执行本方案的人员的资格；所有参与验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以 及相关辅助人员必须体检合格并经过 GMP 知识、本验证方案、相关岗位设备 SOP、洁净室卫生及微生物知识等的培训。程序：列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。可接受标准：所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“”表示）编号姓名部门培训档案验证方案培训记录体检情况1质量部是 否是 否2质量部是 否是 否3质量部是 否是 否4生产部是 否是 否第 10 页 共 30 页5生产部是 否是 否6生产部是 否是 否7生产车间是 否是 否8生产车间是 否是 否9生产车间是 否是 否10生产车间是 否是 否11生产车间是 否是 否12生产车间是 否是 否13仓库是 否是
