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1、传染病检测试剂行业前景一、 体外诊断行业产业链情况体外诊断产业链是由上游原材料和元器件、中游体外诊断仪器和试剂、下游流通和服务共同组成。体外诊断的上游主要包括关键原材料和元器件。关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、酶/辅酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于诊断试剂对原材料要求高、需求品种多且复杂，目前国内的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求。关键元器件主要包括单光子计数模块、凹面平像场光栅、激光器、加样针、柱塞泵、鞘流池、电磁阀等，国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。上游产业是建立产品端核心壁垒突破的关键，产品质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。
2、上游环节的产值占整个IVD行业产值的10%左右，毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节。具备核心原材料自产能力的企业能够有效降低生产成本，并保持原料的质量，国内上市公司仅有利德曼、安图生物、万孚生物和迈瑞医疗等少数企业具有制备免疫诊断的抗体和元器件能力。体外诊断的中游主要包括诊断仪器和诊断试剂，主要是对原材料和元器件进行组装，生产出体外诊断仪器和试剂。与上游相比，中游产业比较成熟，国外厂商依靠品牌、市场和渠道优势，占据国内外主要市场份额。国内绝大部分体外诊断公司集中在中游环节，市场供应充足，产品同质化严重，行业市场集中度不高。体外诊断的下游主要包括流通环节。按照用途来看，IVD的应用
3、终端集中分布在医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三个领域。医学检测包括医院、体检中心、独立实验室（ICL）以及防疫站等，是体外诊断产品最主要的消费方向；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。二、 体外诊断行业概况（一）体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断
4、仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。（二）体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下
5、游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。（三）体外诊断行业分类专业实验室主要包括等级
6、医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高，适用于对检测需求比较分散、结果获得的及时性要求较高的场景。按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特
7、点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。三、 体外诊断行业面临的机遇与挑战（一）体外诊断行业机遇1、体外诊断市场需求不断增长一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着
8、居民健康意识和保健理念逐渐增强，预防为主，防治结合的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。2、国家产业政策重点支持体外诊断行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出基因与生物技术等七大科技前沿领域攻关，而体外诊断被列入基因与生物技术领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。3、分级诊疗制度推进带
9、来体外诊断行业发展机遇2015年，关于推进分级诊疗制度建设的指导意见明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。行业产品具有操作简便、检测效率高、灵敏度高、特异性强等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（二）体外诊断行业挑战目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IV
10、D产品虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断企业成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断企业和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施两票制；在高值医用耗材两票制政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入两票制实施范围。两票制实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用两票制的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销
11、模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方
12、式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行结余留用、超支分担的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。四、 体外诊断行业概述体外诊断，即IVD，是指在人体之
13、外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。五、 体外诊断行业中国市场增长速度接近20%，市场规模突破800亿元。随着人们健康需求日益增加，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业也获得飞速发展。2018年，我国体外诊断市场
14、规模约为604亿元，同比增长1843%；2019年，市场规模达到700亿元，并持续保持18%左右的增长率，在2020年突破800亿元。生化诊断市场份额降低，免疫诊断、分子诊断和POCT快速崛起。在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。生化诊断在细分领域市场占比由2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比显著提升。目前免疫诊断占比最高，达到38%；与全球IVD产品结构相比，生化和免疫诊断占比较高。六、 体外诊断行业产业链体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核
15、心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。体外诊断（IVD）市场规模统计，欧美日韩等发达国家占比超六成，中国占比约176%，除中国以外的金砖国家占比约65%。全球各地区增长速度差异较大，发达国家因医疗服务已相对完善，整体增速已趋缓，而以中国、印度为代表
16、的新兴市场增长迅猛。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2，8815亿元，在全球市场中的占比提升至332%，成为最大的体外诊断产品消费国。中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长1986%。其中，中国体外诊断市场规模从约人民币4275亿元增长至约人民币8057亿元，期间年化复合增长率达到172%。根据中国医疗器械蓝皮书（2021）统计数据显示，我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长1843%;体外诊断（IVD）市场规模达到700亿元，并持续保持18%左右的增长率，我国体外诊断市场规模已达890亿元，年均复合增长率达2039%。目前，国内大部分体外诊断产品主要来自国际知名体外诊断产品厂商。国际主要体外诊断产品厂商在产品质量、技术服务、研发水平等方面具有较强的优势，居于行业垄断地位。近年来，国内体外诊断产品的供应稳定，价格相对平稳。国际体外诊断产品厂商主要通过国内
