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1、备考测试备考测试 20232023 年执业药师之药事管理与法规押题练年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷习试卷 B B 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、根据“健康中国 2030”规划纲要，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是 A.到 2030 年，基本实现健康公平 B.到 2020 年，基本实现健康公平 C.到 2030 年，全面实现健康公平 D.到 2020 年，全面实现健康公平【答案】A 2、不符合处方规则的是 A.西药和中成药可在同一张处方上开具 B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 D
2、.字迹清楚，不得涂改【答案】B 3、根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告【答案】C 4、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为 A.20 日内 B.10 日内 C.30 日内 D.15 日内【答案】D 5、（2019 年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局药品评价中心 C.国家药品监督管理
3、局药品审评中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】C 6、在药品批发企业中，人员资质要求为应当是具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经验的是()。A.企业药品经营者 B.质量管理人员 C.企业负责人 D.企业质量负责人【答案】D 7、根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 A.蛋白同化制剂 B.刺激剂 C.血液兴奋剂 D.肽类激素【答案】A 8、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相
4、同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】C 9、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 10、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是 A.市场监督管理部门 B.医疗保障主管部门 C.互联网信息管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】B 11、实行逐级、定期报告制度 A.国家对药品不良反应 B.上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品 C.上市 5 年以上的药品 D.严重或罕见的药品不良反应【
5、答案】A 12、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是 A.需要慎重的情况 B.影响药物疗效的因素 C.禁止应用该药品的疾病情况 D.用药过程中需观察的情况【答案】C 13、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.1 日内 B.3 日内 C.7 日内 D.15 日内【答案】A 14、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是 A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行 B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 C.除生物
6、制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算 D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期 X X 个月”【答案】D 15、关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是 A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任 B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人 C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任 D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实
7、施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任【答案】A 16、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。A.毕业后，在中药学岗位上工作满 4 年 B.毕业后，在中药学岗位上工作满 3 年 C.毕业后，在中药学岗位上工作满 2 年 D.毕业后，在中药学岗位上工作满 1 年【答案】C 17、（2019 年真题）甲因其子（8 周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企
8、业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素 C 泡腾片（按乙类非处方药管理）。A.向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒，并赠送 1 盒盐酸氨溴索口服液 B.向甲销售维生素 C 泡腾片 2 盒，并赠送 1 小包创可贴 C.向甲提供维生素 C 泡腾片的书面用药指导资料 D.向甲提供维生素 C 泡腾片 2 盒，赠送 1 盒【答案】A 18、办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A.设区的市级药品监督管理部门 B.设区的市级卫生健康主管部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫
9、生健康主管部门【答案】B 19、根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D 20、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无须取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.进口香港生产的药品在国内销售 D.设立医疗机构制剂室【答案】A 21、（2019 年真题）药品生产企业启动三级召
10、回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是 A.72 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.7 日内【答案】D 22、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过
11、规定的要求 B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求 C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求 D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B 23、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地 B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药 C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存 2 年后销毁 D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】A 24、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 A.某药品的商品名字体以单字
12、面积计等于通用名所用字体的三分之一 B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差 D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一【答案】A 25、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预 C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店
13、的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D 26、经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为【答案】C 27、药品注册证书有效期为 5 年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 6 个月申请。这属于 A.药物临床试验 B.药品上市许可 C.药品再注册 D.加快上市注册【
14、答案】C 28、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政强制【答案】C 29、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册【答案】A 30、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用 B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用 C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
15、 D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B 31、麻醉药品处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 32、关于网络销售药品条件的说法，错误的是 A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人 B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品 C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查【答案】A 33、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品
16、转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程 B.限功能主治、限剂量、限疗程 C.安全、有效、经济 D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D 34、负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是 A.工业和信息化部门 B.商务部门 C.海关 D.中医药管理部门【答案】B 35、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的
