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1、免疫分析仪行业市场深度分析及发展规划咨询一、 体外诊断行业全球现状近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。二、 体外诊断行业发展背景近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续
2、出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展。随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长148%。随着我国体外诊断行业的不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长34%。体外诊断行业上游主要为诊断酶、抗原、抗体、精细化学品、仪器零部件等原材料；中游为体外诊断行业，主要产品有
3、体外诊断试剂和体外诊断仪器；下游主要应用于医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、血站等场景。三、 体外诊断行业定义及分类体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。我国体外诊断行业起步相对较晚，现如今，
4、我国体外诊断行业在经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段之后，逐步建立了完整的产业链，实现了技术突破，行业迅速发展。四、 体外诊断行业产业链情况体外诊断产业链是由上游原材料和元器件、中游体外诊断仪器和试剂、下游流通和服务共同组成。体外诊断的上游主要包括关键原材料和元器件。关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、酶/辅酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于诊断试剂对原材料要求高、需求品种多且复杂，目前国内的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求。关键元器件主要包括单光子计数模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、鞘流池、电磁阀等，国产产品在性能以及品
5、质稳定性上与国外尚存较大差距。上游产业是建立产品端核心壁垒突破的关键，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。具备核心原材料自产能力的企业能够有效降低生产成本，并保持原料的质量，国内上市公司仅有利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业具有制备免疫诊断的抗体和元器件能力。体外诊断的中游主要包括诊断仪器和诊断试剂，主要是对原材料和元器件进行组装，生产出体外诊断仪器和试剂。与上游相比，中游产业比较成熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，占据国内外主要市场份额。国内绝大部分体外诊断公司集中在中游
6、环节，市场供应充足，产品同质化严重，行业市场集中度不高。体外诊断的下游主要包括流通环节。按照用途来看，IVD的应用终端集中分布在医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三个领域。医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站等，是体外诊断产品最主要的消费方向；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。五、 体外诊断行业产业链体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、
7、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。体外诊断（IVD）市场规模统计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约176%，除中国以外的金砖国家占比约65%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓，而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2，8815亿元，在全球市场中的占
8、比提升至332%，成为最大的体外诊断产品消费国。中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长1986%。其中，中国体外诊断市场规模从约人民币4275亿元增长至约人民币8057亿元，期间年化复合增长率达到172%。根据中国医疗器械蓝皮书（2021）统计数据显示，我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长1843%;体外诊断（IVD）市场规模达到700亿元，并持续保持18%左右的增长率，我国体外诊断市场规模已达890亿元，年均复合增长率达2039%。目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，居于行业
9、垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。国际体外诊断产品厂商主要通过国内销售服务商在国内开展经营业务，国内销售服务商利用各自的销售渠道，通过免费提供或单纯销售等方式为医院提供体外诊断仪器及诊断试剂，并提供技术支持服务。通过多年合作，国内销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商已经形成了互利共赢的业务合作关系。由于诊断产品厂商与销售服务商的关联度较强，诊断产品厂商的发展有利于促进体外诊断产品的更新及升级，这将使国内销售服务商能够为医院提供更先进的诊断产品，而销售服务商完善的技术支持网络能促进诊断产品被更好的使用和普及，销售服务商与国际主要体外诊断产品厂商的良好合作促进了诊断产品行
10、业的整体发展。六、 体外诊断行业市场分析我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。在健康中国2030规划纲要中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。未来，高效优质的专科医院将大幅
11、增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。随着目前倒金字塔型医疗机构设置的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。七、 体外诊断行业中国现状虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长192%。从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中
12、，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为2598亿元，同比增长15%。POCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达17
13、65亿元，同比增长22%。从行业投融资情况来看，2018年以来，我国体外诊断行业投资数量逐渐减少，资本逐渐趋于理性。2021年，我国体外诊断行业投资数量为50起，投资金额达8504亿元。从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国
14、外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。八、 体外诊断行业面临的机遇与挑战（一）体外诊断行业机遇1、体外诊断市场需求不断增长一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，预防为主，防治结合的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊
15、断产业的持续发展。2、国家产业政策重点支持体外诊断行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出基因与生物技术等七大科技前沿领域攻关，而体外诊断被列入基因与生物技术领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。3、分级诊疗制度推进带来体外诊断行业发展机遇2015年，关于推进分级诊疗制度建设的指导意见明确提出到2020年，分级
16、诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。行业产品具有操作简便、检测效率高、灵敏度高、特异性强等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（二）体外诊断行业挑战目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断企业成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断企业和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD在追赶外资巨头的道路上，仍
