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1、药物临床试验合同全套文本要点：乙方（临床试验机构）接受甲方（申办方）委托，开展药物临床试验；甲方按约定向乙方支付研究经费。包含保密协议、项目参与人员保密承诺书、临床研究协调员服务合同（三方版）等配套合同。药物临床试验合同甲方（申办方）名称：统一社会信用代码：乙方（临床试验机构）名称：统一社会信用代码：本合同各方经平等自愿协商，根据中华人民共和国民法典及相关法规，就乙方开展甲方发起的药物临床试验事宜，签订本合同以共同遵守。第一部分 定义1.定义除本合同另有约定外，下列词语在本合同中具有如下含义：1.1.本合同：本合同以及通过援引并入本合同的或构成本合同组成部分的所有附件。1.2.申办方：负责临床
2、试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构，即本合同中的甲方。1.3.临床试验机构：具体负责开展临床试验的机构，即本合同中的乙方。1.4.研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。1.5.受试者：参加临床试验，并作为试验药物的接受者。1.6.试验方案：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。1.7.合格病例：指受试者符合进入临床试验研究的条件，并按照研究方案进行研究，其研究数据可纳入资料分析。1.8.脱落：签署知情
3、同意书并筛选合格进入临床试验后，但未完成临床试验全程访视的病例。1.9.药品行政管理部门：对药品临床试验开展、实施过程进行监督、管理的行政部门，包括但不限于国家药品监督管理局药品审评中心。1.10.药物临床试验质量管理规范：即GCP，指国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会就药物临床试验所发布的规范文件。1.11.药品生产质量管理规范：即GMP，指国家药品监督管理局就药品生产所发布的规范性文件。1.12.不良事件（AE）：指受试者接受试验药物后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验药物有因果关系。1.13.严重不良事件（SAE）：指受试者接受试验药物
4、后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。1.14.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验药物可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验药物与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。1.15.标准操作流程（SOP）：指为有效实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。1.16.源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。1.17.源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
5、，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。1.18.必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。1.19.在本协议中，任何在GCP中出现过的文字和表述的定义，应适用于在本协议中使用的相同文字和表述。除非该文字和表述在本协议中另有约定，或上下文明确另有所指。第二部分 项目说明及经费2.项目说明2.1.乙方接受甲方委托，按本合同约定完成甲方
6、所研制开发药物的临床试验（下称“临床试验”或“项目”）。乙方应在确保临床试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠的前提下，通过系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，确定试验药物的安全性和有效性。2.2.临床试验说明试验药物名称：登记号：适应症：试验通俗题目：试验方案版本号：试验分期：合格受试者数量：主要研究者：双方确认，临床试验的试验目的、设计、方法学及其他临床试验信息以试验方案为准。3.项目经费3.1.甲方应向乙方支付的经费类别、计算标准以及支付方式以附件临床试验经费及付款说明约定为准。3.2.乙方指定收款账号：户名：账号：开户
7、行：乙方未授权任何员工、第三方收款；付款方未向指定账号付款导致损失的，乙方不承担任何责任。3.3.发票本合同中约定的价款或交易金额为含税金额，乙方应向甲方提供正规足额增值税专用发票。发票信息如下：名称：纳税人识别号：地址、电话：开户行及账号：货物或应税劳务名称：增值税率：第三部分 项目前期准备4.备案、许可及审批4.1.甲方应按GCP规定，向药品行政管理部门提交临床试验资料，并完成开展本项目所必须的一切备案、许可或审批手续，具体包括：（1）药品行政管理部门对开展临床试验的许可或备案；（2）4.2.双方确认，乙方应在甲方取得临床试验所需要的全部备案、许可或审批手续后，方可开展本项目。5.试验药物
8、5.1.甲方应向乙方提供及时试验药物，并附检验报告书和说明书或药物包装插页，药物名称及数量以附件试验药物、设备及耗材说明为准。5.2.双方确认，上述试验药物的成本由甲方承担。5.3.甲方应确保对试验药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。5.4.甲方应保证试验用药的制备符合GMP。5.5.甲方应当采取措施确保试验期间试验药物的稳定性。5.6.甲方应当向乙方提供试验药物的书面说明，说明应当明确试验药物的使用、贮存和相关记录。5.7.无论何种原因导致本合同解除或终止的，如试验药物仍有剩余的，乙方应按甲方要求处理，包括但不限于退还甲方、销毁或其他处理方式。6.试验耗材、仪器及设备6.1.
