《解热镇痛类药品产业可行性研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《解热镇痛类药品产业可行性研究（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、解热镇痛类药品产业可行性研究建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业
2、化分工，加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。一、 主要目标到
3、2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。二、 培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造
4、等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医
5、疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。三、 医药行业细分概况（一）抗过敏类药物市场概况在全球范围内，过敏已经成为常见的六大疾病之一，过敏性疾病是全球最主要的慢性病之一，超过20%的人群都受到困扰，抗过敏药物市场潜力巨大。根据作用机制的不同来划分，抗过敏药物可以分为抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、介质阻释剂、抑制抗体反应药、鼻用激素等。行业抗过敏类药物主要品种为普仑司特，是一种抗白三烯受体拮抗剂，通过与白三烯受体选择性结合而拮抗其作用，普仑司特临
6、床主要用于治疗哮喘及过敏性鼻炎，特点是毒性低、副作用很少且轻微。哮喘是一种常见的呼吸道疾病，据全球哮喘防治创议委员会估计，全球约有3亿人受到哮喘病的困扰；据WHO预测，至2025年哮喘患者将增至4亿人，庞大的用药人群及慢性迁延性的特点使得哮喘用药市场潜力巨大。根据医药魔方统计结果显示，2018和2019年全球哮喘/COPD（慢性阻塞性肺病，症状和临床用药方面与哮喘有较多相似之处）药物领域产品销售总收入约分别为217亿美元、228亿美元，呈稳步增长趋势。目前全球约有近5亿人口患有过敏性鼻炎，2019年全球过敏性鼻炎治疗市场约为126亿美元，预计未来将以2-3的复合年增长率增长，到2025年将达到
7、150亿美元。目前全球过敏性鼻炎市场主要以对症治疗药物为主。我国抗过敏药物市场规模也呈现出持续上升态势，从2013年的140亿元增长到2019年的255亿元，复合增速达到105%。（二）抗血栓类药物市场概况抗血栓药是用于血栓预防及血栓栓塞性疾病治疗的药品，可起到减少血栓在动脉、静脉中形成，或促进已形成血栓的溶解的作用。根据作用对象及使用方式的不同，抗血栓药可分为抗凝血药、抗血小板药、溶栓药三个类别。盐酸沙格雷酯是一种血小板聚集拮抗剂，临床主要用于改善伴有溃疡疼痛及冷感的慢性血栓闭塞性脉管炎等缺血症。盐酸沙格雷酯不仅能选择性抑制血小板凝集，同时又可以扩张血管，因此可以应用于血栓闭塞性脉管炎（TA
8、O）的临床治疗。在我国市场，抗血栓药市场规模保持稳步快速增长的趋势。沙利文数据显示，2014-2018年，中国抗血栓药行业市场规模由127亿元人民币增长至200亿元人民币，期间年复合增长率为120%。2019-2023年，抗凝血药的销量增长仍将成为驱动行业市场规模扩张的首要原因，抗血小板药及溶栓药市场规模也将获得快速成长。2023年，抗血栓药行业市场规模预计为3759亿元，年复合增长率131%。（三）抗氧化类产品市场概况白藜芦醇是一种天然的抗氧化剂，主要来源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物，可通过与人体内雌性激素受体的结合调节血液中胆固醇水平，抑制血小板形成血块粘附于血管壁，从而抑制和减轻心血管
9、病的发生和发展，减少人体患心血管病的风险，同时白藜芦醇还具有抗菌、抗氧化、免疫调节、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜芦醇含量不高，可通过各种不同的方法转化生成。目前，白藜芦醇应用于补充剂的潜力较大，尤其针对特定疾病，膳食补充剂是白藜芦醇应用最为广泛的一个领域。自2015年来，在全球新推出的含白藜芦醇的产品中，美国占比763%，欧洲占比151%，目前含有白藜芦醇的营养产品绝大多数来自于美国，由于更大的下游应用需求，美国成为最大的消费地区。数据显示，2017年白藜芦醇的全球市场为4，900万美元，以8%的复合年增长率持续增长，白藜芦醇制剂的销售额未来8年内将达到5亿至8亿美元，药物及保健
