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1、Word 临床试验合作协议临床试验合作协议 甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。 实践中，需要依据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 _已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床讨论批件第_号)进行临床讨论，现甲方邀请乙方作为参与单位，进行_的多中心临床讨论。 甲乙双方在公平互利的基础上，根据GCP和国家新药临床讨论的相
2、关规定，对临床讨论中涉及的主要条款达成以下全都看法。 为确保临床讨论工作顺当进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床讨论协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床讨论前，甲方应免费向乙方供应以下的物品或文件。 (1)供应相关的临床前讨论资料与文献资料，供乙方在临床讨论时参考。 (2)供应合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3)供应临床试验方案、病例报告表和知情同意书; 由乙方依据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开头着手该项目的临床讨论工作，支配相应的科室和讨论人员参与临床讨论并向甲方供应以下物品或文件。 (1)按GCP要求
3、供应讨论开头前必备的相关文件(讨论人员简历、讨论职责表、讨论人员签名样张、有关试验室资格证书、有关试验室检测方法及质控证明、有关试验室检查项目正常值范围等); 临床讨论过程中，如需补充供应任何与试验相关的文件，乙方应尽量帮助解决。 (2)在讨论结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经讨论者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将全部临床讨论原始资料按新药临床讨论相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 风险提示： 应明确商定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中消失扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不全都，各方的权利义务条款也不全都
4、，应依据实际状况进行拟定。 甲方的权益和义务 (1)组织临床讨论会议，并担当参会人员的食宿、交通相关费用。 (2)委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床讨论全过程中，对与本试验有关的全部临床讨论资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等)，进行监查与审核。 并回收讨论剩余药物。 (3)担当临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。 (4)临床讨论成果归甲方全部，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 (1)负责在_个月时间内(从收到甲方的讨论药品和有关费用后，开头计算工作
5、时间)完成商定数量并符合试验方案要求的病例。 (2)全部参与讨论人员必需具体阅读和了解试验方案的内容，严格根据方案规定的方法、标准操作规程进行临床讨论，并将观看所得数据精确、完整、准时地记录于病例报告表中。 (3)按试验方案和GCP要求管理试验用药品，讨论过程中有责任协作甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员供应全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床讨论资料，以确保临床讨论的质量。 试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。 (4)负责对受试者在试验期间消失的不良大事进行治疗及必要的抢救，在发生严峻不良大事时应在_小时内马上向甲方和相关部门报告。 (5)在药品
6、注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补看法，准时解答、补充和完善。 (6)乙方有义务对讨论结果进行保密，不得向第三方供应讨论结果。 4、讨论费用和支付方式 (一)讨论费用 甲方应按每个合格病例人民币_元整的标准，向乙方供应临床讨论费用。 本次讨论乙方拟完成该类合格病例_例，讨论费用共计人民币_元整。 (二)支付方式 (1)整个临床讨论费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床讨论开头时支付_%，计_元整，临床讨论结束提交临床总结报告后支付_%，计_元整。 (2)乙方在收到甲方的每笔讨论费用后的_个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。 5、其它 (一)协议未尽事宜，均按GCP及新药讨论相关规定，由双方协商解决。 (二)本协议经双方签字、盖章后生效，协议开头生效后，任何一方不得单独终止协议。 (三)本协议一式_份，甲、乙双方各执_份，每份具有同等法律效力。 甲方：(签章) 地址： 联系方式： 签约日期：_年_月_日 乙方：(签章) 地址： 联系方式： 签约日期：_年_月_日 5 / 5
