《备考2023福建省执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《备考2023福建省执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案（47页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、备考2023福建省执业药师之药事管理与法规题库练习试卷B卷附答案一单选题(共100题)1、根据中华人民共和国药品管理法，我国药品研制环节实施默示许可制度的是A.药物临床试验机构管理B.药物临床试验C.生物等效性试验D.临床试验伦理审查【答案】 B2、不合格药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】 A3、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C4、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字H20080010；包
2、装规格有5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.本品每含。辅料为：（全部辅料）B.本品为复方制剂，每含。辅料为：（全部辅料）C.本品每含。辅料为：（部分辅料）D.本品为复方制剂，每含。辅料为：（部分辅料）【答案】 B5、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中D.甲通过自
3、建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中【答案】 D6、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 A7、（2017年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 C8、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊
4、销的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】 D9、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.该药店一定是药品零售连锁企业门店B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品C.原有库存产品登记造册报所在
5、地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售【答案】 C10、根据药品注册管理办法，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 C11、根据药品说明书和标签管理规定，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、
6、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】 A12、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第668号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗
7、C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A13、有关医疗机构管理的说法，错误的是A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录【答案】 D14、批准非处方药的标签和说明书的部门是A.国家药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门【答案】 A15、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作
8、D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 A16、从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】 A17、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.属于药物经营许可证许可事项变更B
9、.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】 B18、A型肉毒毒素及其制剂属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒性化学品【答案】 B19、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 B20、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A.期B.期C.期D.期【答案】 D21、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反
10、应的比率在1020，出现不良反应的患者中有5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有13的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11一26。 A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】 D22、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是( )A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具
11、备精神药品配送资格的企业配送【答案】 D23、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C24、（2017年真题）属于第一类精神药品的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】 B25、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果【答案】 C26、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定
12、，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任【答案】 C27、（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 D28、（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安
13、全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B29、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】 A30、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案】 A31、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中