9、甲方向乙方提供附件试验药物、设备及耗材说明所载明的耗材、仪器及设备。6.2.双方确认，上述试验用设备、仪器及耗材所涉及的成本由甲方承担。6.3.乙方应严格按照仪器、设备的使用说明及甲方要求使用，并妥善保管。如因乙方或乙方人员故意或重大过失造成仪器、设备损毁、灭失的，甲方有权要求乙方赔偿。6.4.无论何种原因导致本合同终止的，乙方应按甲方要求退还剩余耗材（如有）、仪器及设备。7.试验背景文件7.1.甲方应按GCP规定，将临床试验所涉及的试验方案、研究者手册、知情同意书等其他需要伦理委员会审查的文件（下称“试验背景文件”），提交伦理委员会审查。7.2.如临床试验过程中，修改试验背景文件的，甲方应重
10、新提请伦理委员会审查。7.3.本项目开始前，甲方应向乙方提供经伦理委员会审查的申办者资质证明性文件及试验背景文件（含修订版）。第四部分 项目实施8.CRC8.1.CRC的选定与指派8.1.1.甲方委托公司派遣临床协调员（CRC），以协助乙方开展本项目中非医学判断的事务性和规范性工作。8.1.2.若甲方认为需要更换CRC，应通知乙方，并说明更换的原因；如乙方发现公司指派的CRC不能胜任本次服务的，甲方公司应当按乙方要求另行指派合格CRC。8.2.费用承担8.2.1.双方确认，CRC开展临床试验所产生的一切费用由甲方另行支付。8.3.CRC工作说明8.3.1.CRC在工作中对SOP的应用，遵循如下
11、原则：首先应遵循乙方要求的SOP；其次遵循甲方相应的SOP；若甲乙双方均未指定SOP，则应遵循公司的SOP。8.3.2.乙方应为CRC指定工作场所、提供工作条件和其他临床试验工作所需的便利，并授权CRC进入受试者病房、查阅受试者医疗档案等。9.临床试验质量保障体系9.1.甲方临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。9.2.临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。甲方应当保证临床试验各个环节的可操
12、作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。9.3.甲方基于风险进行质量管理，试验方案制定、风险识别、风险容忍度设置、风险评估、质量管理记录、风险控制措施评估等均应符合药物临床试验质量管理规范的规定。9.4.甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。9.5.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。9.6.如甲方、甲方监察员发现
13、未严格执行试验方案或未严格执行GCP，乙方在接到整改通知后，应立即采取行动进行整改，以符合甲方要求。10.定期会议10.1.甲方应定期组织临床试验管理人员及研究者讨论试验设计、实施方案、试验质量管理计划及中期试验小结和总结会议并形成会议纪要备案。10.2.上述人员参与会议的食宿、交通等费用，由甲方承担。11.培训11.1.甲方负责在试验前对研究者进行GCP及试验方案、试验药物管理、SAE处理及报告流程、试验技术操作等内容的培训，做好培训记录并将培训人员签名及文件交接签名在乙方机构办备案。11.2.如任何试验背景资料版本有变化，甲方应与研究者共同组织研究人员对新版本文件进行培训，并收回作废文件。
14、12.研究者手册更新甲方在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，甲方应当及时更新研究者手册。13.稽查、监察及检查13.1.甲方应派遣合格的监查员，对试验质量进行监查，确保所有试验资料及试验过程符合GCP规范。监查频率应和试验进度相协调。甲方应及时向乙方（包括研究者、伦理委员会）报告可能影响受试者健康或安全的或持续违背方案事件和重要信息。13.2.监查员发现的问题应及时书面告知乙方，并由乙方对问题改进的监查跟踪记录在备案。如研究者违反方案或存在数据质量问题，监查员应及时书面通知乙方。13.3.甲方可选择在试验中期或结题前
15、履行监查和稽查职责，并将监查报告及时交给乙方备案；若甲方未履行上述职责，则由此造成的试验质量问题及后果由甲方负责。13.4.双方知悉并同意，如甲方指派监察员、稽查员或药品行政管理部门对临床试验及相关活动进行监督、检查时，上述人员有权查阅临床试验相关的源数据、源文件和报告等资料，乙方应予以配合。13.5.甲方派出的监查员以及其他任何人员，在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据进行篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方承担由此引发的全部责任。14.研究者职责14.1.熟悉甲方提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。14.2.熟悉并遵守GCP及相关法律法规。14.3.接受甲方或其委托第三方派遣的监查员或稽查员的监查或稽查以及药品行政管理部门的检查；并根据监查、稽查、检查发现的问题及时整改；协助监查员完成定期的现场监查、了解研究进展、查阅受试者原始资料、核对研究数据等工作，确保研究执行情况符合GCP和试验方案之要求。14.4.研究者应当遵守试验方案。研究者应保证所有参加试验的研究者均已被授权并详细了解本试验方案，参加试验的所有研究者应接受甲方进行的试验启动前培训，严格执行方案和GCP，保证将数据真实、准确、
