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1、2023年国家 GCP 培训考试题库第一部分 单选题(70题)1、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】: D2、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】: B3、 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】: C4、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织
2、能力【答案】: D5、 制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】: C6、 伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】: B7、 下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】: B8、 下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】: D9、 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸
3、形等事件。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】: A10、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】: D11、 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】: C12、 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方 面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所 在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制
4、【答案】: C13、 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详 细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】: B14、 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】: C15、 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据 汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】: D16、 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计
5、分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】: C17、 试验方案中不包括下列哪项?A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】: D18、 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】: D19、 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】: C20、 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验
6、过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案【答案】: C21、 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A.研究者 B.协调研究者C. 申办者 D.监查员【答案】: A22、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】: B23、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】: B24、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存B.药品
7、分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】: D25、 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴? A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】: B26、 下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】: D27、 下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】: C28、 药物临床试验质量管理规范何时颁布的?A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003
8、.8【答案】: B29、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】: D30、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】: D31、 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】: D32、 保障受试者权益的
9、主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】: C33、 试验病例数：A.由研究者决定B. 由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】: C34、 伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】: B35、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】: C36、 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 B.书面协议C.默
10、认协议 D.无需协议【答案】: B37、 伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】: D38、 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不 一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表【答案】: A39、 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】: C40、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科 学B
11、.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】: A41、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】: C42、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】: D43、 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品 B.药 品C.标准操作规程 D.药品不良反应【答案】: A44、 由申办者委任并对
12、申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: B45、 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名 研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D. 申办者【答案】: A46、 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规 程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】: D47、 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】: A48、 提前终止或暂停
13、一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】: D49、 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品 临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】: A50、 申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】: D51、 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】: B52、 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 【答案】: C5
