《主动脉介入器械市场分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《主动脉介入器械市场分析（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、主动脉介入器械市场分析一、 中国医疗器械行业发展现状医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。随着我国医保覆盖范围的扩大、医疗诊疗人次的增长及多层次医疗机构体系的构建，我国医疗器械行业终端市场规模自2013年的2207亿元增长至2022年的10368亿元，年复合增速为1876%。按照行业销售收
2、入，我国医疗、外科及兽用器械收入占比达349%，医疗诊断、监护及治疗设备销售收入占比为2918%，实验室及医用消毒设备和器具收入占比316%，机械治疗及病房护理设备收入占比348%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比226%。国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展。随着国家支持国产器械政策从2015年的鼓励国产到2016年的优先国产，到对公立医院等机构采购国产医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升，在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。随着带量采购的深入推进及医疗器械产业高端化发展，预计高端医疗器械领域的国产化率提升是大势所趋。2021
3、年5月，财政部、工信部政府采购进口产品审核指导标准（2021年版），规定了政府采购医用MRI、PET/CT、PET/MR、DR设备需全部采购本国产品。加之国产医疗器械的审评审批制度不断完善，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。高端医疗器械领域国产化率的提升是降低我国医疗体系成本费用的重要一环，有利于推进带量采购等降费政策，医疗器械将持续推进。集中带量采购等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，医疗器械行业降本增效将成为企业长远发展的重要考量。随着行业整合加剧，靠营销驱动的企业或将面临发展瓶颈，以研发投入塑造
4、产品竞争力的企业有望脱颖而出，具备规模优势、品牌优势与产品竞争力的企业将实现市场份额的稳步提升。二、 血管疾病治疗器械行业市场竞争格局全球血管医疗器械行业拥有数百亿美元市场，其规模占据全球医疗器械整体市场的10%以上。欧美西方国家的血管医疗器械产业发展较早，技术发展成熟。目前全球心血管医疗器械市场由以美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华等跨国医疗器械巨头企业主导。我国血管疾病治疗市场起步较晚，其中冠状动脉疾病治疗市场发展最为迅速，产业相对成熟，主动脉疾病治疗市场目前处于成长阶段，随着腔内修复技术的成熟，临床认可度不断提升，市场规模有望快速增长。周围血管和神经介入治疗市场目前处于发展的初期阶段。我国
5、主动脉疾病治疗市场仍由跨国企业主导，主要外资厂商为美敦力、戈尔、库克等，2021年在胸/腹主动脉医疗器械市场外资品牌占有率合计均超过50%以上。其中美敦力长期处于行业龙头地位，2021年其在胸/腹主动脉腔内介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上。目前我国在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科。我国周围血管疾病治疗市场起步较缓，市场竞争者主要为波士顿科学、美敦力、巴德等，以欧美国家跨国企业为主导，国内竞争者规模较小，产品较为分散。目前国内企业正在不断积累产品设计与研发经验中，逐步凭借本土化创新优势和产品性能质量的提升打破以进口产品为主导的市场格局，实现进口替代。三、
6、 我国医疗器械生产企业近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长2088%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业
7、的蓬勃发展。四、 医疗器械行业概览（一）全球医疗器械行业概况在全球人口自然增长，老龄化逐渐加剧以及医疗健康消费需求持续提升等因素的共同影响下，全球医疗器械市场持续保持增长趋势。从2017年到2021年，全球医疗器械市场规模从4，05048亿美元增长到5，33505亿美元，期间年复合增长率为713%。在医疗器械技术发展和临床需求提升的共同驱动下，预计2030年市场规模将进一步增长到9，16676亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为620%。从全球医疗器械市场结构情况来看，心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域之一，全球心血管器械市场规模已突破400亿美元，占据全球医疗器械总体市场比
8、重超过10%。从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，欧美知名跨国企业引领着全球高端医疗器械产业的发展，以美敦力、强生、西门子等为首的前20家跨国巨头凭借强大的研发实力和销售网络，占据了全球40%以上的市场份额。根据数据，美国和欧洲作为全球前两大的医疗器械市场和制造地区，合计占有全球医疗器械市场70%以上份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势，占据15%以上份额。我国医疗器械市场规模逐年上升，但目前国内医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。（二）中国医疗器械行业概况随着我
