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1、FMEA 管理程序ISO9001/ISO14001/IATF16949 程序31.目的1.1 通过分析以预测在设计与过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果。1.2 采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性，将过程形成文件。2.适用范围2.1 适用于本公司客户有要求时要生产的新的、修改或现有的产品和过程。2.2 适用于汽车产品。3.职责3.1 本程序由系统督导部制订、管理者代表审核、总经理批准后生效。3.2 研发部：负责在产品在过程开发活动之前组织 APQP 小组人员进行分析研究、制作、修改【PFMEA】。3.3 品保部：负责对【PFMEA】活动进行跟踪检查，确
2、保【PFMEA】所采取的措施得到落实执行；并对 FMEA 现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。3.4 制造部门：负责【PFMEA】的实施、变更活动的具体活动。3.5 各相关部门：配合做好实施 FMEA 的工作。4.标准应用与定义4.1 标准引用4.1.1 IATF16949:2016(覆盖 ISO9001：2015)标准之条款：4.4.1.2c、7.5.3.2.2、8.3.2.1cd、8.3.3.3、8.3.5.1a、8.3.5.2g；4.1.2 ISO14001:2015 标准之条款：6.1.3、9.1.2。4.2 定义4.2.1 FMEA：潜在失效模式与影响分析的英文（Fa
3、ilure Modeand Effects Analysis）简称，FMEA 是一种可靠性设计的重要方法；它实际上是 FMA（故障模式分析）和 FEA（故障影响分析）的组合；它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平；4.2.2 DFMEA：设计潜在失效模式与影响分析；4.2.3 PFMEA：过程潜在失效模式与影响分析；4.2.4 严重度系数（S/Severity）：后果的严重性；4.2.5 频度系数（O/Likelihood of Occurrence）：失效出现的概率；4.2.6 不易探测度（D/Likelihood of Detection）：发现失效后果的概率；4.2.7 RPN：风险顺序数，是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