10、品制剂市场的增长将进一步推动其原料需求的增长，白藜芦醇将形成更大的产业结构链。（四）胃溃疡类药物市场概况胃溃疡类药物是胃肠药物的一种，胃肠药品主要由抗溃疡及抗酸类、助消化类、胃动力类、止泻类等几大类药物组成。近年来在生活节奏加快、工作和生活压力增加等多种因素的作用下，消化系统疾病的患病率逐年上升；而随着年龄的增加、人口结构老化，胃肠道疾病等消化系统疾病发病率也越来越高。同时，因消化系统疾病存在着高复发率的特征，大部分患者将在很长的一段时间内需连续用药。因此在患者增多以及消化系统疾病一般需长期服药这两大因素的推动下，消化系统疾病用药需求持续增长。根据QYResearch数据，到2025年全球消化
11、胃溃疡药物市场规模为将达到20170亿美元，2019年至2025年的复合年增长率为38。（五）抗病毒类市场概况抗病毒药物是一类用于特异性治疗病毒感染的药物，按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。据市场研究GrandViewResearch的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元，近4年的复合增长率为823%，其中抗肝炎病毒药物是最主要的市场。我国抗病毒药物的研制起步较晚，在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒、新冠肺炎轮番侵袭，为抗病
12、毒药物带来了广阔的市场空间。（六）解热镇痛类药物市场概况解热镇痛抗炎药是一类具有解热、镇痛，而且大多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。世界多个国家进入老龄化社会，而老年人多发病痛，所以解热镇痛药类产品的市场需求亦在逐年增长。除口服型镇痛药制剂外，近年来国际市场上治疗骨关节炎引起的走路疼痛、运动引起的肌肉酸痛以及神经性疼痛症的外用型制剂亦是销量猛增，成为推动全球解热镇痛药物市场快速增长的新动力。我国生产解热镇痛药的历史已有60多年，已经发展成为世界解热镇痛药的生产大国、全球解热镇痛药的重要生产和出口基地，在国际市场上占据了一定的优势。临床上主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和
13、体征，以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布是由辉瑞制药研制开发，于1998年12月31日经FDA批准，是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，2000年8月4日获得中国CFDA批准。根据Newport数据库显示，塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额分别为1069亿美元、1121亿美元。根据QYResearch数据，2021年全球解热镇痛类原料药市场规模大约为176亿元人民币，预计2028年将达到203亿元，2022-2028期间年复合增长率为17%。（七）紫外线吸收剂市场概况紫外线吸收剂是光稳定剂的一种，光稳定剂是提高高分子材料光稳定性的一类加工助剂，能屏蔽或吸收紫外线，从而达到保护高分子材料，
14、使其免受紫外线破坏的作用。2018年全球光稳定剂消费量约657万吨；消费地区主要集中在西欧、美国和中国，这三个地区的消费量占全球总消费量的60%以上。从消费增速来看，欧美地区的消费增速维持在2%-3%，中国和印度是光稳定剂消费量增长最快的地区，年均增长率分别为8%和6%。随着我国高技术产业发展，高性能高分子材料需求在不断上升，将拉动市场对高端紫外线吸收剂的需求增长。四、 原料药及医药中间体简介医药中间体是化学药物合成过程中制成的中间化学品，高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程，化学原料药及医药中间
15、体的生产集中了主要的合成工序和技术环节，是化学制药产业发展的前提和重要保障。原料药通常指化学原料药，化学药物制剂中的有效成分，主要是由化学合成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药、专利原料药和特色原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药。专利原料药是指用于制造原研药（专利药或创新药）的医药活性成分。特色原料药则主要是指原研专利到期的，并且在世界范围内具有突出销售水平的原料药，其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。特色原料药的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。特色原料药继大宗原料药
16、之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。从产业链位置、技术水平以及产品特性的角度，行业医药中间体系高级医药中间体，主要应用于特色原料药的生产。五、 加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加
