《缓控释制剂行业企业市场现状及竞争格局》由会员分享，可在线阅读，更多相关《缓控释制剂行业企业市场现状及竞争格局（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、缓控释制剂行业企业市场现状及竞争格局一、 产业链：下游行业需求量大，进而促进化学制药行业不断向前发展化学制药是指化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。从产业链来看，化学制药的上游主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅料、制药设备、医用包装材料、医药研发服务；中游环节主要细分为化学原料药和化学制剂两个方面；其下游行业主要是指化学药品的应用场所，包括医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商超等等，最终流向患者人群。所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。作为化学制
2、药的上游行业，化学制品的发展极大的影响医药中间体的发展，据统计，在2017年，我国医药中间体产量为1294万吨，到了2018年，由于化学制药行业对环境的污染程度较高，国家开始征收环境保护税，受此影响，医药中间体产量以2025%的速度下降，降至1032万吨，在此之后，中国医药中间体产量基本保持平稳的状态，预计在2022年，中国医药中间体产量将达到1029万吨。目前，化学制药行业最大的应用领域是医疗行业，医疗卫生机构数量的增长将为化学制药行业提供更广阔的发展空间，从医疗卫生机构数量来看，从2017年的995万个增加到2021年的1031万个。在医院药品市场方面，随着集采常态化、疫情等多重因素影响，
3、化学药品在医院药品市场中的占比呈现下降趋势，化学药品的占比明显大于生物制品和中成药的比重，在2022年上半年，化学药品占比达到了6930%，生物制品占比为1470%，中成药的占比为16%。从2021年中国实体药店销售品类来看，化学药的占比位居首位，达到了5060%，可见，化学药品的市场需求量较大，进而为化学制药行业提供了广阔的发展空间。线上线下药店市场规模的提升，进一步促进化学药品行业的发展，根据数据显示，在2017-2021年间，中国线上药店市场规模从2017年的3723亿元增加到2021年的4696亿元，线上药店市场规模从2017年的470亿元增加到2021年的1720亿元。二、 全球及中
4、国化学药品制剂行业概览化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，目前也有越来越多的复杂剂型，如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药品制剂上游为原料药、包材以及制药设备，下游主要为医药流通领域。三、 进入化学药制剂行业的主要壁垒（一）化学药制剂行业制剂工艺壁垒缓控释制剂通常可通过骨架型、膜控型、渗透泵、植入剂等复杂的制剂工艺来实现缓控释目的，不同的工艺路线均有自身的独特之处。例如渗透泵型制剂是利用渗透压原理制成的控释片剂，能均匀地释放药物，但也存在释药不完全、容易堵孔、制造工艺复杂等固有缺陷。若能够通过其他
5、制剂工艺制备与渗透泵制剂生物等效的药品，则可以在解决渗透泵制剂的固有缺陷的情况下，兼具其释药均匀的优点，掌握多样化的制备工艺能够让企业在竞争中占据主动地位，拥有攻克制剂工艺壁垒的能力。（二）化学药制剂行业工艺放大壁垒工艺放大是缓控释制剂技术中的一个重要挑战，制剂产品在实验室研发试制成功后，还需将配方和技术工艺放大到规模化生产线上，得到可重复、可控制、稳定的规模化生产产品，此过程中可能因配方、原料质量、设备工艺参数缺陷等问题导致产品品质波动或未达预期效果，难以实现稳定地规模化生产。制剂工艺从小试到中试放大再到大规模商业化生产的每一次工艺放大都有较大的挑战和难度。以缓控释制剂为例，多家企业都曾经出
6、现过因制剂工艺放大过程中的生产长期不稳定或产品质量问题较严重导致的产品退市情况。能够长期稳定实现大批量生产的企业，才能够在行业内占据一席之地。（三）化学药制剂行业资金壁垒医药行业属于资本密集型企业，制剂企业必须拥有足够的研发生产场地以及先进的相关设备。这要求制剂企业必须具备相当的资金实力，以满足持续的固定资产投入及流动资金的需求。特别是作为制剂出口企业，需要建设符合cGMP国际化标准的生产厂房，更加需要投入足够的资金。另外医药行业研发周期长、人才需求高，药品研究开发、人才团队组建以及品牌营销推广等多方面均需要充裕的资金才能够实现。大量的资金需求已经成为医药行业的进入壁垒。（四）化学药制剂行业准
7、入壁垒由于药品直接关系到人的生命安全，各国对药品的生产和经营均采取严格的行业准入制度。因此，该行业具有较高的行业准入壁垒。（五）化学药制剂行业人才壁垒作为科技含量较高的行业，医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才参与。一方面，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，优秀的科技人才是药品研发的关键；另一方面，药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质量管理相关的法规政策，操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此，制药企业需要高水平的复合型人才队伍的支持，才能在激烈的市场竞争中取得优势。四、 行业竞争格局（一）区
8、域竞争格局：化学药品制剂行业企业主要注册在长三角地区从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。（二）企业竞争格局：齐鲁制药、石药欧意、正大天晴通过一致性评价品种总数较为领先仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的
