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1、化学制剂产业发展行动指南建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。一、 基本原则（一）坚持市场主导、引导强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落
2、实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。（二）坚持创新驱动、开放合作完善创新环境，推动政产学研用深度融合，加强医药技术创新能力建设，促进技术、产品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨，充分利用国际资源要素，加强产业全球布局和国际合作。（三）坚持产业集聚、绿色发展推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植（养殖）、加工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造，促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。（四）坚持提升质量、保障供给强化企业质量主体责任，完善质量标准
3、和检测体系，确保产品安全有效。加强基本药物生产、供给能力建设，健全医药流通信息网络，建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道，提高供应保障能力。二、 化学原料药行业发展概况（一）化学原料药的分类根据产品周期的不同，原料药主要分为三种类型：大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；特色原料药指专利过期或即将过期的化学制剂所需的原料药品，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类；专利原料药用于生产专
4、利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产。（二）全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation数据，2021年全球原料药市场规模达到1，771亿美元，受疫情影响增速有所下滑。20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家
5、。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。（三）我国原料药市场概况作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015年至2017年我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入稳步增长。2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4，265亿元。2021年中国化学药品原料药产量为3086万
6、吨，同比增长1287%。在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。（四）化学原料药行业发展趋势1、政策规范趋严，化学原料药行业集中度提高，推动近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中，具体来看：A、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企
7、业提供了良好的发展机遇；B、一致性评价政策落地，原料药质量直接关联制剂审评审批，提升了原料药企业在产业链中的地位；C、国家集采导致制剂降价，传导至上游原料药产业，导致小规模药企无利可图，具有成本优势的大规模药企更具竞争优势；D、企业环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能药企退出市场；E、目前不少领域原研药企处于垄断地位，国家集中带量采购为具有成本优势的国产药企提供了争夺市场份额的机会，进一步推动原料药。2、化学原料药行业原料药+制剂一体化趋势在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现原料药+制剂一体化，也有部分化学原料药企业逐步向C
8、MO/CDMO拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系，推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。2020年1月2日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025年，突破20项以上绿色关键共性技术，基本
9、实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。三、 加快人才队伍建设深入实施人才优先发展战略，着眼于药物创新、医疗器械核心软硬件开发、中医药传承、医药产品国际注册等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制，营造人尽其才、才尽其用的良好环境。继续实施等引智工程，吸引海外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心，积极开展多种形式的医药
10、企业经营管理人员培训，培养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培训，建设医药应用技术教育和实训基地，打造技艺精湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职称评定和岗位设置办法。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。鼓励设立创业创新中心等人才培养平台，加强协同创新。加强药学队伍建设，提升执业药师服务能力，促进安全合理用药。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，鼓励通过技术入股等形式，充分调动人才的积极性和创造性。四、 化学药品制剂行业发展概况（一）化学药品制剂的分类化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分
11、类等。适应症主要分为抗感染类、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、血液系统类、麻醉类等。剂型主要分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂等。给药途径可分为口服药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物、注射给药药物等。（二）全球化学药品制剂市场概况全球化学制剂市场规模从2016年的9，059亿美元增长至2019年的10，042亿美元，受疫情影响，2020年市场规模小幅下降为9，652亿美元，2016-2020年的年均复合增长率为160%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大（743%），预计2021年全球化学制剂市场规模可以达到10，
12、180亿美元的市场规模。（三）我国化学药品制剂市场概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品市场规模达8，352亿元，较2019年同比增长198%；2021年我国化学药品市场规模达8，834亿元。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。五、 复方-酮酸原料药市场概况复方-酮酸片是预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害的药物，属于临床长期用药。-酮酸及其衍生物在食品、日化和医药等方面显示出了日益广阔的应用前景。
13、消旋羟蛋氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙是复方-酮酸片的主要成分，也为行业主要原料药。近年来，伴随着我国高血压、糖尿病、肾炎等相关疾病的逐年高发，慢性肾病的发病率也不可避免的呈现增长化、低龄化的态势。慢性肾病在所有慢性疾病中，有较长的病程，患者通常会带病生存10-15年，甚至更久。根据上海慢性肾脏病早发现及规范化诊治与示范项目专家组慢性肾脏病筛查诊断及防治指南数据，目前中国18周岁以上成人慢性肾脏病患病率约108%，即约125亿人。复方-酮酸片及原料药在很长一段时间内将处在一个市场容量逐步增高的蓝海市场。根据米内网数据库，我国2021年公立医疗机构复方-酮酸片销售
14、额为2872亿元，同比增长719%。六、 抗高血压药物市场概况心血管疾病泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等导致的心脏缺血性或出血性疾病的统称。治疗心血管疾病的药物按适应症分类主要包括抗心绞痛药、抗高血压药、抗心功能不全药、周围血管扩张药以及其他药物。其中抗高血压用药是指能够控制血压，治疗高血压的一类药物，可避免患者因长期血压过高而造成心、脑、肾等靶器官的损害，降低脑卒中等重大心脑血管疾病的风险。经过几十年的发展，抗高血压药物已从早期的噻嗪类利尿剂、-受体阻滞剂、钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂（普利类），发展到了血管紧张素受体阻滞剂（沙坦类）。沙坦类抗高血压药物克服了普利类抗高
15、血压药物可能产生的不良反应，如缓激肽过敏反应等，更具特异性，是目前新一代极具竞争力的抗高血压治疗药物。基于抗高血压治疗的现状和临床需求，当前抗高血压药物研发主要向新作用靶点、缓控释技术、固定复方制剂三大方向发展。七、 优化产业结构，提升集约发展水平（一）调整产业组织结构加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主，联合产品和技术相近的创新型企业、科研院
16、所等单位，采取资金注入、技术入股等合作形式，组建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、技术等优势，加强生产要素有效整合和业务流程再造，强化新产品研发、市场营销和品牌建设；发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点，发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。（二）推动区域协调发展充分发挥区域要素资源优势，构建东中西部协调发展新格局。利用东部沿海地区资金、技术、人才等优势，建设国际先进的研发中心和总部基地，发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械，引导缺乏比较优势的产品有序转出。发挥中部地区承东启西的区位优势，根据资源环境承载能力，积极承接东部地区产业转移，依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化，因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势，建设中药、民族药
