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1、单选题 （共100题，共100分）1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A. 简易程序 B. 一般程序 C. 听证程序 D. 复议程序 【答案】C【解析】(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:较大数额罚款；没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；降低资质等级或吊销许可证件；责令停产停业、责令关闭、限制从业；其他较重
2、的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。 建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A. 简易程序 B. 一般程序 C. 听证程序 D. 复议程序 【答案】A【解析】(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:较大数额罚款；没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；降低资质等级
3、或吊销许可证件；责令停产停业、责令关闭、限制从业；其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。 建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。3.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A. 立即 B. 3 日 C. 15 日 D. 30 日 【答案】A【解析】药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。4.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报
4、告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A. 3 日 B. 10 日 C. 15 日 D. 30 日 【答案】C【解析】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。5.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于A. A型药品不良反应 B. B型药品不良反应 C. C型药品不良反应 D. D型药品不良反应 【答案】B【解析】过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。6.境
5、内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案】A【解析】境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。材料题7.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案
6、】A【解析】进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。建议考生运用口诀进口一国备二国注三国注准确记忆。8.属于资源严重减少的野生药材是A. 羚羊角 B. 细辛 C. 厚朴 D. 党参 【答案】B【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇
7、、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故选B。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿；一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黄（黄连、黄柏）双合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川伊贝母）味（五味子）黄
8、（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”准确记忆。9.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A. 羚羊角 B. 细辛 C. 厚朴 D. 党参 【答案】A【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇
9、、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿；一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黄（黄连、黄柏）双合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）
10、连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”准确记忆。10.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是A. 药品零售均可采用开架自选的销售方式 B. 顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C. 对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D. 监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处 【答案】D【解析】本题考查药品零售企业的质量管理规范。药品零售企业对药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。处方药不应采用开架自选的销售方式。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或
11、礼品销售等方式。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。故本题答案应选D。11.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品 B. 绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C. 红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D. 绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识 【答案】C【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。12.药品经营质量管理规范实
12、施细则中规定中药饮片应标明A. 品名、产地、供货单位 B. 品名、产地、生产日期 C. 品名、生产企业、生产日期 D. 品名、生产企业、供货单位 【答案】C【解析】本题考查药品经营质量管理规范实施细则对中药饮片的管理规定。药品经营质量管理规范实施细则规定：中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。故本题答案应选C。13.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A. 100以上 B. 90以上 C. 80以上 D. 70以上 【答案】B【解析】本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国
13、际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90以上。2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植人性医疗器械生产100符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选B。14.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为A. 二年 B. 三年 C. 四年 D. 五年 【答案】D【解析】本题考查互联网药
14、品交易服务机构资格证书的有效期。互联网药品交易服务审批暂行规定中第四条：互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印，有效期五年。故本题答案应选D。15.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A. 药品的适用性 B. 药品的稳定性 C. 药品的可靠性 D. 药品的安全性 【答案】D【解析】非处方药按药品的安全性分为甲、乙两类。16.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A. 每次处方剂量不得超过3日极量 B. 应当给付川乌的炮制品 C. 应当给付生川乌 D. 应当才巨绝调配 【答案】B【解析】规定要求
15、，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。题目中的川乌就没有注明“生用”二字。17.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无须分开存放的药品是A. 药品与非药品 B. 内服.药与外服药 C. 处方药与非处方药 D. 进口药与国产药 【答案】D【解析】本题考查药品的储存与陈列。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选D。18.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）A. 2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业