9、仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。截至2021年底，从企业通过一致性评价品种总数来看，齐鲁制药以63个品种占据第一、石药欧意以55个品种位列第二、正大天晴以45个品种位列第三。具体到2021年，龙头企业保持领先。2021年，齐鲁制药有26个品种通过一致性评价，拔得头筹。正大天晴、石药欧意、恒瑞医药、倍特药业以20个品种位列第2位，科伦药业排名6位。五、 我国医药行业发展情况中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十
10、二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，73729亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，98630亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增加十分迅速。未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。六、 行业发展历程：行业处在高速
11、发展期我国的化学药品制剂行业从仿制起步，经历了普药到难仿药再到创新药的过程。2011年以前，相对于创新药来说，仿制药不仅研发成本低得多，中国庞大的人口基数也为其提供了巨大的市场空间，因此大部分企业选择做低成本的普药。但总体来看，国内创新药研发进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外母药厄洛替尼，打响了中国仿制药从Me-too到Me-better的第一枪，被誉为新中国医药领域的两弹一星，大大激励了国内药企研发创新药的热情。2014年，国内研发了第一个真正意义的创新药、全球首个获批用于治疗晚期胃癌
12、的小分子抗血管生成药物阿帕替尼，大大提振了中国医药行业创新的信心。而研发阿帕替尼的恒瑞医药，也成为如今中国的医药研发龙头。2019年11月百济神州的新药泽布替尼正式被美国FDA批准上市，成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药;2019年12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。无论是投入还是产出，创新药产业都焕发出无限生机。七、 行业发展现状（一）中国医药行业市场中化学药占据主导地位根据弗若斯特沙利文调研数据显示，2021年，我国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元，占医药行业市场规模的比重为4896%;我国中药行业市场规模
13、约为4578亿元，占比为2647%;我国生物药行业市场规模约为4248亿元，占比为2457%。目前，我国医药行业市场中化学药品制剂占据主导地位，但随着生物药行业的高速发展，到2028年，这种格局有可能会被打破。（二）2021年化学药品制剂五大类剂型产量均有所增长根据中国化学制药工业协会采集的化学药品制剂生产数据，2020年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂完成795亿瓶，同比下降102%;注射液完成1355亿瓶，同比下降41%;输液完成1357亿瓶，同比下降19%;片剂完成25471亿片，同比下降33%;胶囊完成7489亿粒，同比下降89%。2021年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中
14、，粉针剂产量2021年增长25%，达到815亿瓶;注射液减少122%，为119亿瓶;输液增长45%，达到1418亿瓶;片剂增长15%，达到25853亿片;胶囊增长142%，达到8552亿粒。（三）2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元近年来随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，推动了我国化学药品制剂行业市场的需求。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2016-2019年，我国化学药品制剂行业的市场规模呈逐年上升的发展趋势，2019年市场规模达到最大值;2020年受疫情影响，市场规模略有下降;2021年，带量采购进入常态化阶段，在提高化学药品
15、制剂行业集中度、推动研发创新、促进上下游一体化等方面起到积极的推动作用，根据弗若斯特沙利文的测算，2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元。八、 产业链剖析化学药品制剂上游主要是化学原料药、医药包装和制药设备等，化学原料药行业与基础化工更为相似，需要大量的资本投入，与化学药品制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品附加值也相对较低;医药包装和制药设备的产品附加值也较低。中游主要是化学药品制剂制造，化学药品制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力也相对较强。下游则是医药流通行业，医药流通是连接医药制造企业和终端消费者（包括医院、社会零售药店、社区等）的桥梁，其中医药物流的冷链物流技术是流通环节较为重要的部分。近年来，医药流通行业的发展越来越受国家政策的限制，带量采购、两票制等政策使得药店终端零售价格逐渐与中标价格趋同，不断压缩整个医药流通行业的利润空间。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。