9、国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2017年到2021年，中国医疗器械市场规模从4，40300亿元人民币增长至8，43815亿元人民币，期间年复合增长率为1766%，2021年中国医疗器械市场占据全球医疗器械市场20%以上。未来中国医疗器械市场将保持持续增长，到2030年预计达到16，60551亿元人民币。随着人口老龄化的进程、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来我国医疗器械行业仍有广阔的成长空间。我国医疗器械产业起步较晚，与发达国家相比，我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，尚处
10、于进口主导的阶段。在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低，以中小企业居多，整体产业发展竞争力较弱。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。我国医疗器械行业自新中国成立以来，经过了七十余年的长足发展，逐渐从无到有，从落后到追赶，正在向高质量发展阶段逐步迈进。在我国产业政策的扶持、人才培养和需求拉动等因素的共同促进下，医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。（三）我国血管疾病治疗器械行业概况在我国医疗器械市场中，心血管（包括心脏和血管）器械市场规模在2021年达到55738亿元人民币，占据整体市场份额的661%，是
11、最主要的细分领域之一。目前血管类疾病治疗器械主要以血管介入治疗器械为主，还包括血管外科手术中的植入器械等。血管介入治疗是近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，其相较外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械（冠状动脉、主动脉）、脑血管介入器械、周围血管介入器械。在我国血管介入治疗领域，冠脉介入治疗发展相对成熟，主动脉及外周血管介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间显著晚于冠脉介入治疗。目前主动脉及外周介入
12、治疗仍然分别处于成长期和起步阶段，相应医疗器械的自主研发起步较晚，高端医疗器械的市场份额仍主要由跨国医疗器械厂商占据，国产医疗器械处于初步进口替代阶段。脑血管神经介入治疗器械仍处于发展的早期阶段。2021年我国心血管介入器械市场规模达37204亿元人民币，预计到2030年市场规模将达到1，40179亿元人民币，2021年到2030年期间的年复合增长率1588%。五、 医疗器械行业发展前景全国人均预期寿命持续提高，2021年我国卫生健康事业发展统计公报显示，我国人均预期寿命从1982年的678岁提升至2021年的782岁。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中
13、国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；健康中国2030规划纲要和中国制造2025都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。伴随我国人口老龄化、城镇化等
14、社会经济新常态背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械采购需求。六、 血管疾病治疗细分领域发展情况主动脉是人体最大的动脉，是体循环动脉系统的起始主干，从左心室发出向上向右再向下略呈弓状，再沿脊柱下行，进入胸腔和腹腔，沿途发出分支，为全身各脏器和肢体供血。主动脉可分为主动脉根部、窦管交界，升主动脉，主动脉弓、主动脉峡部、降主动脉（胸主动脉和腹主动脉）。在主动脉弓处发出头皮干动脉、左锁骨下动脉、左颈总动脉，负责向头
15、部、颈部、上肢供血。降主动脉下行在横膈肌处区分为胸主动脉、腹主动脉。腹主动脉又分肾上腹主动脉和肾下腹主动脉。主动脉是人体中最主要的弹力动脉，正常主动脉管壁由三层结构内膜、中膜和外膜构成，血液的有效运输有赖于三层结构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。主动脉夹层（aorticdissection，AD）是指血液冲破内膜流入主动脉壁中膜，将主动脉
16、壁撕裂成为内、外两层的疾病。主动脉夹层的原发破口主要发生在主动脉弓和主动脉峡部，因此临床疾病以胸主动脉夹层为主。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶险、病死率极高的特点。主动脉瘤（aorticaneurysm，AA）是指局部性或弥漫性主动脉扩张，其膨突管径大于正常主动脉15倍以上的病症。主动脉瘤分类按侵犯部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，临床中腹主动脉瘤较胸主动脉瘤更为常见。患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血，其急性发作病死率极高。主动脉狭窄主要包括先天性主动脉狭窄、动脉炎性狭窄等。先天性主动脉狭窄主要通过外科手术治疗，动脉炎性狭窄主要通过药物治疗。主动脉夹层是血液冲破内膜，从破口撕裂处流入血管壁中膜，使内膜与中膜分离，管腔内的血液流入两者之间，造成管壁被分隔成真假两个腔，血液可以在真、假腔之间流动或形成血栓。一旦管壁完整性被破坏
